QJHWW 0023 S-2021 润可欣牌多种维生素矿物质片（乳母）.pdf

新模板标记勿删Q/JHWWQ/JHWW0023S-2021代替Q/JHWW0023S-2018润可欣牌多种维生素矿物质片（乳母）2021-08-01 发布2021-08-10 实施扫二维码下载电子版吉林省红五味生物技术有限公司企业标准吉林省红五味生物技术有限公司 发布Q/JHWW0023S-2021222604S-20212021 08022024 0801Q/JHWW0023S-20211润可欣牌多种维生素矿物质片（乳母）1范围本标准适用于以碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸铜、醋酸视黄酯、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、烟酸、叶酸、L-抗坏血酸、维生素 K1、D-泛酸钙、D-生育酚为原料，适量添加微晶纤维素、交联聚维酮、麦芽糊精、硬脂酸镁、辛烯基琥珀酸淀粉钠、蔗糖、阿拉伯胶、食用玉米淀粉、dl-生育酚、磷酸三钙、二氧化硅、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇 6000、甘油、滑石粉、二氧化钛、黄氧化铁），经预混、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、双铝包装、外包装等主要工艺加工制成的润可欣牌多种维生素矿物质片（乳母）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适应于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1903.8食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸铜GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.13食品安全国家标准 食品中铜的测定GB 5009.14食品安全国家标准 食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.84食品安全国家标准 食品中维生素 B1的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素 B2的测定Q/JHWW0023S-20212GB 5009.86食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定GB 5009.89食品安全国家标准 食品中烟酸和烟酰胺的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.154食品安全国家标准 食品中维生素 B6的测定GB 5009.158食品安全国家标准 食品中维生素 K1的测定GB 5009.210食品安全国家标准 食品中泛酸的测定GB 5749生活饮用水卫生标准GB 6388运输包装收发货标志GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 AGB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14757食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸GB 14881食品生产通用卫生规范GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25558食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 28050预包装营养标签通则GB 28303食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 29942食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-生育酚）GB 29949食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB 00152002-2015药用铝箔YBB 00242002-2015聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片国家质检总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质检总局令第123号（2009）食品标识管理规定中华人民共和国药典2015 年版二、四部3技术要求3.1 原辅料要求应符合以下要求和国家动植物检疫、生产许可证管理等方面的规定。3.1.1 碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 富马酸亚铁应符合中国药典的规定。Q/JHWW0023S-202133.1.3 葡萄糖酸锌应符合 GB 8820 的规定。3.1.4 葡萄糖酸铜应符合 GB 1903.8 的规定。3.1.5 醋酸视黄酯应符合 GB 14750 的规定。3.1.6 盐酸硫胺素符合 GB 14751 的规定。3.1.7 核黄素应符合 GB 14752 的规定。3.1.8 盐酸吡哆醇应符合 GB 14753 的规定。3.1.9 烟酸应符合 GB 14757 的规定。3.1.10 叶酸应符合 GB 15570 的规定。3.1.11 L-抗坏血酸应符合 GB 14754 的规定。3.1.12 维生素K1应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.13 D-泛酸钙应符合中国药典的规定。3.1.14 D-生育酚应符合 GB 1886.233 的规定。3.1.15 交联聚维酮应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.16 微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.17 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.18 麦芽糊精应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.19 羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.20 聚乙二醇 6000 应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.21 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.22 滑石粉应符合 GB 1886.246 的规定。3.1.23 二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。3.1.24 黄氧化铁应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.25 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 28303 的规定。3.1.26 蔗糖应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。2.1.27 阿拉伯胶应符合 GB 29949 的规定。3.1.28 食用玉米淀粉应符合 GB/T 8885 的规定。3.1.29 磷酸三钙应符合 GB 25558 的规定。3.1.30 dl-生育酚应符合 GB 29942 的规定。3.1.31 二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.32 药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）应符合附录的规定。3.1.33 生产用水应符合 GB 5749 的规定。3.2 感官要求应符合表1规定。表 1感官要求项目要求检验方法色泽包衣淡黄色，片芯淡黄色至棕黄色取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味滋、气味具本品特有滋味和气味，无异味状态薄膜衣片，完整光洁；无正常视力可见的外来杂质3.3理化指标应符合表 2 的规定。Q/JHWW0023S-20214表 2理化指标项目指标检验方法灰分，%75GB 5009.4崩解时限，min60中国药典钙(以 Ca 计)，mg/g207343GB 5009.92铁(以 Fe 计)，mg/g4.57.5GB 5009.90锌(以 Zn 计)，mg/g2.253.75GB 5009.14铜(以 Cu 计)，mg/g0.2250.375GB 5009.13维生素 A(以视黄醇计)，ug/g260585GB 5009.82维生素 B1(以硫胺素计)，mg/g0.3360.756GB 5009.84维生素 B2(以核黄素计)，mg/g0.440.99GB 5009.85维生素 B6(以吡哆醇计)，mg/g0.360.81GB 5009.154烟酸(以烟酸计)，mg/g3.27.2GB 5009.89叶酸(以叶酸计)，ug/g112250中国药典维生素 C(以 L-抗坏血酸计)，mg/g48108GB 5009.86维生素 K1(以植物甲萘醌计)，ug/g2045GB 5009.158泛酸(以泛酸计)，mg/g2.04.5GB 5009.210维生素 E（以 d-生育酚计），mg/g4.810.8GB 5009.823.4污染物限量应符合表 3 的规定。表 3污染物限量项目指标检验方法铅（以 Pb 计），mg/kg1.9GB 5009.12总砷(以As计)，mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.173.5 微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标检验方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6食品添加剂的使用应符合表 5 的规定。Q/JHWW0023S-20215表 5食品添加剂品种使用功能食用量残留量检验方法微晶纤维素赋形剂按生产需要适量使用-GB 1886.103交联聚维酮崩解剂按生产需要适量使用-中国药典硬脂酸镁润滑剂按生产需要适量使用-GB 1886.914净含量应符合国家质检总局令第 75 号（2005）的规定，并按照 JJF 1070 的规定检验。同时应符合中国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 14881 的规定。6 检验规则6.1 出厂检验6.1.1 产品出厂需经企业检验部门逐批检验合格，附产品合格证方能出厂。6.1.2 出厂检验项目包括：感官要求、理化指标、微生物指标、净含量。其他项目可不定期进行抽检。6.2 型式检验6.2.1 正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况时也应进行型式检验：a）更换设备或长期停产再恢复生产时；b）原辅料质量出现大的波动时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）国家质量监督机构提出要求时。6.2.2 型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.3 组批同一批投料、同一个班次、同一条生产线、同一种规格的产品为一个批次。6.4 抽样方法和抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、袋等）为 X,X3 时，每件取样，当 3X300 时，按随机抽样；当 X300 时，按/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份封存备查。6.5 判定规则检测结果全部合格时则判该批产品合格。感官、净含量、理化指标等项目有2 项(含2 项)以上不合格时，则判该批产品不合格；如有1项不符合要求，可重新加倍取样复验，以复验结果为准。任何一项卫生(安全)或微生物学(生物学)指