QJLHW 0066 S-2019 保健食品 海王牌多种B族维生素片.pdf

Q/JLHW0066S-2019221882S-20192019062820220627*Q/JLHW备案号：221882S-2019有效期至：2022 年 06 月 27 日吉林海王健康生物科技有限公司企业标准Q/JLHW0066S-2019保健食品 海王牌多种 B 族维生素片2019-06-13 发布2019-06-14 实施吉林海王健康生物科技有限公司 发发布布Q/JLHW0066S-20191保健食品 海王牌多种 B 族维生素片1范围本标准适用于以维生素预混料（核黄素、硝酸硫胺素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、叶酸、烟酰胺、D-泛酸钙、麦芽糊精）、微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉，二氧化钛，日落黄铝色淀，柠檬黄铝色淀）等原辅料，经混合、压片、包衣等工艺，制成的保健食品 海王牌多种 B 族维生素片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.35食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素 B2的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.210食品安全国家标准 食品中泛酸的测定GB 5009.211食品安全国家标准 食品中叶酸的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25595食品安全国家标准 乳糖Q/JLHW0066S-20192GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠SB/T 10514食品用脱氧剂JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00262002口服固体药用聚酯瓶YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片卫监发（1996）38 号文保健食品标识规定国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定中华人民共和国药典（2015版）二部中华人民共和国药典（2015版）四部3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1 维生素预混料（核黄素、硝酸硫胺素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、叶酸、烟酰胺、D-泛酸钙）应符合附录 A 表 A.1 的规定。3.1.2 微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.3 乳糖应符合 GB 25595 的规定。3.1.4 麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.5 羧甲基淀粉钠应符合 GB 29937 的规定。3.1.6 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.7 包衣预混剂应符合附录 B 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽薄膜包衣片，片芯呈淡黄色至黄色片，允许有杂色斑点将样品置于白色瓷盘内，在自然光下，目视，鼻嗅，口尝组织形态薄膜包衣片滋、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充多种 B 族维生素3.4标志性成分指标标志性成分指标应符合表 2 的规定。Q/JLHW0066S-20193表 2标志性成分指标项目指标检测方法每片含维生素B1（以硫胺素计），mg/片1.202.70GB/T 5009.197每片含维生素B2（以核黄素计），mg/片1.202.70GB 5009.85每片含维生素B6（以吡哆醇计），mg/片1.443.24GB/T 5009.197每片含维生素B12（以钴胺素计），g/片1.844.14附录B每片含烟酰胺（以烟酰胺计），mg/片6.0013.50GB/T 5009.197每片含叶酸（以叶酸计），g/片200.0450.0GB 5009.211每片含泛酸（以泛酸计），mg/片4.009.00GB 5009.2103.5理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检验方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%15.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典日落黄，g/kg0.1GB 5009.35柠檬黄，g/kg0.1GB 5009.353.6污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.7微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.44净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求Q/JLHW0066S-20194应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官、理化、污染物限量、微生物限量、功效成分指标、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量采取随机抽样的方法。抽取数量：产量在 5000 瓶(盒)以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000瓶(盒)之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶(盒)以上，按 0.1%抽取样品，样品分四份：一份做感官、理化指标及污染物限量，一份做净含量及功效成分指标，一份做微生物指标，一份留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标、功效成分指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样产品名称：海王牌多种 B 族维生素片配料表（原料）：硝酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-泛酸钙配料表（辅料）：微晶纤维素、乳糖、麦芽糊精、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉，二氧化钛，日落黄铝色淀，柠檬黄铝色淀）功效成分及含量：每片含：维生素 B11.5mg 维生素 B21.5mg 维生素 B61.8mg 维生素 B122.3g 烟酰胺 7.5mg 叶酸 250.0g 泛酸 5.0mg适宜人群：需要补充多种 B 族维生素的成人不适宜人群：3 岁以下人群保健功能：补充多种 B 族维生素Q/JLHW0066S-20195净含量/规格：0.5g/片生产者的名称、地址和联系方式：吉林海王健康生物科技有限公司生产日期和保质期：24 个月贮存条件：密封，避光，置阴凉干燥处注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用8包装塑料瓶应符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）。口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002）。口服固体药用聚酯瓶应符合口服固体药用聚酯瓶（YBB00262002）。干燥剂应符合药用固体纸袋装硅胶干燥剂（YBB00122005）。脱氧剂应符合食品用脱氧剂（SB/T 10514）。药用铝箔应符合（YBB00152002）。聚氯乙烯固体药用硬片应符合（YBB00212005）。9保质期保质期为 24 个月。Q/JLHW0066S-20196附 录 A（规范性附录）维生素预混料的质量要求A.1 维生素预混料的质量要求维生素预混料的质量要求应符合表 A.1 的规定：表 A.1 维生素预混料质量要求项目指标感官要求淡黄色至黄色的粉末，无异味。制法本品由核黄素、硝酸硫胺素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、叶酸、烟酰胺、泛酸钙、麦芽糊精经配料、混合等工艺制成。含量维生素B1（以硫胺素计）：50743-76114ug/g；维生素B2（以核黄素计）：4800072000 ug/g；维生素B6（以吡哆醇计）：5760086400 ug/g；维生素B12（以钴胺素计）：78118g/g；叶酸（以叶酸计）：822812343 ug/g；烟酰胺（以烟酰胺计）：231429347143 ug/g；D-泛酸钙（以泛酸计）：155286232929 ug/g水分，%3.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/JLHW0066S-20197附 录 B（规范性附录）包衣预混剂的质量要求B.1 定义包衣预混剂：以羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉，二氧化钛，日落黄铝色淀，柠檬黄铝色淀为原料，经混合、包装等主要生产工艺制成的包衣预混剂。B.2 包衣预混剂产品质量包衣预混剂产品质量要求应符合表 B.1 的规定：表 B.1 包衣预混剂产品质量项目指标感官要求色泽均匀的颗粒和粉末，具有本品特有的滋味、气味，无肉眼可见外来杂质。制法本品经混合，包装等主要生产工艺制得。检查与标准样品无明显颜色差异溶化性膜层应溶解或溶散干燥失重，%10炽灼残渣，%40-60铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/JLHW0066S-20198附 录 C（规范性附录）维生素 B12检验方法C.1 概述为确保维生素 B12的检测方法适用