QJMZY 0077 S-2021 濟生源®褪黑素软胶囊（牛奶味）.pdf

备案号：濟生源褪黑素软胶囊（牛奶味）广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/JMZY Q/JMZY 0077S-2021 2021-09-30 发布 2021-10-30 实施 健码制药（广东）有限公司健码制药（广东）有限公司 发布发布 备案号：44011256S-2021备案日期：2021年11月24日备案有效期：伍年 I 前 言 本标准主要依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由健码制药（广东）有限公司提出并起草。本标准由健码制药（广东）有限公司负责解释。本标准主要起草人：马国标。本标准为首次发布。1 濟生源褪黑素软胶囊（牛奶味）1 范围 本标准规定了濟生源褪黑素软胶囊（牛奶味）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以维生素B6、褪黑素为原料，以核桃油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、焦糖色、二氧化钛、牛奶香精为辅料，经混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的保健食品濟生源褪黑素软胶囊（牛奶味），其标志性成分为维生素B6、褪黑素，具有改善睡眠的保健功能。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB/T 5009.170 保健食品中褪黑素含量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5296.1 消费品使用说明 第1部分：总则 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 22327 核桃油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 2 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 YBB 00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 卫监发1996第38 号 保健食品标识规定 保健食品原料目录 褪黑素 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 褪黑素 应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定。3.1.2 维生素B6 应符合GB 14753 的规定。3.1.3 核桃油 应符合GB/T 22327 的规定。3.1.4 明胶 应符合GB 6783 的规定。3.1.5 甘油 应符合GB 29950 的规定。3.1.6 蜂蜡 应符合GB 1886.87 的规定。3.1.7 焦糖色 应符合GB 1886.64 的规定。3.1.8 二氧化钛 应符合GB 1886.341 的规定。3.1.9 牛奶香精 应符合GB 30616 的规定。3.1.10 纯化水 应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.11 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表1 的规定。3 表1 感官要求 项 目 指 标 色泽 内容物呈白色，囊皮呈灰棕色至咖啡色 滋味、气味 具有本品特有的气味和滋味，无异味 状态 软胶囊，外观完整光洁，内容物呈油状混悬物，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 改善睡眠。3.4 标志性成分指标 应符合表2 的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 每 100g 产品含 维生素 B6 0.96-2g 每 100g 产品含 褪黑素 0.2-0.6g 3.5 理化指标 应符合表3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅(以 Pb 计)，mg/kg 2.0 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 灰分，%10 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素 B1，ug/Kg 10 3.6 微生物指标 应符合表4 的规定。4 表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405 的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分指标 5.2.1 维生素B6 按GB 5009.154 规定的方法测定。5.2.2 褪黑素 按GB/T 5009.170 规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.2 总砷 按GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.4 灰分 5 按GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 酸价 按GB 5009.229 规定的方法测定。5.3.7 过氧化值 按GB 5009.227 规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素B1 按GB 5009.22 规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 装量差异 按中华人民共和国药典“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验、型式检验 6.2.1 每批产品必须经生产单位检验部门按本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、标志性成分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.2.3 型式检验项目包括技术要求中3.2,3.4-3.7的项目。6.2.4 正常生产是每年进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：6 a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产六个月恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3 组批、抽样 6.3.1 批是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产，质量具有均一性的一定数量的保健食品，采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于500g 样品，混匀，分为两部分，一部分用于检 验，一部分留存备查。抽样件数见表5。表5 抽样件数 每批生产包装件数 抽样件数 3 每件抽样 4-300 1n 300 12/n 6.4 判定规则 出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。如对检验结果有异议时，产品质量争议双方当事人均有权提出仲裁检验申请，以双方认可的第三方检验结果作最终判定的依据。7 标签、标志 7.1 产品应有标志、标签，并应符合 GB 16740 及保健食品标识规定的规定；外包装标志应符合GB/T 191 中有关规定。7.2 使用说明书应符合GB/T 5296.1的规定。8 包装、运输、贮存、保质期 8.1 包装 8.1.1 内包装 产品规格0.5g/粒；高密度聚乙烯瓶应符合GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触使用塑料材料及制品的规定；干燥剂应符合YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。8.1.2 外包装 采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求，其标识应符合GB/T 191中规定。8.2 运输 7 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。8.3 贮存 密封，置阴凉干燥处，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮。8.4 保质期 包装完整、未经开封并符合规定的贮运条件下，本品保质期为24个月。附录 A（规范性附录）（原料质量标准）A.1 原料的质量要求 应符合表 A.1 的规定 表 A.1 原料的质量标准 项目 名称 选择标准依据 原料 维生素B6 应符合GB14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）的规定 褪黑素 应符合保健食品原料目录 褪黑素的原料技术要求的规定 褪黑素来源 以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得 褪黑素生产厂商 黄冈赛康药业有限公司 褪黑素质量标准 保健食品原料目录 褪黑素