QSHY 0055 S-2019 荷尔斯牌雪常平胶囊.pdf

Q/SHY三原华州医药生物工程生产基地企业标准Q/SHY 0055S2019荷尔斯牌雪常平胶囊2019-03-08 发布2019-04-08 实施西宁荷尔斯保健品开发有限公司发 布三原华州医药生物工程生产基地发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 0 8 2 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 42 4Q/SHY 0055S2019I前言本标准按照 GB/T1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由三原华州医药生物工程生产基地、西宁荷尔斯保健品开发有限公司提出。本标准由三原华州医药生物工程生产基地、西宁荷尔斯保健品开发有限公司起草。本标准主要起草人：于爱辉。本标准批准人：杨应芳。本标准属首次发布。委托方：西宁荷尔斯保健品开发有限公司；生产企业地址：青海省西宁市城东区共和南路448号1号楼2单元272室。受委托方：三原华州医药生物工程生产基地；生产企业地址：陕西省咸阳市三原县城北清河产业园区。Q/SHY 0055S20191荷尔斯牌雪常平胶囊1范围本标准规定了荷尔斯牌雪常平胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以黄芪、山药、泽泻、知母、黄精、葛根、五味子、枸杞子、芡实为原料，经提取、浓缩、混合、干燥、粉碎、辐照灭菌、装囊等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖功能的荷尔斯牌雪常平胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.6食品安全国家标准 食品接触用塑料树脂GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2015年版保健食品标识规定卫监发(1996)第38号保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）国家质量监督检疫总局（2005）第75号令定量包装商品计量监督管理办法Q/SHY 0055S201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1原料：应符合附录 A 的规定。3.1.2辅料：应符合附录 B 的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求色泽棕黄色滋味、气味微苦，无异味性状硬胶囊，内容物为均匀粉末，胶囊完整，无粘结，无变形和漏囊杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标总皂甙（以人参皂甙 Re 计），g/100g1.13粗多糖（以葡萄糖计），g/100g1.843.4理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3崩解时限，min30水分，%11灰分，%5.53.5微生物限量应符合表 4 的规定。Q/SHY 0055S20193表 4微生物限量项目指标菌落总数，CFU/g3.0104大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表 5净含量及允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差，%1893.7保健功能具有辅助降血糖的的功能。3.8辐照条件用钴60照射，剂量4000格瑞，时间4小时。3.9原料及食品添加剂3.9.1原料及食品添加剂及营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10生产加工过程应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和性状。嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味。4.2标志性成分指标4.2.1总皂甙：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.2.2粗多糖：按附录 A 中 A.2 规定的方法检测。Q/SHY 0055S201944.3理化指标4.3.1铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.2总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.3总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.4崩解时限：按中华人民共和国药典2015 年版附录A 崩解时限检查法规定的方法检测。4.3.5水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.3.6灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.4微生物限量4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同一批投料、同一设备、同一班次生产的同一品种、同一规格产品为一批。5.2抽样样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300时，按随机抽样；当 X300 时，按/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。5.3出厂检验5.3.1成品出厂前必须经过质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。5.3.2出厂检验项目包括：感官要求、净含量及允许负偏差、水分、灰分、总皂甙、粗多糖、菌落总数和大肠菌群。5.4型式检验5.4.1型式检验项目为本标准规定的全部项目。Q/SHY 0055S201955.4.2型式检验按本标准全部要求项目检验，每半年进行一次型式检验。有下列情况之一时，亦须进行型式检验：a)新产品投产前；b)正式生产后，如原料、工艺有较大变化，可能影响产品质量时；c)停产 6 个月以上再恢复生产时；d)出厂检验结果与正常生产有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。5.5判定规则5.5.1出厂检验判定规则5.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物限量除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.5.1.3微生物限量有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。5.5.2型式检验判定规则5.5.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本标准（微生物限量除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品；超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。5.5.2.3微生物限量项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定、食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群：血糖偏高者。6.1.3不适宜人群：少年儿童。6.1.4食用方法及食量：口服，每日 3 次，每次 4 粒。6.1.5注意事项：本品不能代替药物。6.2包装6.2.1规格300mg/粒。Q/SHY 0055S201966.2.2内包装产品内包装采用塑料瓶包装，300mg/粒，每瓶 60 粒；应符合 GB 4806.6 的规定。6.2.3外包装外包装用瓦楞纸箱包装，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。6.4贮存贮藏产品的仓库应保持清洁、避光、密封、阴凉干燥通风，离地大于 20cm，离墙大于 30cm，严防受热或阳光曝晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。在符合本标准规定的贮运条件下，产品保质期为 24 个月。Q/SHY 0055S20197附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1总皂甙的检测方法按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总皂甙的测定”项下规定的方法测定。A.2粗多糖的测定方法A.2.1方法原理粗多糖在硫酸的作用下，水解成单糖，并迅速脱水生成糖醛衍生物，与苯酚缩合成有色化合物，用分光光度法测定样品的粗多糖含量。A.2.2主要设备和仪器设备：721型分光光度计（上海第三分析仪器厂）。A.2.3试剂A.2.3.1葡萄糖标准液：精准称取105干燥恒重的标准葡萄糖0.1000g，置100mL容量瓶中加热蒸馏水溶解稀释至刻度，其浓度为1.0mg/mL,用稀释成浓度为0.1mg/mLd的标准工作液。A.2.3.25%苯酚溶液：取苯酚100g，沙浴蒸馏，收集180182馏分，称取此馏分5g,用水溶解后，定容至100mL棕色容量瓶中备用（现用现配）。A.2.4测定步骤A.2.4.1最大吸收波长的选择精密吸取0.04mg/mL无水葡萄糖溶液1.0mL，置10mL具塞试管中，加入蒸馏水使体积为2.0mL，再加苯酚试液1.0mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸5.0mL，摇匀后放置5min，置沸水浴中加热15min，取出后冷却至室温。以蒸馏水代替糖溶液如上法配制空白。用721分光光度计在470510nm测定吸光度，测定最大吸收波长为490nm。A.2.4.2标准曲线的绘制精密吸收浓度为0.1mg/mL的葡萄糖标准标准工作液0、0.20、0.30、0.40、0.60、0.80mL，分别置于10mL具塞试管中，各加蒸馏水使体积为2.0mL，再加苯酚试液1.0mL，摇匀，迅速滴加浓硫酸5.0mL，摇匀后放置5min，置沸水浴中加热15min，取出后冷却至室温。以蒸馏水代替糖溶液如上法配制空白。用721分光光度计，1cm比色皿，在490nm处测定吸光度，绘制葡萄糖浓度-吸光度工作曲线。结果浓度在0.0100.04mg/mL范围内与吸光度呈线性关系。回归方程 Y=7.5210-3X+1.1310-3，Y=0.9997（n=6）。Q/SHY 0055S20198A.2.5含量测定A.2.5.1多糖的提取与精制：取300mL，用氟仿多次萃取，以除去蛋白质，家活性炭1%脱色，抽滤，滤液加入95%乙醇，使含醇度量达80%，静置过夜。过滤，残渣用无水乙醇，丙酮，乙醚多次洗涤，真空干燥，即得粗多糖。A.2.5.2供试液的配制：精密称