QJLHW 0058 S-2019 保健食品 海王牌铁维生素C片.pdf

Q/JLHW0058S-2019220260S-201920190215202202 14备案号：220260-2019有效期至：2022 年 02 月 14 日Q/JLHW吉林海王健康生物科技有限公司企业标准Q/JLHW0058S-2019保健食品 海王牌铁维生素 C 片2019-01-17 发布2019-01-18 实施吉林海王健康生物科技有限公司 发发布布Q/JLHW0058S-20191保健食品 海王牌铁维生素 C 片1范围本标准适用于以富马酸亚铁，L-抗坏血酸为主要原料，添加微晶纤维素，麦芽糊精，羧甲基淀粉钠，食用玉米淀粉，硬脂酸镁，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉，二氧化钛，可可壳色，焦糖色【亚硫酸铵法】），经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的保健食品海王牌铁维生素 C 片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范Q/JLHW0058S-20192GB/T 20884麦芽糊精GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠SB/T 10514食品用脱氧剂JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBH05692010包衣预混剂保健食品标识规定卫监发(1996)第 38 号国家质量监督检验检疫总局(2010)第 7 号令 定量包装商品计量监督管理办法食药监特食管201736 号 保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）中华人民共和国药典2015 年版二部富马酸亚铁中华人民共和国药典2015 年版四部3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1富马酸亚铁应符合中华人民共和国药典2015 年版二部的规定。3.1.2L-抗坏血酸应符合 GB 14754 的规定。3.1.3微晶纤维素应符合 GB1886.103 的规定3.1.4麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.5羧甲基淀粉钠应符合 GB 29937 的规定。3.1.6食用玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.7硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.8包衣预混剂应符合 YBH05692010 和附录 A 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽薄膜包衣片，片芯呈灰白色至深灰色，片芯可存在杂色斑点取适量试样置于50g烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。组织形态表面完整光洁的片状滋、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充铁、维生素 C3.4标志性成分指标Q/JLHW0058S-20193表 2理化指标标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标检验方法每片含 铁（以Fe计），mg9.0-15.0GB 5009.90每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计），mg80.0-180.0GB 5009.863.5理化指标应符合表 2 的规定。项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，70.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典2015年版四部3.6污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以 Pb计），mg/kg1.99GB 5009.12总砷（以 As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg计），mg/kg0.3GB 5009.173.7微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，cfu/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌计数，cfu/g50GB 4789.153.8致病菌限量应符合表 5 的规定。表 5致病菌限量项目限量检验方法沙门氏菌0/25gGB 4789.4金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10 第二法3.9食品添加剂的使用应符合表 6 的规定。表 6食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法微晶纤维素稳定剂按生产需要适量使用-羧甲基淀粉钠崩解剂按生产需要适量使用-硬脂酸镁抗结剂按生产需要适量使用-Q/JLHW0058S-201944净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、净含量。6.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量采取随机抽样的方法。抽取数量：产量在 5000 瓶(盒)以下，按 0.3%抽取样品，产量在500010000 瓶(盒)之间，按 0.2%抽取样品，产量在 10000 瓶(盒)以上，按 0.1%抽取样品，样品分三份：一份做感官及理化指标，一份做微生物指标，一份留样备查。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、GB 28050 和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：海王牌铁维生素 C 片配料表（原料）：富马酸亚铁，L-抗坏血酸，微晶纤维素，麦芽糊精，羧甲基淀粉钠，食用玉米淀Q/JLHW0058S-20195粉，硬脂酸镁，包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇 6000，滑石粉，二氧化钛，可可壳色，焦糖色【亚硫酸铵法】）功效成分及含量：每片含：铁 12.0mg 维生素 C 100.0mg适宜人群：需要补充铁、维生素 C 的 14-17 岁人群及成人、孕妇、乳母不适宜人群：3 岁以下人群保健功能：补充铁、维生素 C食用量及食用方法：每日 1 次，每次 1 片，食用方法：口服规格：0.45 g/片贮藏方法：密封，避光，置阴凉干燥处保质期：24 个月注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用生产者的名称、地址和联系方式：吉林海王健康生物科技有限公司产品标准代号：8包装内包装材料应符合 GB 4806.7、YBB00122002、YBB00262002、YBB00122005、SB/T 10514、YBB00152002、YBB00212005 的规定；其余内包装材料应符合食品安全国家标准的要求；外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9保质期保质期为 24 个月。Q/JLHW0058S-20196附 录 A（规范性附录）包衣预混剂的质量要求A.1定义包衣预混剂：以羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛，可可壳色，焦糖色（亚硫酸铵法）为原料，经混合、包装等主要生产工艺制成的包衣预混剂。A.2包衣预混剂产品质量包衣预混剂产品质量要求应符合表 A.1的规定：表 A.1 包衣预混剂产品质量项目指标感官要求色泽均匀的干燥粉末，具有本品特有的滋味、气味，无肉眼可见外来杂质。制法本品经混合，包装等主要生产工艺制得。检查与标准样品无明显颜色差异来源羟丙基甲基纤维素，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛，可可壳色，焦糖色（亚硫酸铵法）粒度三号筛通过比例不得少于99%溶化性膜层应溶解或溶散铅（以 Pb 计），mg/kg2.0酸碱度4.0-8.0黏度，mPas70水分，%8.0炽灼残渣，%45.0重金属（以 Pb 计），%0.002总砷（以 As 计），%0.0008需氧菌，CFU/g1000霉菌和酵母，CFU/g100大肠埃希菌，MPN/g不得检出