QSBT 0001 S-2019 保健食品 吉珍三宝牌林蛙油维生素E 软胶囊.pdf

Q/SBT0001S-2019220886S-20192019 041820220417*Q/SBT备案号：220886S-2019有效期至：2022 年 04 月 17 日白山市三宝堂生物科技有限公司企业标准Q/SBT0001S-2019保健食品吉珍三宝牌林蛙油维生素 E 软胶囊2019-03-29 发布2019-03-29 实施白山市三宝堂生物科技有限公司 发发布布Q/SBT0001S-2019前言本产品是以林蛙油、维生素 E(混合生育酚浓缩物）为原料，明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡为辅料生产的保健食品，目前未见有本产品使用的国家标准、行业标准、地方标准，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法、保健（功能）食品通用标准和保健食品标识规定的有关规定并依据国家注册批件特制定本企业标准，作为组织生产和对本产品质量进行判定的依据。本标准主要技术指标是根据保健食品的相关法规和要求以及生产、销售和使用过程中的需要确定，规定了吉珍三宝牌林蛙油维生素 E 软胶囊的范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期等方法和要求，为吉珍三宝牌林蛙油维生素 E 软胶囊的生产以及质量保证提供准确的指标要求。本标准编写格式贯彻执行了 GB/T1.12009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则，GB16740-2014保健食品通用标准和保健食品标识规定以及中华人民共和国药典2015 年版的规定要求。本标准由白山市三宝堂生物科技有限公司提出。本标准起草单位：白山市三宝堂生物科技有限公司。本标准主要起草人：王 燕本标准于2019年03月29日发布Q/SBT0001S-20191吉珍三宝牌林蛙油维生素 E 软胶囊1范围本标准规定了吉珍三宝牌林蛙油维生素 E 软胶囊产品的范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以林蛙油、维生素E(混合生育酚浓缩物)为原料,大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水为辅料，经原辅料检验、前处理、溶胶、配料、压丸、定型、干燥、选丸、内包装、外包装、检验、入库等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的吉珍三宝牌林蛙油维生素E软胶囊保健食品，保健食品延续注册受理号为“国食健续G20170718”，功效成分为蛋白质、维生素E(以总生育酚计)。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1535中华人民共和国国家标准-大豆油GB 4789.2食品安全国家标准-食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准-食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准-食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准-食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准-食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准-食品中灰分的测定GB 5009.5食品安全国家标准-食品中蛋白质的测定GB 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准-食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22食品中黄曲霉毒素 B1 的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 5009.82食品中维生素 A 和维生素 E 的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准-预包装食品标签通则GB 4806.7PET 瓶食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品Q/SBT0001S-20192GB 16740食品安全国家标准-保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB/T 19507林蛙油QB/T 2348中华人民共和国轻工行业标准 甘油（发酵法）的规定中华人民共和国药典(2015 年版)国家质量监督检疫总局令第 75 号（2005）定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检疫总局令第 123 号（2009）食品标识管理规定3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 林蛙油：应符合GB/T 19507 的要求。3.1.2 维生素 E（混合生育酚浓缩物）：应符合 GB 1886.233 的要求。3.1.3 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.4 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 大豆油：应符合 GB/T 1535 的要求。3.1.6 甘油：应符合 QB/T2348 甘油（发酵法）一等品的规定。3.1.7 蜂蜡：应符合中华人民共和国药典的规定。3.2感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目要求检验方法色 泽囊皮透明呈淡黄色，内容物呈浅黄色取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中,在自然光下观察色泽和状态.嗅其气味,用温开水漱口,品其滋味.滋味、气味具本品特有滋味和气味，无异味状 态软胶囊，囊皮光洁、完整，无破裂；内容物为粘稠物3.3理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标检验方法灰分，4.0GB 5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典 通则酸价，mgKOH/g3.6GB 5009.229过氧化值，g/100g0.2GB 5009.2273.4农药残留量应符合表 3 的规定。Q/SBT0001S-20193表 3农药残留量项目指标检验方法六六六,mg/kg0.2GB/T 5009.19滴滴涕,mg/kg0.1GB/T 5009.193.5污染物限量应符合表 4 的规定。表 4污染物限量项目限量检验方法铅（Pb）/（mg/kg）2.0GB 5009.12总砷（As）/mg/kg1.0GB 5009.11总汞（Hg）/（mg/kg）0.3GB 5009.17黄曲霉毒素B1，g/kg5.0GB 5009.223.6微生物限量应符合表 5 的规定。表 5微生物限量项目采样方案a及限量检验方法菌落总数bCFU/g3*104 4GB 4789.2大肠菌群MPN/g0.92GB4789.3，MPN计数法霉菌和酵母 CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25 gGB 4789.10沙门氏菌0/25 gGB 4789.4a样品的采集及处理按GB4789.1执行。3.7标志性成分含量测定应符合表 6 的规定。表 6标志性成分含量测定项目指标检验方法蛋白质，g/100g17GB 5009.5维生素E，g/100g1.36-2.55GB 5009.823.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14480 或有关规定。4装量差异指标4.1 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂中的规定。4.1.1装量差异限度应符合表 7 规定。Q/SBT0001S-20194表 7装量差异限度标示装量，g/粒装量差异限度，%检验方法0.510中华人民共和国药典“制剂通则”胶囊剂项下5生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。6 检验规则6.1出厂检验成品出厂前由公司的质量检验部门按本标准的规定逐批检验，合格并签发合格证的产品方可出厂。出厂检验项目包括：感官要求、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物指标、蛋白质含量、装量差异。6.2型式检验6.2.1 型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行型式检验。(1)产品试制、正式投产时；(2)停产半年以上，再生产时；(3)原料供货商发生变化时；(4)更换设备或长期停产再恢复生产时；(5)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；(6)卫生或质量监督机构提出要求时。6.2.2型式检验项目包括技术要求中的全部项目。6.2.3型式检验项目按本标准 3.3、3.4、3.5、3.6 规定执行6.3组批以同一次配料、同一班次生产包装好的产品为一批。同一批产品中，在检验外部包装之后，按一定件数抽样检验。6.4抽样方法和抽样数量按批抽样，抽样单位以瓶计。每批按 1/1000 随机抽样，但每批不应少于 200g。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则受检样品检验项目全部合格时，判定整批产品为合格品。微生物指标如有一项不符合本标准规定，即判定该批产品为不合格产品；其它指标，若有一项以上（含一项）不符合本标准规定，应重新自同批产品中抽取两倍量样本，对不合格项目进行复验，以复验结果为准。如果复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格产品。6.5.2 型式检验判定规则同出厂检验判定规则。Q/SBT0001S-201957标志与标签7.1 标签、标志产品标签应符合 GB 7718、包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.1.1 预包装食品标签的具体式样：食品名称：吉珍三宝牌林蛙油维生素 E 软胶囊原料：林蛙油、维生素 E（混合生育酚浓缩物）辅料：明胶、纯化水、大豆油、甘油、蜂蜡规格：0.5g/粒生产商:白山市三宝堂生物科技有限公司地址:吉林省白山市靖宇县龙泉镇龙泉新区电话:0439-7816539保质期：24 个月贮藏条件：密封，置阴凉干燥处食品生产许可证编号:SC12722062211130执行标准:Q/SBT0001S-2019标志性成分含量：每 100g 含：蛋白质 17g、维生素 E 1.36g适宜人群：免疫力低下者不适宜人群：少年儿童、孕妇及乳母保健功能：本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能食用量及食用方法：每日 2 次，每次 4 粒；口服注意事项:本品不能代替药物；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量。适宜人群外的人群不推荐食用本产品7.2 包装7.2.1 包装规格瓶装：每粒产品 0.5g，每 4 粒、10 粒、30 粒、50 粒、60 粒、100 粒、150 粒、200 粒为 1 瓶。铝塑：每粒产品 0.5g，每 10 粒为 1 板7.2.2 包装材料产品采用 PET 瓶符合食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品（GB 4806.7）的要求。7.2.3运输包装运输包装采用瓦楞纸箱，应符合 GB 6543 要求。包装箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。包装储运图示应符合 GB/T 191 的规定。箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。8 运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋、受潮、受热及挤压。不得与有毒有害物质混运。9 贮存产品应密封，贮存在清洁、阴凉、干燥、通风的仓库内。贮存温度不超过 35，纸箱不得与潮湿地面直接接触，离地面、墙壁 20cm 以上，不得接触和靠近有腐蚀性或易于发霉、发潮的货物，不得露Q/SBT0001S-20196天存放，防止日光直接照射，不得与有毒有害物质混存。10 保质期在符合标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/SBT0001S-20197