QLTWJ 0005 S-2019 莱特维健®多种维生素矿物质片.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/LTWJQ/LTWJ 0005S-2019莱特维健多种维生素矿物质片2019 年-03 月-01 发布2019 年-04 月-01 实施莱莱特特维维健健（深深圳圳）健健康康产产品品有有限限公公司司发布发布备案号：44030198S-2019备案日期：2019年05月31日Q/LTWJ 0005S-2019I前言本标准的编写方法是按GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则 规定编写。本标准由莱特维健（深圳）健康产品有限公司提出并起草。本标准附录A为规范性附录。本标准主要起草人：阮仕云。本标准为首次发布。Q/LTWJ 0005S-20191莱特维健莱特维健 多种维生素矿物质片多种维生素矿物质片1范围范围本标准规定了莱特维健多种维生素矿物质片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以碳酸钙、葡萄糖酸亚铁、维生素E（D-琥珀酸生育酚）、维生素C（L-抗坏血酸）、葡萄糖酸锌、烟酸、泛酸（D-泛酸钙）、维生素B1（盐酸硫胺素）、维生素B2（核黄素）、维生素B6（盐酸吡哆醇）、维生素A粉（维生素A醋酸酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、蔗糖、麦芽糊精、玉米油、维生素E）、维生素D3粉（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、二氧化硅、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）、叶酸、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁、包衣粉（二氧化钛、柠檬黄铝色淀、滑石粉、聚乙二醇6000、羟丙甲纤维素）为主要原辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等工艺步骤制成的具有补充补充多种维生素和矿物质保健功能的莱特维健多种维生素矿物质片，本产品功效成分为钙、铁、锌、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酸、叶酸、维生素C、泛酸、维生素E。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对本文件的应用的是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素EGB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用卫生标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.14食品中锌的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.85食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB/T 5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB 5009.210食品安全国家标准 食品中泛酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 8820食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）Q/LTWJ 0005S-20192GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）GB 14757食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典卫生监发1996第38号保健食品标识规定Q/LTWJ 0005S-201933技术要求技术要求3.1 原辅料质量要求原辅料质量要求3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214的规定。3.1.2 葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10的规定。3.1.3 维生素E（D-琥珀生育酚）：应符合GB1886.233的规定。3.1.4 维生素C（L-抗坏血酸）：应符合GB 14754的规定。3.1.5 葡萄糖酸锌：应符合GB 8820的规定。3.1.6 烟酸：应符合GB 14757的规定。3.1.7 维生素B1（盐酸硫胺素）：应符合GB 14751的规定。3.1.8 维生素B2（核黄素）：应符合GB 14752的规定。3.1.9 维生素B6（盐酸吡哆醇）：应符合GB 14753的规定。3.1.10 叶酸：应符合GB 15570的规定。3.1.11 泛酸（D-泛酸钙）、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.12 维生素A粉、维生素D3粉、包衣粉应符合附录A的规定。3.2 感官感官要求要求感官要求符合表1的要求表1感官要求项目指标色泽包衣呈黄色、片芯呈浅黄色滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性状包衣片剂，完整光洁，无破裂，有适宜的硬度杂质无正常视力可见外来杂质3.3 保健功能保健功能补充多种维生素和矿物质。3.4 功效成分指标功效成分指标功效成分符合表2的规定表2功效成分指标项目指标钙(以 Ca 计)，g/100g15.39-25.64铁（以 Fe 计），mg/100g617.3-1028.8维生素 E，g/100g3.70-6.93维生素 C，g/100g3.09-5.79锌（以 Zn 计），mg/100g392.3-653.8烟酸，mg/100g467.9-877.2泛酸，mg/100g301.6-565.5Q/LTWJ 0005S-20194项目指标维生素 B1，mg/100g295.6-554.1维生素 B2，mg/100g295.6-554.1维生素 B6，mg/100g301.6-565.5维生素 A，mg/100g19.52-33.6维生素 D，g/100g400-750叶酸，mg/100g17.04-31.953.5 理化指标理化指标理化指标符合表3的规定表3理化指标项目指标总砷（以As计），mg/kg1.0铅（以Pb计），mg/kg2.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3灰分，%65崩解时限，min603.6 微生物指标微生物指标微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g25000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 重量差异重量差异重量差异应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下片剂的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂食品添加剂和营养强化剂3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。4 4 生产加工过程的要求生产加工过程的要求应符合 GB17405 保健食品良好生产规范的规定。5 检验方法检验方法5.1 感官要求感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。Q/LTWJ 0005S-201955.2 功效成分功效成分5.2.1 钙按照GB 5009.92 中“第一法 火焰原子吸收光谱法”规定的方法测定。5.2.2 铁按照GB 5009.90规定的方法测定。5.2.3 锌按照GB/T 5009.14规定的方法测定。5.2.4 泛酸按照GB 5009.210规定的方法测定。5.2.5 维生素B1、维生素B6、烟酸按照GB/T 5009.197规定的方法测定。5.2.6 维生素B2按照GB 5009.85规定的方法测定。5.2.7 维生素C、叶酸按照中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.8 维生素A、维生素D、维生素E按照GB 5009.82规定的方法测定。5.3 理化指标理化指标5.3.1 总砷按照GB 5009.11规定的方法测定。5.3.2 铅按照GB5009.12规定的方法测定。5.3.3 灰分按照GB5009.4规定的方法测定。5.3.4 崩解时限按照中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.5 总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.4 微生物指标微生物指标5.4.1 菌落总数按照GB4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按照GB 4789.3 MPN计数法规定的方法检验。Q/LTWJ 0005S-201965.4.3 霉菌和酵母菌按照GB4789.15规定的方法检验。5.4.4 沙门氏菌按照GB4789.4规定的方法检验。5.4.5 金黄色葡萄球菌按照GB4789.10规定的方法检验。5.5重量差异指标重量差异指标按照中华人民共和国药典“制剂通则”项下片剂规定的方法检测。6 检验规则检验规则6.1产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.1.1原辅料入库检验6.1.1.1 原辅料购进时必须进行合格检验。6.1.1.2 检验合格的准许入库，并标示合格品标记，检验不合格的不许入库。6.1.2出厂检验6.1.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.1.2.2出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、重量差异、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3型式检验6.1.3.1型式检验每一年应进行一次，有下列情况下之一者亦应进行型式检验：a)出厂检验与上次型式检验有较大差异时；b)更换主要设备时；c)停产6个月以上，恢复生产时；d)国家有关监督机构提出进行型式检验的要求时；e)原辅料产地或供应商发生改变时；f）产品定型投产时。6.1.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。6.2组批组批以同一批原料、同一生产班次、同一生产线生产的同品种、同规格的产品为一批。6.3抽样抽样同一批号产品，抽样单位以瓶计，产量在5000瓶以下，每批按3随机抽样，但每批不应少于9瓶。产量在5000-10000瓶之间，按每批按2随机抽样，产量在10000瓶以上，按每批按1随机抽样。6.4 判定规则判定规则6.4.1 出厂检验的判定规则6.4.1.1 出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。Q/LTWJ 0005S-201976.4.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.4.1.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6.4.2 型式检验的判定规则6.4.2.1 型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.4.2.2 型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.4.2.3 微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存标签、标志、包装、运输、贮存7.1 标签标签销售包装的标签应符合GB 7718、GB16740和保健食品标识规定等国家标准有关的规定，标明主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、公司