QSHMS 0038 S-2019 鹤益®钙维生素D软胶囊.pdf

Q/SHMS陕 西 鹤 鸣 健 康 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SHMS 0038S2019鹤益钙维生素 D 软胶囊2019-05-15 发布2019-06-15 实施陕西鹤鸣健康科技有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 2 2 2 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 6 1 1Q/SHMS 0038S2019I前言本标准按照 GB/T1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由陕西鹤鸣健康科技有限公司提出。本标准由陕西鹤鸣健康科技有限公司起草。本标准主要起草人：王春锋。本标准批准人：贺小军。本标准属首次发布。Q/SHMS 0038S20191鹤益钙维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了鹤益钙维生素D软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、混合生育酚浓缩物为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等工艺制成的具有补充钙、维生素D保健功能的鹤益钙维生素D软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB 5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品Q/SHMS 0038S20192GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2015年版食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）保健食品标识规定卫生监发（1996）第38号3技术要求3.1原、辅料要求3.1.1原料：应符合附录 B 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽囊皮为白色，内容物为白色至类白色滋味、气味具有特有的气味、滋味状态软胶囊，完整光洁，无粘连，无漏囊，内容物为油状混悬液杂质无正常视力可见外来异物3.3功效成分或标志性成分指标功效成分或标志性成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分或标志性成分指标项目指标每粒含钙（以 Ca 计）120200mg每粒含维生素 D3（以胆钙化醇计）1.63.6g3.4理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标铅(以 Pb 计)，mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3Q/SHMS 0038S20193表 3（续）灰分，%50崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素 B1，g/kg103.5微生物限量微生物限量应符合表 4 的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6装量差异指标应符合中华人民共和国药典2015 年版中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.7保健功能具有补充钙、维生素 D 的功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂及营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9食品生产加工过程中的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取本品10粒，置于清洁干净的白瓷盘中，目测观察其色泽和状态，嗅其气味，温开水漱口，尝其滋味。4.2功效成分或标志性成分指标4.2.1钙：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。Q/SHMS 0038S201944.2.2维生素 D3：按附录 A 中 A.2 规定的方法检测4.3理化指标4.3.1铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.4灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.5崩解时限：按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3.6酸价：按 GB 5009.229 规定的方法检测。4.3.7过氧化值：按 GB 5009.227 规定的方法检测。4.3.8黄曲霉毒素 B1：按 GB 5009.22 规定的方法检测。4.4微生物限量4.4.1样品的采样及处理：按 GB 4789.1 执行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同一班次、同一批投料完成全部生产工序并包装完好的产品为一批。5.2抽样采用随机抽样方法进行抽样，每次检测抽样不得少于10个最小包装产品。5.3出厂检验每批产品应经生产厂检验部门按本标准规定的方法检验，并出具产品合格证后方可出厂。出厂检验项目包括感官要求、装量差异、灰分、菌落总数、大肠菌群。5.4型式检验型式检验包括本标准3.23.6规定的全部项目。型式检验每一年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验：a)原料产地、工艺设备有较大变化时；Q/SHMS 0038S20195b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；d)监督机构提出要求时。5.5判定规则产品全部检验项目均符合标准要求判为合格。有一项或一项以上检验结果不符合要求时，可自同一批产品中，随机加倍取样进行复验，复验结果合格，判为产品合格。复验结果仍不合格则判为产品不合格。微生物限量有一项不合格，直接判本批产品为不合格，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1标签内容应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）和保健食品标识规定的规定。包装箱上的储运图示标志应符合 GB/T l91 的规定。6.1.2适宜人群：需要补充钙、维生素 D3的 1417 岁人群及成人、孕妇、乳母。6.1.3不适宜人群：1 岁以下人群。6.1.4食用量及食用方法：每日 1 次，每次 2 粒，食用方法：口服。6.1.5注意事项：本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。6.2包装6.2.1产品规格为：1g/粒。6.2.2内包装材料采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合 YBB00122002-2015 的规定。6.2.3产品外包装为瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.2.4包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。6.3运输运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。6.4贮存产品应贮存在密闭，阴凉干燥处。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存。在符合本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SHMS 0038S20196AA附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分的检测方法A.1钙含量的检测方法按GB 5009.92 规定的方法检测。A.2维生素D3的检测方法按GB 5009.82 规定的方法检测。BQ/SHMS 0038S20197附录B（规范性附录）原料的质量要求B.1碳酸钙应符合GB 1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙的规定。B.2维生素D3B.2.1维生素D3：应符合中华人民共和国药典2015年版中“维生素D3”的规定。B.2.2包埋（维生素D3）应符合表B.1的规定。表 B.1包埋（维生素 D3）的质量要求项目指标感官要求淡黄色的油、无异物、无异味制法经混合等工艺制得含量2.5%来源维生素 D3、大豆油、混合生育酚浓缩物酸价（以KOH计），mg/g2.0过氧化值,meq/kg15.0铅(以Pb计），mg/kg2.0总砷(以As计），mg/kg2.0Q/SHMS 0038S20198附录C（规范性附录）辅料的质量要求C.1大豆油：应符合GB/T 1535大豆油的规定。C.2明胶：应符合GB 6783食品安全国家标准食品添加剂明胶的规定。C.3纯化水：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。C.4甘油：应符合GB 29950食品安全国家标准食品添加剂甘油的规定。C.5蜂蜡：应符合GB 1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡的规定。C.6二氧化钛：应符合GB 25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛的规定。C.7混合生育酚浓缩物：应符合GB 1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素E的规定。