QJLXS 0001 S-2021 保健食品 依乐喜牌西洋参黄芪黄精胶囊.pdf

新模板标记勿删Q/JLXS保健食品 依乐喜牌西洋参黄芪黄精胶囊2021-12-03 发布2021-12-03 实施Q/JLXS0001S-2021扫二维码下载电子版吉林省徐氏生物医药有限公司企业标准吉林省徐氏生物医药有限公司 发布Q/JLXS0001S-2021224803S-20212021 12292024 1228Q/JLXS0001S-20211保健食品 依乐喜牌西洋参黄芪黄精胶囊1范围本标准适用于以苦瓜提取物、黄精提取物、黄芪提取物、桑叶提取物、西洋参提取物、吡啶甲酸铬为主要原料，适量添加糊精、硬脂酸镁，经过筛、称量、混合、填充、抛光、筛选、内包装、外包装等主要生产工艺制成的依乐喜牌西洋参黄芪黄精胶囊，保健功能为辅助降血糖，其标志性成分为总皂苷、吡啶甲酸铬和粗多糖。注册号为国食健注 G20170006。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数检验GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.195保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 23350限制商品过度包装要求 食品和化妆品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固定药用高密度聚乙烯瓶中国药典四部（2020版）糊精、明胶空心胶囊Q/JLXS0001S-20212卫生监发（1996）第38号保健食品标识规定国家质检总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原料要求应符合以下要求和国家动植物检验检疫、生产经营许可管理等方面的规定。3.1.1苦瓜提取物、黄精提取物、黄芪提取物、桑叶提取物、西洋参提取物、吡啶甲酸铬应符合附录B 的规定。3.1.2糊精应符合中国药典四部（2020 版）的规定。3.1.3硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.4明胶空心胶囊应符合中国药典四部（2020 版）的规定。3.1.5生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽内容物呈棕色取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，外观完整光洁，无粘连、变形、囊壳破裂等现象，内容物为粉末；无正常视力可见外来异物3.3鉴别无。3.4理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法水分，9.0GB 5009.3灰分，9.0GB 5009.4崩解时限，min30中国药典四部3.5污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目限量检验方法铅（以Pb计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以As计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB 5009.17六六六，mg/kg0.1GB/T 5009.19Q/JLXS0001S-20213表 3 续污染物限量项目限量检验方法滴滴涕，mg/kg0.1GB/T 5009.193.6微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目限量检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7标志性成分指标应符合表 5 的规定。表 5标志性成分指标项目指标（每100g）检验方法总皂苷（以人参皂苷Re计）3.2g附录A.1吡啶甲酸铬45.555.7mg附录A.2粗多糖（以葡聚糖计）1.6g附录A.33.8食品添加剂的使用应符合表 6 的规定。表 6食品添加剂品种使用功能使用量残留量检验方法硬脂酸镁抗结剂按生产需要适量使用-GB 1886.914净含量及允许负偏差应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 规定的方法检验。装量差异应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6检验规则6.1出厂检验产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、标志性成分指标、净含量及允许负偏差。Q/JLXS0001S-202146.2型式检验型式检验项目包括技术要求中的全部项目。正常生产时每半年进行一次型式检验。遇有下列情况时也应进行型式检验：更换设备或长期停产再恢复生产时；原辅料质量出现大的波动时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家食品质量安全监管机构提出要求时。6.3组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4抽样方法和抽样数量从一批样品中随机抽取，抽样单位以瓶计算，总数不少于 500g，一式两份，供检验和复验备用。6.5判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2项(含2项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不合格时，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。如有1项微生物指标不合格时，则判该批产品不合格，并不得复检。7标签应符合 GB 7718、保健食品标识规定（卫监发（1996）第 38 号）和国家质检总局令第 123 号（2009）的规定。7.1标签式样食品名称：保健食品 依乐喜牌西洋参黄芪黄精胶囊配料表（原料）：苦瓜提取物、黄精提取物、黄芪提取物、桑叶提取物、西洋参提取物、吡啶甲酸铬、糊精、硬脂酸镁标志性成分及含量：每 100g 含：总皂苷 3.2g、吡啶甲酸铬 45.5mg、粗多糖 1.6g适宜人群：血糖偏高者不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母保健功能：辅助降血糖食用量及食用方法：每日 3 次，每次 2 粒，口服净含量/规格：400mg/粒生产企业名称：吉林省徐氏生物医药有限公司地址：吉林省长春市九台区长春经济开发区工业南区机场快速路北侧联系方式：0431-82565350保健食品生产许可证编号：产品标准代号：Q/JLXS0001S批准文号：国食健注 G20170006生产日期：见喷码贮存条件：密闭、置阴凉干燥处保质期：24 个月Q/JLXS0001S-20215注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量8包装产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB 00122002的规定。销售包装应符合GB 23350的规定。运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱应符合GB/T 6543的规定。储运图示标志应符合GB/T 191的规定。9运输产品运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染；产品运输过程中应避免强烈震荡、挤压、暴晒、雨淋、冰冻；严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装混运。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击或挤压。包装箱叠放高度不超过 8 层。10贮存密闭，置阴凉干燥处。库房应清洁、干燥、经常通风。严禁露天存放、日晒、雨淋、冰冻，禁止与有害、有毒、有腐蚀性一会发或有异味的同库贮存。应按品种、生产日期分别存放。离墙离地，垫离 15cm。包装箱叠放高度不超过 8 层。11保质期在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期不少于 24 个月。Q/JLXS0001S-20211附录 A（规范性附录）标志性成分检测方法A.1 总皂苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 版）A.1.1 试剂本方法所用试剂除特殊说明外，均为分析纯，所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。A.1.1.1 Amberlite-XAD-2大孔树脂，购自Sigma-Aldrich化学公司。A.1.1.2 乙醇：分析纯。A.1.1.3 中性氧化铝：分析纯，100-200目。A.1.1.4 高氯酸：优级纯。A.1.1.5 冰乙酸：分析纯。A.1.1.6 香草醛冰乙酸溶液：称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100mL。A.1.1.7 人参皂苷Re对照品：来源于中国食品药品检定研究院或其他符合要求的机构。A.1.1.8 人参皂苷Re标准溶液：精密称取人参皂苷Re对照品约10mg，用甲醇溶解并定容至50mL，摇匀，备用。人参皂苷Re标准溶液浓度为0.2mg/mL。A.1.2 仪器A.1.2.1 电子天平：感量0.1mg及以上。A.1.2.2 紫外-可见分光光度计。A.1.2.3 层析柱。A.1.2.4 超声波清洗仪。A.1.3 实验步骤A.1.3.1 试样处理取本品适量，合并内容物，研细，混匀，取0.5g（可根据样品中总皂苷含量调整），精密称定，置100mL（V1）容量瓶中，加水约80mL，超声处理30min，取出，放冷，加水定容至刻度，摇匀，放置，过滤，取续滤液为供试品溶液。A.1.3.2 柱层析层析杯内装3cm Amberlite-XAD-2大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70%乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，准确加入1.0mL（V2）已处理好的供试品溶液，用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL 70%乙醇洗脱，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60水浴挥干。以此做显色用。同时做随行空白试验。A.1.3.3 显色在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL 5%的香草醛冰乙酸溶液，转动蒸发皿，使残渣溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入10mL带塞刻度离心管中，60水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入5.0mL冰乙酸，摇匀后，以随行空白管为参比，以1cm石英比色皿于560nm波长处与标准管一起进行比色测定。A.1.3.4 标准管精密量取人参皂苷Re标准溶液1.0mL（可根据样品中总皂苷含量调整）于蒸发皿中，水浴挥干（60），用25mL水转移至已处理好的大孔树脂柱上，以下操作从“柱层析”起，与试样相同，测定吸光度。A.1.3.5 结果计算按下式计算：X=A1CV1100A2mV21000式中：X样品中总皂苷的含量（以人参皂苷Re计），g/100g；Q/JLXS0001S-20212C对照品测定液中所含人参皂苷Re的质量，mg；A1样品测定液吸光度；A2对照品测定液吸光度；V2吸取用于柱层析的供试品溶液体积，mL；V1供试品溶液总体积，mL；m试样取样量，g。A.2 吡啶甲酸铬的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 版）A.2.1 试剂A.2.1.1 甲醇：优级纯。A.2.1.2 磷酸氢二钾、磷酸二氢钾：分析纯。A.2.1.3 吡啶甲酸铬标准溶液：准确称取吡啶甲酸铬标准品0.0100g，加入甲醇：水=