QLLFK 0081 S-2019 力菲牌维生素E软胶囊.pdf

Q/LLFK 福 建 省 力 菲 克 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/LLFK 0081S2019 代替 Q/LLFK 0081B-2015 力菲牌维生素 E 软胶囊 2019-02-10 发布 2019-02-25 实施 福建省力菲克药业有限公司 发 布 Q/LLFK 0081S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.1 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 功能要求.2 3.4 功效成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.2 3.7 装量差异指标.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 功效成分检验.3 4.3 理化指标检验.3 4.4 微生物指标检验.4 4.5 装量差异检验.4 5 检验规则.4 5.1 原辅料入库检验.4 5.2 组批.4 5.3 抽样方法与数量.4 5.4 检验分类.5 5.5 判定规则.5 6 标志、标签、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.5 6.4 贮藏.6 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0081S2019 II 前 言 力菲牌维生素E软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准主要参照GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点而制定。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准中的附录A为规范性附录。本标准由福建省力菲克药业有限公司提出。本标准由福建省力菲克药业有限公司批准。本标准由福建省力菲克药业有限公司起草。本标准主要起草人：邓强。本标准首次实施日期为2019年02月25日。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0081S2019 1 力菲牌维生素 E 软胶囊 1 范围 本标准规定了力菲牌维生素E软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以维生素E为原料，大豆油、明胶、甘油、纯化水为辅料，经过混合、过筛、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的力菲牌维生素E软胶囊。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 MPN计数法 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定方法 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶 JJF 1070 定型包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典2015年版二部、四部 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0081S2019 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 维生素 E（D-生育酚）：应符合 GB 1886.233 的规定；3.1.2 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定；3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 的规定；3.1.4 甘油、纯化水：应符合中华人民共和国药典 2015 年版二部相应规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。感官要求 项 目 要 求 色泽 囊皮呈浅黄色，内容物呈浅黄色 滋味、气味 具有本品特有的滋味、气味 性状 软胶囊，完整光洁，无破裂，内容物为粘稠液体 杂质 无肉眼可见外来杂质 3.3 功能要求 本品具有补充维生素E的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表2的要求。功效成分及含量 项 目 指 标 维生素 E（以-生育酚计），g/100g 13.519.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。理化指标 项 目 指 标 灰分，g/100g 2.0 酸价(以脂肪计)，mgKOH/g 3.0 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10.0 铅(以 Pb 计)，mg/kg 0.5 总砷(以 As 计)，mg/kg 0.3 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.3 崩解时限，min 40 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0081S2019 3 3.6 微生物指标 微生物学指标应符合表4的规定。微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 25 酵母，CFU/g 25 沙门氏菌 0/25 g 金黄色葡萄球菌 0/25 g 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典（2015年版）中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂 3.8.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和有关规定。3.8.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、性状、杂质 取样品内容物1 g2 g倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无可见外来杂质。4.1.2 滋气味 被测定样品倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 功效成分检验 4.2.1 维生素 E 按GB 5009.82规定执行。4.3 理化指标检验 4.3.1 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0081S2019 4 4.3.2 酸价、按 GB 5009.229 规定执行。4.3.3 过氧化值 按GB 5009.227规定执行。4.3.4 黄曲霉毒素 B1 按 GB 5009.22 规定执行。4.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典 2015 年版四部通则 0931“崩解时限检查法”规定执行。4.3.6 铅 按 GB 5009.12 规定执行。4.3.7 总砷 按 GB 5009.11 规定执行。4.3.8 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。4.5 装量差异检验 按中华人民共和国药典（2015年版）规定的执行。5 检验规则 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0081S2019 5 5.1 原辅料入库检验 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 同一批原料、同一批次生产、规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。5.3 抽样方法与数量 产品抽样按每批总箱子数的5%抽样,然后再从每箱中抽取2瓶用于检验及留样,但抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验分类 分出厂检验与型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官、净含量、水分、灰分、功效成分（维生素 E）、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)新产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门有要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标志、标签、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 6.2.1 产品内包装规格分别为 500mg/粒60 粒/瓶、500mg/粒80 粒/瓶。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/LLFK 0081S2019 6 6.2.2 内包装要求：采用口服固体药用聚酯瓶瓶装，口服固体药用聚酯瓶应符合 YBB00262002 的要求，封口严密，不漏气。6.2.3 外包装要求：用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在本标准 6.3、6.4 规定的条件下，保质期为 24 个月。_ 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案