QNPGS 0536 S-2019 纽斯葆®钙镁片.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/NPGS 0536S-2019纽斯葆钙镁片2019-05-22 发布2019-05-22 实施纽纽斯斯葆葆广广赛赛（广广东东）生生物物科科技技股股份份有有限限公公司司发布Q/NPGS备案号：44010768S-2019备案日期：2019年06月26日前言本标准参考了GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写；本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：刘燕鸿、林蔓伊。本标准是首次发布。本标准附录A为规范性附录。Q/NPGS 0536S-20191纽斯葆钙镁片1 范围本标准规定了纽斯葆钙镁片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适合于以碳酸钙、氧化镁为原料，微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、二氧化硅、柠檬酸、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛）为辅料，经粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、镁的保健功能的纽斯葆钙镁片，其功效成分为钙、镁。2 规范性引用文件下列文件对本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.216食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1886.235食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.241食品安全国家标准 食品中镁的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范Q/NPGS 0536S20192GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25576食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 29937食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典保健食品标识规定3技术要求3.1原料及辅料要求3.1.1碳酸钙应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2氧化镁应符合 GB 1886.216 的规定。3.1.3微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.4羧甲基淀粉钠应符合 GB 29937 的规定。3.1.5聚维酮 K30应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.1.6二氧化硅应符合 GB 25576 的规定。3.1.7柠檬酸应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.8硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.9羟丙基甲基纤维素应符合 GB 1886.109 的规定。3.1.10聚乙二醇应符合中华人民共和国药典四部的规定。3.1.11滑石粉应符合GB 1886.246 的规定。3.1.12二氧化钛应符合GB 25577 的规定。3.1.13包衣预混剂应符合附录 A 的要求。3.1.14所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标Q/NPGS 0536S-20193感官指标应符合表 1 的规定。表 1感官指标项目指标检测方法色泽白色至灰白色包衣片，片芯呈白色至灰白色，片芯可存在杂色斑点GB 16740滋味及气味具本品特有的滋味及气味，无异味状态包衣片，完整光洁，色泽均匀，有适宜硬度；无正常视力可见的外来异物。3.3功能要求具有补充钙、镁的保健功能。3.4理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检测方法铅（以 Pb 计），mg/kg2.0GB 5009.12总砷（以 As 计），mg/kg1.0GB 5009.11总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3GB 5009.17灰分，%80.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典水分，%9.0GB 5009.33.5微生物指标应符合表 3 的规定。表 3微生物指标项目指标检测方法菌落总数,CFU/g25000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.6功效成分指标应符合表 4 的规定。表 4功效成分指标项目指标检测方法每片含钙（以 Ca 计）150-250mgGB 5009.92每片含镁（以 Mg 计）67.5-112.5mgGB 5009.2413.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。Q/NPGS 0536S201944生产加工过程卫生要求应符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。5检验规则5.1.原辅料入库检验5.1.1 原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2 出厂检验5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目为：感官指标、功效成分指标、灰分、水分、重量差异、菌落总数和大肠菌群。5.3 型式检验5.3.1 正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）新产品定型投产时；b）原辅料的产地或供应商发生变化时；c）更换主要生产设备时；d）出厂检验与上次型式检验的结果有较大差异时；e）停产 6 个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4 组批同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批号。5.5 抽样方法从每批产品中随机抽出 3%（不小于 3 箱），从每箱中抽取检验量的 3 倍，一份用于检验，一份用于复检，一份用于留样，小于 3 箱则每箱抽检。5.6 判定规则检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6.标签、标志、包装、运输、贮存6.1 标签6.1.1 标志、标签标志、标签应符合GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等相关的国家规定；产品包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1 产品形态片剂。6.2.2 内包装种类GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品。6.2.3 包装规格1000mg/片。Q/NPGS 0536S-201956.2.4 内包材料要求应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料及制品及 YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂规定的质量要求；6.2.5 外包装要求外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3 运输6.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3 产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 贮存6.4.1 产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。6.4.2 产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时必须有垫板，离地 10cm 以上，离墙30cm 以上。6.4.3 不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.4.4 在上述条件下，产品保质期为 24 个月。Q/NPGS 0536 S-20196附录 A（规范性附录）（辅料质量标准）A.1包衣预混剂应符合表A.1的要求表A.1包衣预混剂的质量要求项目指标感官要求色泽均匀的粉末，具有本品特有的气味和滋味，无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合、包装等主要工艺制得检查来源羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛菌落总数,CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g铅（Pb），mg/kg2.0总砷（As），mg/kg1.0总汞（Hg），mg/kg0.3