QJSHW 0089 S-2021 七丹牌三七白及胶囊.pdf

江 苏 海 王 健 康 生 物 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSHW 0089S-2021 七丹牌三七白及胶囊 2021-04-26 发布 2021-05-22 实施 江苏海王健康生物科技有限公司发 布 Q/JSHW J S Q B备案编号：3 2 1 1 8 3 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 5-2 1Q/JSHW 0089S-2021 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准贯彻执行了强制性国家标准 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量、GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740 食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准适用于云南七丹药业股份有限公司（云南省文山州文山市三七药物产业园区）委托江苏海王健康生物科技有限公司泰州市健康大道 803 号 69 幢（药城）生产的七丹牌三七白及胶囊。本标准中铅（以 Pb 计）限量为 1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中固态保健食品的铅（以 Pb 计）限量 2.0mg/kg 的规定。本标准起草单位：江苏海王健康生物科技有限公司。本标准主要起草人：刘丹、戚心培。本标准于 2021 年 04 月 26 日首次发布。J S Q BQ/JSHW 0089S-2021 1 七丹牌三七白及胶囊 1 范围 本标准规定了七丹牌三七白及胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以山楂提取物、黄芪提取物、白及提取物、三七提取物为原料，以玉米淀粉为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的七丹牌三七白及胶囊（以下简称产品），保健功能为对胃黏膜损伤有辅助保护功能。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 国家质量监督检验检疫总局令 第 102 号（2007）及第 123 号（2009）食品标识管理规定 卫监发(1996)38 号文 保健食品标识规定 J S Q BQ/JSHW 0089S-2021 2 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料 3.1.1 山楂提取物：应符合附录A.1的规定。3.1.2 黄芪提取物：应符合附录A.2的规定。3.1.3 白及提取物：应符合附录A.3的规定。3.1.4 三七提取物：应符合附录A.4的规定。3.1.5 玉米淀粉：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求与试验方法 产品的感官要求与试验方法应符合表1的规定。表1 感官要求与试验方法 项 目 指 标 试验方法 色 泽 内容物呈黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 状 态 硬胶囊，完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象；内容物为颗粒；无肉眼可见的外来杂质 3.3 理化指标与试验方法 产品的理化指标与试验方法应符合表2的规定。表2 理化指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%9.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 J S Q BQ/JSHW 0089S-2021 3 3.4 微生物指标与试验方法 产品的微生物指标及试验方法应符合表3的规定。表3 微生物指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 a样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.5 标志性成分指标与试验方法 产品的标志性成分指标与试验方法应符合表4的规定。表4 标志性成分指标与试验方法 项 目 指 标 试验方法 总皂苷（以人参皂苷Re计），g/100g 4.0 附录B.1 总黄酮（以芦丁计），g/100g 2.0 附录B.2 3.6 装量差异指标 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7 加工过程的卫生要求 应符合 GB 14881 的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 每批产品须由生产厂质量检验部门按本标准规定进行检验，合格后签发合格证方可出厂。4.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、六六六、滴滴涕、菌落总数、大肠菌群、标志性成分、装量差异。J S Q BQ/JSHW 0089S-2021 4 4.3 型式检验 4.3.1 在下列情况之一时，必须进行型式检验：a)停产 3 个月以上恢复生产时；b)正常生产每半年进行一次型式检验；c)原料来源发生改变，有可能影响产品质量时；d)食品安全监管部门提出要求时；e)出厂检验与上次型式检验有较大差异时。4.3.2 型式检验项目为第 3 章除 3.1、3.7 外规定的全部内容。4.4 组批与抽样 以同一条生产线同一批投料包装完好的同一规格的产品为一批次。每批产品随机抽取该批次产品的12，但抽样数量不得少于6个最小包装，最少抽样量不得少于250克。4.5 判定规则 产品经检验，所有指标符合本标准的规定，则判定为合格。检验项目中微生物指标不合格，不得复检；其余指标若不合格，可加倍抽样，对不合格项进行复检。若仍不合格，则判该批产品为不合格或该次型式检验不合格。5 标志、包装、运输、贮存及保质期 5.1 标志 产品的标志、标签应符合 GB 16740、保健食品标识规定、食品标识管理规定和保健食品批准证书的规定，运输包装标志应符合 GB/T 191 的要求。5.2 包装 产品内包装应符合 GB 4806.7 的规定，其余内包装材料符合食品安全的国家标准的要求。外包装材料应符合 GB/T 6543 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输 运输工具应清洁卫生，运输过程中应防止日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存 产品应密封，避光，置阴凉干燥处贮存。5.5 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/JSHW 0089S-2021 5 附录 A(规范性)原辅料的质量要求 A.1 山楂提取物的质量要求 山楂提取物的质量要求应符合表 A.1 的规定。表A.1 山楂提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 蔷薇科植物山里红 Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂 Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实 制法 经提取（加 8 倍量 80%乙醇 705提取 2 次，每次 2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 140190，出风温度7585）等主要工艺加工制成。提取率，%11.1 感官要求 棕色粉末，具有本品固有滋味和气味 总黄酮（以芦丁计），g/100g 12 水分，%5.0 灰分，%10.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.2 黄芪提取物的质量要求 黄芪提取物的质量要求应符合表 A.2 的规定。J S Q BQ/JSHW 0089S-2021 6 表A.2 黄芪提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao 或膜荚黄芪Asrtagalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根 制法 经提取（加 8、6 倍量 70%乙醇约 705提取 2 次，每次2h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 140190，出风温度 7585）等主要工艺加工制成。提取率，%12.5 感官要求 棕黄色粉末，具本品固有滋味和气味 黄芪多糖，%20 水分，%5.0 灰分，%10.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.3 白及提取物的质量要求 白及提取物的质量要求应符合表 A.3 的规定。表A.3 白及提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 兰科植物白及 Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎 制法 经提取（加 10、8、6 倍量纯化水 905提取 3 次，分别3h、2h、2h）、过滤、浓缩、醇沉（3 倍量 95%乙醇沉淀 24h）、蒸干、粉碎、过筛等主要工艺加工制成。提取率，%16.6 J S Q BQ/JSHW 0089S-2021 7 表A.3 白及提取物的质量要求（续）项 目 指 标 感官要求 浅棕色偏白，具有本品固有滋味和气味 粗多糖，g/100g 40.0 水分，%5.0 灰分，%10.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g A.4 三七提取物的质量要求 三七提取物的质量要求应符合表 A.4 的规定。表A.4 三七提取物的质量要求 项 目 指 标 来源 五加科植物三七 Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen 的干燥根及根茎 制法 经提取（加 12 倍量 80%乙醇 755提