QNLBL 0063 S-2021 碧生源®钙维生素A 维生素D软胶囊.pdf

Q/NLBL 0063S-20211广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/NLBLQ/NLBL 0063S-2021碧生源碧生源 钙维生素钙维生素 A A 维生素维生素 D D 软胶囊软胶囊2021-05-01 发布2021-06-01 实施广广东东能能量量堡堡垒垒制制药药有有限限公公司司发布发布备案号：44010642S-2021备案日期：2021年06月13日备案有效期：伍年Q/NLBL 0063S-2021前前言言本标准编制按 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则要求编写。本标准由广东能量堡垒制药有限公司提出。本标准由广东能量堡垒制药有限公司起草。本标准主要起草人：甘天丽。本标准首次发布的时间是 2021 年 05 月 01 日。本标准由广东能量堡垒制药有限公司负责解释。Q/NLBL 0063S-20211碧生源碧生源 钙维生素钙维生素 A A 维生素维生素 D D 软胶囊软胶囊1适用范围本标准规定了碧生源钙维生素 A 维生素 D 软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输与贮存要求。本标准适用于以柠檬酸钙、醋酸视黄酯、维生素 D3为原料，以大豆油、明胶、甘油、蜂蜡、二氧化钛、纯化水为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素 A、维生素 D 保健功能的碧生源钙维生素 A 维生素 D 软胶囊，其功效成分为钙、维生素 A、维生素 D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535大豆油GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1903.14食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定Q/NLBL 0063S-20212GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.92食品安全国家标准 食品中钙的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 AGB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 柠檬酸钙应符合 GB 1903.14食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙的要求；3.1.2 醋酸视黄酯应符合GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A的要求；3.1.3 维生素D3应符合中华人民共和国药典的要求；3.1.4 大豆油应符合 GB/T 1535大豆油的要求；3.1.5 明胶Q/NLBL 0063S-20213应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的要求；3.1.6 甘油应符合 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的要求；3.1.7 蜂蜡应符合 GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的要求；3.1.8 二氧化钛应符合 GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的要求；3.1.9 纯化水应符合中华人民共和国药典四部 纯化水的要求；3.1.10 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求产品感官要求应符合表 1 规定表 1 感官要求项目要求色泽外观呈乳黄色，内容物呈乳黄色滋味、气味具有产品应有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，内容物为油膏状物，无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充钙、维生素 A、维生素 D。3.4功效成分指标应符合表 2 的规定表 2 功效成分指标项目指标每粒含钙（以 Ca 计），mg62.5100每粒含维生素 A（以视黄醇计），g5075每粒含维生素 D3（以胆钙化醇计），g1.22.53.5理化指标理化指标应符合表 3 要求。表 3 理化指标项目指标灰分，%60崩解时限，min60Q/NLBL 0063S-20214酸价(KOH)，mg/g4.0过氧化值，g/100g0.25铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg0.2总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3铅（以 Pb 计）（以内容物计），mg/kg0.02总砷(以 As 计)(以内容物计),mg/kg0.2总汞(以 Hg 计)(以内容物计)，mg/kg0.023.6微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g菌落总数（以内容物计），CFU/g1000大肠菌群（以内容物计），MPN/g0.43霉菌和酵母（以内容物计），CFU/g50金黄色葡萄球菌（以内容物计）0/25g沙门氏菌（以内容物计）0/25g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880 的规定。3.8装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 14881、GB 17405的规定。Q/NLBL 0063S-202155试验方法5.1感官要求按照 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中规定，取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分5.2.1 钙（以 Ca 计）按 GB 5009.92 规定的方法检验。5.2.2 维生素 A（以视黄醇计）按 GB 5009.82 规定的方法检验。5.2.3 维生素 D3（以胆钙化醇计）按 GB 5009.82 规定的方法检验。5.3理化指标5.3.1 灰分按 GB 5009.4 规定的方法检验。5.3.2 崩解时限按中华人民共和国药典通则 0921 规定的方法检验。5.3.3 酸价按 GB 5009.229 规定的方法检验。5.3.4 过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法检验。5.3.5 铅按 GB 5009.12 规定的方法检验。5.3.6 总砷按 GB 5009.11 规定的方法检验。5.3.7 总汞按 GB 5009.17 规定的方法检验。5.3.8 铅（以内容物计）按 GB 5009.12 规定的方法检验。5.3.9 总砷（以内容物计）按 GB 5009.11 规定的方法检验。Q/NLBL 0063S-202165.3.10 总汞（以内容物计）按 GB 5009.17 规定的方法检验。5.4微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.4 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.5 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.4.6 菌落总数（以内容物计）按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.4.7 大肠菌群（以内容物计）按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.4.8 霉菌和酵母（以内容物计）按 GB 4789.15 规定的方法检验。5.4.9 金黄色葡萄球菌（以内容物计）按 GB 4789.10 规定的方法检验。5.4.10 沙门氏菌（以内容物计）按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的相关方法执行。6检验规则6.1原、辅料入库检验6.1.1 保健食品生产所需要的原辅料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。Q/NLBL 0063S-202176.1.2 原辅料必须符合食品卫生要求，原辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。6.1.3 采购原辅料必须按相关规定索取有效的检验报告单。6.1.4 原辅料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。6.1.5 各种原辅料应按待验、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原辅料。6.2出厂检验6.2.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目检测项目为：感官要求、功效成分、灰分、酸价、过氧化值、装量差异、菌落总数、大肠菌群。6.3型式检验6.3.1 型式检验正常生产每年进行一次，有下列情况之一时应进行：新产品试制鉴定时；正常生产后，如原辅料，工艺有较大改变，可能影响产品质量时；停产半年以上恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.3.2 型式检验项目：标准要求中所有项目。6.4组批与抽样6.4.1 在成品中按瓶抽样，抽样单位以瓶计。6.4.2 由同一批投料、同一班次、同一台机生产的包装完好的同一品种产品为一批。产品由公司的质量检验部门从每一批产品中随机抽样，按本标准进行检验和留样观察，对留样观察的样品定期进行复检。抽样数量符合表 5 规定。表 5 取样量Q/NLBL 0063S-20218每批产品的包装瓶数应抽样量50000.3%5000100000.2%100000.1%6.4.3 取样记录取样时须填写取样记录，内容有抽样日期、品种、代号、批号、数量、必要的取样说明及取样人签名。每件被取样的容器必须贴有取样证。6.5判定规则6.5.1 出厂检验判定规则6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目中有一项不符合本标准，可加倍抽样复验，复验后仍不符合本标准时，判为不合格品；微生物不合格不得进行复检，判为不合格品。6.5.2 型式检验判定规则6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目不超过 3 项不符合本标准，可加倍抽样复验，复验后只要有一项仍不符合标准时，判为不合格品；微生物不合格不得进行复检，判为不合格品。7标志、标签、包装、运输、贮存和保质期7.1标签、标志产品包装物上的标签、标示应符合 GB 7718 及 GB 16740 规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。7.2包装7.2.1产品规格产品规格为 1 g