QHQSW 0007 S-2021 鸿祺牌灵芝姜黄五味子胶囊.pdf

江 苏 鸿 祺 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HQSW 0007S-2021 鸿祺牌灵芝姜黄五味子胶囊 2021-06-15 发布 2021-07-29 实施 江苏鸿祺生物科技有限公司发 布 Q/HQSW 代替 Q/HQSW 0007S-2020 J S Q B备案编号：3 2 1 6 9 8 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 7-0 9Q/HQSW 0007S-2021 I 前 言 本标准代替Q/HQSW 0007S-2020金皇灵芝余甘子姜黄五味子胶囊。本标准与Q/HQSW 0007S-2020金皇灵芝余甘子姜黄五味子胶囊相比，主要在以下方面进行了修订：标准名称修改为“鸿祺牌灵芝姜黄五味子胶囊”；微生物指标中，删减了志贺氏菌和型溶血链球菌指标；依据产品注册证书中产品技术要求，细化了标志性成分的测定方法；更新了产品装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标的规范性引用文件。本标准编写格式和规范性及时要素内容的确定依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范。本企业标准中铅（以 Pb 计）限量指标设定1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准适用于上海金皇生物科技有限公司（地址：上海市静安区天目西路 547 号 B 幢 2411 室）委托江苏鸿祺生物科技有限公司（地址：泰州市健康大道 803 号 G52-G53 幢四层）生产的鸿祺牌灵芝姜黄五味子胶囊。本标准由江苏鸿祺生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张勇，王海燕。本标准于 2020 年 5 月首次发布,2021 年 4 月第一次修订。J S Q BQ/HQSW 0007S-2021 1 鸿祺牌灵芝姜黄五味子胶囊 1 范围 本标准规定了鸿祺牌灵芝姜黄五味子胶囊的要求、检验规则、标签与标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以灵芝提取物、余甘子提取物、姜黄提取物、五味子提取物、淀粉、硬脂酸镁为原辅料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的鸿祺牌灵芝姜黄五味子胶囊（以下简称产品），其标志性成分为粗多糖。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828 计数抽样检验程序 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 3 要求 J S Q BQ/HQSW 0007S-2021 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝提取物 应符合附录 A1 的规定。3.1.2 余甘子提取物 应符合附录 A2 的规定。3.1.3 姜黄提取物 应符合附录 A3 的规定。3.1.4 五味子提取物 应符合附录 A4 的规定。3.1.5 淀粉 应符合 GB/T 8885食用玉米淀粉的规定。3.1.6 硬脂酸镁 应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.7 明胶空心胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 保健功能 本品经动物实验评价，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。3.3 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 内容物呈土黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光线下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异臭、无异味 状 态 硬胶囊，外观完整光亮；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 3.4 标志性成分指标 标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 检测方法 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 1.6 附录 B 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检测方法 J S Q BQ/HQSW 0007S-2021 3 表 3 理化指标（续）项 目 指 标 检测方法 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典（加挡板）水分，%9 GB 5009.3 灰分，%5 GB 5009.4 铅（以Pb计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 原辅料入库检验 原辅料入库前应由公司检验部门按原辅料要求检验合格后方可入库。4.2 组批与抽样（1）在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的产品为同一批。（2）采取随机抽样的方法。抽取数量：根据 GB/T 2828 规定，产量在 5000 瓶以下，按 0.3%抽取样品，产量在 500010000 瓶之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶以上，按 0.1%抽取样品，按本标准进行检验。（3）国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.3 出厂检验 出厂检验项目为：感官指标、标志性成分指标、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、净含量。4.4 型式检验 J S Q BQ/HQSW 0007S-2021 4（1）型式检验项目为“3 要求”中除 3.1、3.2 以外规定的全部要求。（2）正常生产时每年进行一次型式检验，有下列情况之一时，也应进行：a)产品批量生产前；b)停产三个月以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)食品安全监管部门提出进行型式检验要求时；e)主要原辅料产地、供应商发生改变时；f)主要生产设备更换时。4.5 判定规则（1）检验项目全部符合本标准，判为合格。（2）检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后仍不符合本标准，判为不合格。（3）微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格产品，不得复检。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签和标志（1）产品标签应符合 GB 16740、GB 7718 及保健食品标识的规定。（2）包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装（1）产品规格：0.35g/粒。（2）产品包装所用包装材料，应符合 YBB00122002 的规定。（3）产品销售外包装用纸箱应符合 GB/T 6543 的规定，纸箱牢固，正常运输时不得松散，纸箱大小与装物相匹配。5.3 运输 运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存 贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防日晒雨淋。产品与墙、屋顶间距不小于 20 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件下的保质期为24个月。J S Q BQ/HQSW 0007S-2021 5 附 录 A（规范性附录）原料要求 A.1 灵芝提取物 应符合表A1的规定。表 A1 灵芝提取物质量标准 项 目 指 标 来源 赤芝、紫芝 制法 经提取、减压浓缩、减压干燥、粉碎、过筛、包装等主要加工工艺制成 提取率，%约 6 感官要求 棕黄色粉末，具本品特有的气味、滋味，无正常视力可见外来异物 粒度，80 目筛的通过率，%90 多糖，%5.0 水分，%5.0 灰分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.2 余甘子提取物 应符合表A2的规定。表 A2 余甘子提取物质量标准 项 目 指 标 来源 大戟科植物余甘子的干燥成熟果实 制法 经提取、减压浓缩、减压干燥、粉碎、过筛、包装等主要加工工艺制成 提取率，%约 15 感官要求 棕色粉末，具本品特有的气味、滋味，无正常视力可见外来异物 J S Q BQ/HQSW 0007S-2021 6 表 A2 余甘子提取物质量标准（续）项 目 指 标 粒度（80 目筛的通过率），%90 没食子酸，%1.8 水分，%5.0 灰分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.3 姜黄提取物 应符合表A3的规定。表 A3 姜黄提取物质量标准 项 目 指 标 来源 姜科植物姜黄的干燥根茎 制法 提取、减压浓缩、减压干燥、粉碎、过筛、包装等 提取率，%约 12 感官要求 黄色粉末，具本品特有的气味、滋味，无正常视力可见外来异物 粒度（80 目筛的通过率）%90 姜黄素，%4.0 水分，%5.0 灰分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/HQSW 0007S-2021 7 表 A3 姜黄提取物质量标准（续）金黄色葡萄球菌 0/25g A.4 五味子提取物 应符合表A4的规定 表 A4 五味子提取物质量