QJSZX 0004 S-2021 中祥®蝙蝠蛾拟青霉胶囊.pdf

江 苏 中 祥 高 科 技 实 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/JSZX 0004S-2021 中祥蝙蝠蛾拟青霉胶囊 2021-09-26 发布 2021-11-02 实施 江苏中祥高科技实业有限公司发 布 Q/JSZX 代替 Q/JSZX 0004S-2018 J S Q B备案编号：3 2 2 5 2 1 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-0 1Q/JSZX 0004S2021 I 前 言 本标准代替 Q/JSZX 0004S2018，主要修改如下：修改了产品名称；修改了规范性附录 A 中的工艺及污染物指标、增加了规范性附录 B；增加的明胶空心胶囊的质量要求；更新了规范性引用文件。本标准的格式依据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写并确定规范性技术要素内容。本标准贯彻执行了 GB 16740食品安全国家标准 保健食品的要求。本标准中铅（以 Pb 计）1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb计）2.0mg/kg 的规定。本标准由江苏中祥高科技实业有限公司提出并起草。本标准适用于北京景岚春生物科技有限公司（地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街 1 号茂华工场7 号厂房 3 层 306）委托江苏中祥高科技实业有限公司（地址：句容经济开发区福地路以南，巨宝路以北）生产的中祥蝙蝠蛾拟青霉胶囊。本标准主要起草人：刘铁平、徐燕萍。本标准于 2018 年 10 月首次发布，于 2021 年 9 月第一次修订。J S Q BQ/JSZX 0004S2021 1 中祥 蝙蝠蛾拟青霉胶囊 1 范围 本标准规定了中祥蝙蝠蛾拟青霉胶囊的要求、检验规则和标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉为原料，辅以硬脂酸镁，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的中祥蝙蝠蛾拟青霉胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉：应符合附录 A 的规定。3.1.2 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定。J S Q BQ/JSZX 0004S2021 2 3.2 感官要求 应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指 标 试验方法 色 泽 内容物呈棕色 取样品少许，将胶囊放在白色瓷盘中，在自然光下用肉眼观察其色泽和形态，并将胶囊内容物放在白色瓷盘中，观察其色泽、状态，并嗅其气味，品其滋味 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味、无异臭 状态 硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、无变形、无破裂、无渗漏；内容物为粉末，无肉眼可见的外来杂质 3.3 保健功能 增强免疫力。3.4 标志性成分指标 应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分指标 项 目 指 标 试验方法 腺苷，mg/100g 179 附录B 3.5 理化指标 应符合表 3 的规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 试验方法 水分，%7.0 GB 5009.3 灰分，%9.0 GB 5009.4 蛋白质，g/100g 25 GB 5009.5 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数,CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群,MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母,CFU/g 50 GB 4789.15 J S Q BQ/JSZX 0004S2021 3 表 4 微生物指标（续）项 目 指 标 试验方法 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 检验规则 4.1 组批 以同一生产线，同一班次，一次投料生产的包装完好的同一规格的产品为一批。4.2 抽样方法和数量 4.2.1 在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。4.2.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批的样品量不少于 9 瓶。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须经本单位质量检验部门按本标准规定进行检验，符合标准规定的为合格品，签发合格证方可入库或出厂销售。4.3.2 出厂检验项目：感官要求、标志性成分、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、装量差异。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a）新产品投产前；b）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异；c）更换生产设备、主要原辅材料供应商或更改关键工艺可能影响产品质量时；d）停产三个月及以上，再恢复生产时；e）食品安全监管部门提出进行型式检验要求时；4.4.2 型式检验项目 本标准技术要求中的除 3.1 和 3.3 以外的全部项目。4.5 判定规则 4.5.1 检验项目全部符合本标准规定的判为合格品。4.5.2 检验结果中如有一项不符合本标准规定的，可以加倍抽样复检，复检后仍不符合本标准的，判为不合格。微生物指标不合格的不得复检，直接判为不合格。5 标签、标志、包装、运输、贮存 5.1 标签、标志 J S Q BQ/JSZX 0004S2021 4 销售包装的标签按 GB 16740、GB 7718、保健食品批准证书、保健食品标识规定等相关规定，包装运输储运标志应符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 产品内包装采用聚乙烯瓶，应符合 GB 4806.7 的规定；外包装为瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543的要求。5.3 运输 5.3.1 运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。5.3.2 运输时应防止挤压、日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。5.4 储存 5.4.1 产品应密封储存在阴凉、干燥的洁净库内。5.4.2 不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。6 保质期 本产品在符合上述运输、储存条件下，产品保质期为 24 个月。J S Q BQ/JSZX 0004S2021 5 附录 A（规范性附录）蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉质量要求 A.1 范围 本附录适用于以蝙蝠蛾拟青霉（Paecilomyces hepiali）经培养基灭菌（121，3032min）、接种、发酵培养（培养基：黄豆饼粉、白砂糖、蛋白胨、磷酸二氢钾、硫酸镁；温度25，时间 3d）、过滤（得菌丝体）、干燥（905，至水分9.0%）后发酵终止、粉碎、包装等主要工艺加工制成的的蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉。A.2 质量要求 应符合表 A1 的规定。表 A1 质量要求 项 目 指 标 感官要求 棕色粉末，具原料特有的滋味、气味 腺苷，g/100g 0.18 水分，%9.0 灰分，%9.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数,CFU/g 30000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母,CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/JSZX 0004S2021 6 附录 B(规范性附录)腺苷的测定 B.1 原理 将胶囊内容物使用乙醇水进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检测。B.2 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。B.2.1 磷酸二氢钾 分析纯。B.2.2 无水乙醇 优级纯。B.2.3 甲醇 优级纯。B.2.4 提取液 乙醇：水=3:2。B.2.5 腺苷标准溶液：准确称取腺苷标准品 0.0100g，加入水溶解并定容至 25mL。此溶液每 mL 含0.4mg 腺苷。B.3 仪器 B.3.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器（UV）。B.3.2 超声波清洗器。B.3.3 离心机。B.4 操作步骤 B.4.1 试样处理：取 20 粒以上胶囊内容物进行粉碎混匀，准确称取适量试样（精确至 0.001g，约含腺苷 1mg）于 25mL 容量瓶中，加入约 20mL 提取液，超声提取 10min。取出后加入提取液定容至刻度，混匀后以 3000rmp/min 离心 3min。经 0.45m 滤膜过滤后供液相色谱分析用。B.4.2 液相色谱参考条件 B.4.2.1 色谱柱：C18柱 4.6150mm，5m。B.4.2.2 柱温：室温。B.4.2.3 紫外检测器：检测波长 254nm。B.4.2.4 流动相：甲醇 0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液=10:90。B.4.2.5 流速：1.0ml/min。B.4.2.6 进样量：10L。B.4.2.7 色谱分析：取 10L 标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。B.4.3 标准曲线制备 分别配制浓度为 0.400、2.00、4.00、20.0、60.0g/mL 腺苷标准溶液，在给定的仪器条件下进行液相色谱分析，以峰高或峰面积对浓度作标准曲线。J S Q BQ/JSZX 0004S2021 7 B.4.4 分析结果的表示 计算：式中：X试样中腺苷的含量，mg/100g；h1试样峰高或峰面积；C标准溶液浓度，g/mL；V试样定容体积，mL；h2标准溶液峰高或峰面积；m试样质量，g。计算结果保留三位有效数字。J S Q B