QJHSSW 0038 S-2022 位元堂®破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

江 苏 泓 寿 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JHSSW 0038S-2022 位元堂破壁灵芝孢子粉胶囊 2022-01-12 发布 2022-02-23 实施 江苏泓寿生物工程有限公司发 布 Q/JHSSW J S Q B备案编号：3 2 0 3 3 9 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 2-2 2Q/JHSSW 0038S-2022 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本标准指标中总汞（0.1mg/kg）的限值设定严于GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中总汞（0.3mg/kg）的限值要求。本标准由江苏泓寿生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：周余庆、叶叶、朱月圆、黎梅珍。本标准于2022年1月首次发布。J S Q BQ/JHSSW 0038S-2022 1 位元堂破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了位元堂破壁灵芝孢子粉胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的位元堂破壁灵芝孢子粉胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）国家质量监督检验检疫总局【2009】第 123 号令食品标识管理规定 国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶 Q10等五种保健食品原料目录的公告 附件 2 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉：应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的原料技术要求的规定。J S Q BQ/JHSSW 0038S-2022 2 3.1.2 维生素 C:应符合 GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定。3.1.3 羟丙基淀粉空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 要 求 试验方法 色泽 内容物呈褐色 在自然光线下，观察色泽、形态，并嗅其气味。滋味、气味 气微，味淡或微苦，无异味 状态 硬胶囊，完整光洁，无粘连、变形、囊壳破裂现象；内容物为干燥疏松细腻粉末，无正常视力可见外来异物 3.3 理化指标 理化指标应符合表2的规定。表2 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 GB 5009.17 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 3.0 GB 5009.4 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 过氧化值（以灵芝孢子油计），g/100g 0.2 GB 5009.227 3.4 微生物指标 微生物指标应符合表3的规定。表 3 微生物指标及试验方法 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 J S Q BQ/JHSSW 0038S-2022 3 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.5 标志性成分指标 应符合表4规定。表4标志性成分指标 项目 指标 检验方法 多糖（以无水葡萄糖（C6H12O6）计），g/100g 0.9 辅酶 Q10 等五种保健食品原料目录的公告中破壁灵芝孢子粉原料技术要求 多糖的测定 总三萜（以熊果酸计），g/100g 5.5 附录 A 3.6 装量差异指标 胶囊剂的装量差异应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料经检验合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、多糖、总三萜和装量差异。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为第 3 条中除 3.1 外的全部技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)正常生产情况下，每年进行一次；b）原料来源、工艺改变可能影响产品质量时；c）食品安全监管部门提出进行型式检验要求时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批。每批产品随机抽样，每批抽样总量不得少于 180g，作为检验和备用样本。型式检验样本必须从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样品经检验，若除微生物指标外，其余项目有不合格时，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项J S Q BQ/JHSSW 0038S-2022 4 目进行复检，若复检结果仍不合格时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不合格时不得复检。5 标志、包装、运输、贮存和保质期 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合GB 7718和食品标识管理规定的规定。标签中应注明不适宜人群和食用量。包装储运图示应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 产品的包装应符合食品卫生安全要求。5.3 运输 运输时应该避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒有害物质混运。5.4 贮存 产品应贮存在密封、干燥处，不得与有毒有害、有异味的物质混贮。5.5 保质期 在上述贮、运条件下，保质期为24个月。J S Q BQ/JHSSW 0038S-2022 5 附录 A（规范性附录）总三萜的含量测定 A.1 原理 样品用乙酸乙酯超声提取后，取续滤液适量于 100水浴上蒸干后,加入 5%香草醛冰乙酸溶液和高氯酸,在 65水浴加热 45min 后移入冰水浴中,再加入冰乙酸置于室温 15min,然后用分光光度计测定样品中的总三萜含量。A.2 仪器 A.2.1 分光光度计。A.3 试剂 A.3.1 熊果酸标准品。A.3.2 高氯酸（分析纯）。A.3.3 冰乙酸（分析纯）。A.3.4 乙酸乙酯（分析纯）。A.3.5 5香草醛冰乙酸：称取香草醛 0.5 g，加入冰乙酸 10 mL，溶解即可。A.4 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制 精密称取熊果酸对照品 10 mg，置 100 mL 容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成0.1 mg/mL 的标准品溶液。分别吸取 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00 和 1.20 mL 对照品溶液，于 100水浴上蒸干后，加入 0.40 mL 5%香草醛冰乙酸和高氯酸 1.00 mL，在 65水浴中加热 45min并移入冰水浴中，再加入冰乙酸 5.00 mL，摇匀并置于室温。15min 后用分光光度计于 548.1 nm 波长下测定对照品溶液的吸光度值。根据测定的结果绘制标准曲线。A.5 样品溶液的制备与测定 取样品内容物适量，精密称量，至 100 mL 容量瓶中，加入乙酸乙酯，用超声（250 w,40 KHz）振动提取 30min，取出,放冷至室温，然后用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液1mL 稀释至 10 mL，再取 3 mL 稀释至 10 mL，混匀。从该 10 mL 溶液中取出 1 mL 作为样品溶液，于100水浴上蒸干后，加入 5%香草醛冰乙酸 0.40 mL 和 1.00 mL 高氯酸，在 65水浴加热 45min 并移入冰水浴中，再加入 5.00 mL 冰乙酸，摇匀并置于室温。15min 后用分光光度计于 548.1 nm 波长下测试样品溶液的吸光度值。A.6 计算 样品相当于对照品量（mg）稀释倍数 100 样品中总三萜含量（以熊果酸计，）=样品重（mg）J S Q B