QNTKD 0027 S-2021 倍知优牌氨糖软骨素骨碎补胶囊.pdf

康 道 生 物（南 通）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NTKD 0027S-2021 倍知优牌氨糖软骨素骨碎补胶囊 2021-03-23 发布 2021-04-21 实施 康道生物（南通）有限公司发 布 Q/NTKD 代替 Q/NTKD 0027S-2020 J S Q B备案编号：3 2 0 8 5 4S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 4-2 0Q/NTKD 0027S-2021 I 前 言 本标准代替 Q/NTKD 0027S-2020，主要改动为：修改了产品名称（标准名称）。本标准格式按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行的规定进行。本标准的制订参照GB 16740食品安全国家标准 保健食品制订。制定铅（以Pb计）1.9mg/kg，严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中对本品类固态产品规定铅（以Pb计）2.0mg/kg。本标准适用于湖南映荷生物科技有限公司（地址：长沙市开福区中山路393号长宝佳园1栋1904房）委托康道生物（南通）有限公司（江苏省南通市南通经济开发区和兴路89号）生产的倍知优牌氨糖软骨素骨碎补胶囊。本标准附录A为规范性附录。本标准由康道生物（南通）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：郑永祥。本标准于2020年12月首次发布，2021年3月第一次修订。J S Q BQ/NTKD 0027S-2021 2 倍知优牌氨糖软骨素骨碎补胶囊 1 范围 本标准规定了倍知优牌氨糖软骨素骨碎补胶囊的要求、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素钠、骨碎补提取物、淫羊藿提取物为原料，经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的倍知优牌氨糖软骨素骨碎补胶囊（以下简称食品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品生产良好规范 GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱法 WS1-XG-028-2001 国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 碳酸钙:应符合GB 1886.214的规定。3.1.2 氨基葡萄糖盐酸盐：应符合WS1-XG-028-2001国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖的规定。J S Q BQ/NTKD 0027S-2021 3 3.1.3 硫酸软骨素钠:应来源为牛软骨，比旋度为-20.0-30.0，其他指标符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 骨碎补提取物:应符合附录A的规定。3.1.5 淫羊藿提取物:应符合附录B的规定。3.1.6 胶囊：应符合中华人民共和国药典或附录C的规定。3.2 感官要求及试验方法 感官要求及试验方法应符合表1的规定。表 1 感官要求及试验方法 3.3 功能要求 本品具有增加骨密度的保健功能。3.4 功效成分指标及试验方法 功效成分指标及试验方法应符合表2的规定。表2 功效成分指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g 22 GB/T 20365 硫酸软骨素，g/100g 10 GB/T 20365 钙（以 Ca 计），g/100g 12.220.4 GB 5009.92 中“第一法 火焰原子吸收光谱法”3.5 理化指标及试验方法 理化指标及试验方法应符合表 3 的规定。表 3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 6.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 45.0 GB 5009.4 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标及试验方法 微生物指标及试验方法符合表 4 的规定。项 目 要 求 试验方法 色 泽 内容物呈浅黄色或黄色 目测、鼻嗅、口尝。滋味及气味 具本品固有的滋味、气味 状 态 硬胶囊，应完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象；内容物为粉末；无正常视力可见外来异物 J S Q BQ/NTKD 0027S-2021 4 表 4 微生物指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 3104 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的规定。4 检验规则 4.1 原料入库检验 原料入库前由厂质量检验部门按原料标准要求检验，合格后方可入库使用。4.2 出厂检验 4.2.1 检验规定 每批产品应经公司质量检验部门检验合格，方可出厂。所有出厂产品都应符合本标准的要求。4.2.3 出厂检验项目 出厂检验项目为感官指标、装量差异、功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母为必检项目。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为技术要求中除 3.1、3.8 以外的全部项目。4.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。b)原料产地或供货商发生变化时；c)停产半年以上恢复生产时；d)食品安全监督机构提出要求时。4.4 组批 同一批原料，同一生产工艺生产的同一规格的产品为一批。4.5 抽样方法及数量 每批产品随机抽取不少于 6 个最小销售包装，样品分为两份，一份用于检验，一份留样。4.6 判定规则 所有项目检验结果符合本标准的规定，则判该批产品为合格或该次型式检验为合格。检验结果中如J S Q BQ/NTKD 0027S-2021 5 有不合格项（微生物除外，微生物指标不合格不得复检），应自同批产品中加倍抽样，对不合格项进行复检，若复检结果仍有不合格项，则判定该批产品为不合格或该次型式检验为不合格，复检结果全部合格的，则判该批产品为合格或该次型式检验为合格。5 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期 5.1 标签、标志 产品销售包装标签应按 GB 7718 和 GB 16740 的规定。运输包装上应标明：产品名称、配料表、功效成份、保健功能、净含量、公司名称和地址、生产日期、保质期、储存条件、食用方法、食用限量、产品标准和批准文号。包装图示标志符合 GB/T 191 的规定。5.2 包装 5.2.1 产品规格：0.45g/粒。5.2.2 本产品内包装应符合食品安全要求。5.2.3 本产品的外包装箱子应符合 GB/T 6543 要求。运输包装为瓦楞纸箱。5.3 运输 运输工具应清洁卫生、干燥、通风、运输过程中应有遮盖物，防止日晒、防雨淋、受潮。不得与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存 产品应贮存于通风、阴凉、干燥的室内，具有防鼠设施，产品离地面 10cm 以上、离墙 20cm 以外，不得与有毒、有害、有异味的物品混贮。5.5 保质期 产品在本标准规定的贮运条件下，自生产之日起产品的保质期为24个月。J S Q BQ/NTKD 0027S-2021 6 附录 A 骨碎补提取物质量要求（规范性附录）A.1 骨碎补提取物质量要求 应符合表 A.1 的规定。表A.1骨碎补提取物质量要求 项 目 指标 来源 槲蕨 Drynaria fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎 制法 经破碎、提取（60%乙醇回流提取 2 次，第 1 次用 10 倍量提取 2h，第 2 次用 8 倍量提取 1.5h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度150-170，出风温度 80-85）、过筛、包装等主要工艺制成。得率，%约 13.5 细度，目 80 柚皮苷，g/100g 3.0 感官要求 黄褐色粉末 干燥失重，%5.0 灰分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/NTKD 0027S-2021 7 附录 B 淫羊藿提取物质量要求（规范性附录）B.1 淫羊藿提取物质量要求 应符合表 B.1 的规定。表B.1淫羊藿提取物质量要求 项 目 指标 来源 淫羊藿 Epimedium brevicomu Maxim、箭叶淫羊藿 Epimedium sagittatum(Sieb.etZucc.)Maxim、柔毛淫羊藿 Epimedium pubescens Maxim 或朝鲜淫羊藿 Epimedium koreanum Nakai 的干燥叶 制法 经破碎、提取（70%乙醇回流提取 2 次，第 1 次用 10 倍量提取 1.5h，第 2 次用 8 倍量提取 1h）、过滤、浓缩、喷雾干燥（进风温度 150-170，出风温度 80-85）、过筛、包装等主要工艺制成。得率，%约 8 细度，目 80 淫羊藿苷，g/100g 5.0 感官要求 棕黄色粉末 干燥失重，%5.0 灰分，%5.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/NTKD 0027S-2021 8 附录 C 胶囊质量要求（规范性附录）C.1 范围 由羟丙甲纤维素和辅料按一定比例混合后制成的空心硬胶囊。C.2 质量要求 应符合表 C.1 的规定。表C.1 胶囊质量要求 项 目 单位 指标 感官要求-呈圆筒状，由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊，囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭 崩解时限 min 30 干燥失重 g/100g 10.0 炽灼 残渣 透明%4.0 半透明 5.5 不透明 7.0 重金属（以 Pb 计）mg/kg 20 菌落总数 cfu/g 1000 霉菌和酵