QJSQD 0006 S-2022 衡济堂牌灵芝丹参胶囊.pdf

上 海 千 代 食 品 技 术 江 苏 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSQD 0006S-2022 衡济堂牌灵芝丹参胶囊 2022-04-28 发布 2022-05-31 实施 上海千代食品技术江苏有限公司发 布 Q/JSQD 代替 Q/JSQD 0006S-2018 J S Q B备案编号：3 2 1 2 2 7 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 5-2 3Q/JSQD 0006S-2022 前 言 本标准是对Q/JSQD 0006S-2018的修订。本标准与Q/JSQD 0006S-2018相比，主要变化如下：标准名称由衡济堂牌立健胶囊更改为衡济堂牌灵芝丹参胶囊；感官指标中性状和杂质合并为状态；修改了菌落总数的限值要求；修改了总黄酮的检测方法；修改了附录中葛根提取物、灵芝提取物和丹参提取物的质量要求；更新了规范性引用文件；对文字、格式进行梳理。本标准根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的有关规定，为组织产品生产和质量控制提供依据，特制定本企业标准。本标准指标中铅的限值设定为1.5mg/kg，严于GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品中“固态保健食品”的铅（2.0mg/kg）的限值要求。本标准由安徽衡济堂生物科技发展有限公司（地址：合肥市高新区香樟大道 168 号科技实业园 D-3栋）委托上海千代食品技术江苏有限公司（地址：东台市安丰镇五进中路 18 号）生产。本标准由上海千代食品技术江苏有限公司提出并起草。本标准主要起草人：陈济。本标准于2018年07月首次发布，于2022年04月第一次修订。I J S Q BQ/JSQD 0006S-2022 衡济堂牌灵芝丹参胶囊 1 范围 本标准规定了衡济堂牌灵芝丹参胶囊的要求与试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以葛根提取物、灵芝提取物、丹参提取物为主要原料，经过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装而制成的具有对化学性肝损伤有辅料保护功能的衡济堂牌灵芝丹参胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 3 要求及试验方法 3.1 原料要求 3.1.1 葛根提取物、灵芝提取物、丹参提取物：应符合附录 A 的规定。3.1.2 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。J S Q BQ/JSQD 0006S-2022 3.1.3 直接接触产品包装材料口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合 YBB00122002 的规定。3.2 感官指标及试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表 1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色泽 内容物呈黄棕色 取胶囊适量放于白色瓷盘中，在良好的自然光线下，用肉眼观察胶囊外表及其内容物的色泽、形态，另取内容物少许，用鼻闻、口尝方法，品其滋、气味。滋味、气味 具有本品特有的滋味和气味，无异味 状态 硬胶囊，完整光洁，内容物为颗粒；无正常视力可见的外来异物 3.3 功效要求 本品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健功能。3.4 功效成分及试验方法 功效成分及试验方法符合表 2 规定。表 2 功效成分及试验方法 项 目 指标（每 100g）试验方法 总黄酮（以芦丁计）0.5g 附录 B 3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 9 GB 5009.3 灰分，g/100g 9 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷(以 As 计)，mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法应符合表 4 的规定。J S Q BQ/JSQD 0006S-2022 表 4 微生物指标及试验方法 项 目 采样方案及限量 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 a 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求 符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则 4.1 检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官指标、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 的技术要求。4.4.2 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)原料来源有较大改变，可能影响产品质量时；b）正常生产，每半年进行一次；c）停产 3 个月以上恢复生产时；d）食品安全监督部门提出要求时；e）本批次出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。4.5 组批与抽样 生产的产品以一次投料为一批次。每批 200 箱及以下抽 6 个最小销售单元；200 箱以上按 1抽样。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。J S Q BQ/JSQD 0006S-2022 4.6 判定原则 样品经检验，若有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品的销售包装标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定，并标注不适宜人群及食用量。5.1.2 运输包装符合 GB/T 191 的规定和图示标志。5.2 包装 5.2.1 产品内包装材料应符合食品安全要求，应封口严密、不渗漏。5.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、放射性物质和有毒有害物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，包装箱（桶）底部应垫不低于 100mm 的垫板，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。6 保质期 在上述贮、运条件下，未开封的状态下产品保质期为24个月。J S Q BQ/JSQD 0006S-2022 附录 A（规范性附录）葛根提取物、灵芝提取物、丹参提取物的质量要求 A.1 葛根提取物、灵芝提取物、丹参提取物的质量要求 A.1.1 葛根提取物的质量要求应符合表 A.1 规定。表 A.1 葛根提取物的质量要求 项 目 要求 来源 葛根，豆科植物野葛 Pueraria lobata（Willd.）Ohwi 的干燥根 制法 经粉碎、提取（加 8 倍量 75%乙醇提取 3 次，每次 2h）、过滤、减压浓缩、真空干燥（60，-0.06-0.08MPa）、粉碎、过筛、包装等工艺制成 感官要求 棕黄色粉末，具有本品特有的滋味、气味，无异味，无正常视力可见外来异物 提取率（得率），%8.1 葛根素，g/100g 10.0 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/JSQD 0006S-2022 A.1.2 灵芝提取物的质量要求应符合表 A.2 规定。表 A.2 灵芝提取物的质量要求 项 目 要求 来源 灵芝，多孔菌科真菌赤芝 Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.的干燥子实体 制法 经粉碎、过筛、提取（加 10 倍量水煎煮 2 次，每次 2h）、过滤、减压浓缩、真空干燥（60，-0.06-0.08MPa）、粉碎、过筛、包装等工艺制成 感官要求 棕黄色粉末，具有本品特有的滋味、气味，无异味，无正常视力可见外来异物 提取率（得率），%5.6 灵芝多糖，g/100g 10.0 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/JSQD 0006S-2022 A.1.3 丹参提取物的质量要求应符合表 A.3 规定。表 A.3 丹参提取物的质量要求 项 目 要求 来源 丹参，唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎 制法 经粉碎、过筛、提取（8 倍量 70%乙醇提取 3 次，每次 2h）、过滤、减压浓缩、真空干燥（60，-0.06-0.08Mpa）、粉碎、过筛、包装等工艺制成 感官要求 棕黄色粉末，具有本品特有的滋味、气味，无异味，无正常视力可见外来异物 提取率（得率），%8.9 丹参酮，g/100g 2.0 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/JSQD