QSBN 0090 S-2022 百斯康牌葡萄籽银杏叶胶囊.pdf

Q/SBN陕 西 百 年 健 康 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准Q/SBN 0090S2022百斯康牌葡萄籽银杏叶胶囊2022 04 30 发布2022 05 30 实施陕西百年健康药业有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 3 7 2 9 S-2 0 2 2有效期至 2 0 2 5 0 5 2 5Q/SBN 0090S-2022前言本标准依据GB/T 1.1-2020标准化工作导则给出的规则编写。本标准由陕西百年健康药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：付静、胡荣国。本标准批准人：魏继强。本标准首次发布。Q/SBN 0090S-20221百斯康牌葡萄籽银杏叶胶囊1范围本标准规定了百斯康牌葡萄籽银杏叶胶囊的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以银杏叶提取物、葡萄籽提取物、灵芝提取物、维生素E粉（dl-生育酚醋酸酯、淀粉）、淀粉、硬脂酸镁为原料，经过筛、混合、装囊、包装等工序加工制成的百斯康牌葡萄籽银杏叶胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.82食品安全国家标准食品中维生素 A、D、E 的测定GB 31637食品安全国家标准食用淀粉GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 2250单面白纸板YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00152002药用铝箔保健食品标识管理办法Q/SBN 0090S-20222保健食品标识管理规定中华人民共和国药典（2020年版）国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原料要求应符合附录B的规定。3.2辅料要求应符合附录C的规定。3.3感官要求感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽内容物呈土黄色滋味、气味具本品特有滋味、气味状态硬胶囊，外观完整光洁，内容物为粉末状；无正常视力可见外来异物3.4标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表 2标志性成分项目指标原花青素，g/100g5.0维生素 E，g/100g2.88-4.32总黄酮（以芦丁计），g/100g0.23.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%9灰分，%5崩解时限，min30铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2Q/SBN 0090S-20223滴滴涕，mg/kg0.23.6微生物限量微生物限量应符合表4的规定。表 4微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25ga样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行3.7净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405 的规定。3.10保健功能抗氧化。4试验方法4.1感官要求取样品10粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽、形态，嗅其气味，做出判断。4.2标志性成分4.2.1原花青素：按附录 A1 规定的方法测定。4.2.2维生素 E：按附录 A2 规定的方法测定。4.2.3总黄酮：按附录 A3 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3规定的方法测定。Q/SBN 0090S-202244.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典（2020 年版）四部 0921 崩解时限检查法进行试验。4.3.4铅：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5总砷：按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6总汞：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.7六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.4微生物限量4.4.1采样方案：按GB 4789.1的规定进行。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.4霉菌和酵母菌：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.4.6沙门氏菌：按GB 4789.4规定的方法检验。4.5净含量允差按 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则的规定执行。5检验规则5.1组批与抽样5.1.1组批以同一周期、同一批原料、同一班次、同一生产线生产并包装成完好的产品为一“组批”。5.1.2抽样每批按3/1000随机抽样，但每批应不少于5个包装单位。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前必须经工厂质量检验部门按照质量标准逐批检验合格，并签发检验合格报告方可出厂。5.2.2成品出厂检验项目包括：感官要求、水分、崩解时限、净含量、原花青素、维生素 E、总黄酮、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验包括本标准技术要求中 3.33.7 项目。5.3.2型式检验每年至少进行一次，有下列情形之一时，均应进行型式检验。停产半年以上再恢复生产时；Q/SBN 0090S-20225国家授权的监督机构提出要求时；产品质量发生争议时；产品原料、设备、工艺有较大变化可能影响产品质量时；出厂检验结果与上次例行检验有较大差异时。5.4判定规则5.4.1检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品；5.4.2检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量有一项不合格，则判该产品不合格，微生物限量不得复检。6标签、标志、包装、运输和贮存6.1标签、标志标签标识：应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识管理办法、保健食品标识管理规定的要求，应特别标明：保健功能：抗氧化；适宜人群：中老年人；不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母；食用方法和食用量：每日2次，每次3粒，口服；注意事项：本品不能代替药物；适宜人群外的人群不推荐食用本产品；本品添加了营养素，与同类营养素同时食用不宜超过推荐量。6.1.1外包装标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2包装6.2.1内包装：0.4g/粒，固体药用高密度聚乙烯瓶封装，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002 的规定；或聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔封装，聚氯乙烯固药用硬片应符合YBB00212005 的规定，药用铝箔应符合 YBB00152002 的规定。6.2.2中包装:用纸盒包装，材质为单面白板纸，单面白板纸质量应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3外包装:用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。包装规格可根据客户需求进行。6.3运输运输车辆和器具应保持清洁、卫生。运输产品时应轻装轻卸，防止日晒、雨淋等，不得与有毒有害物质混装、混运。6.4贮存本产品应密封、置干燥的库房内，远离热源。不得与有毒有害、易挥发及有异味的物品混存。在本标准规定的条件下，产品保质期为24个月。Q/SBN 0090S-20226AA附录A（规范性附录）标志性成分的检验方法A.1原花青素的测定A.1.1原理：原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。A.1.2试剂A.1.2.1甲醇：分析纯A.1.2.2正丁醇:分析纯A.1.2.3盐酸:分析纯A.1.2.4硫酸铁铵 NH4Fe(SO4)2*12H2O溶液:用浓度为2mol/L盐酸配成2%(w/v)的溶液A.1.2.5标准品来源纯度：原花青素标准品葡萄籽提取物，纯度95%。A.1.3仪器A.1.3.1分光光度计A.1.3.2回流装置A.1.4试样的制备A.1.4.1片剂取20片试样，研磨成粉状。A.1.4.2胶囊挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。A.1.4.3口服液 摇匀后取样。A.1.6 提取A.1.6.1粉状试样称取 50-100mg 试样置于50mL容量瓶中，加入30mL甲醇。超声处理20min,放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。A.1.6.2含油试样称取50mg试样置于小烧杯中，用20mL甲醇分数次搅拌，将原花青素洗入50mL容量瓶中，直至甲醇提取液无色，加甲醇至刻度，摇匀。A.1.6.3口服液吸取适量样液(取样量不超过1mL)置于50mL容量瓶中，加甲醉至刻度，摇匀。A.1.7测定A.1.7.1标准曲线称取原花青素标准品10.0mg溶于10mL甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5mL置于10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各取1mL测定。与试样测定方法相同。A.1.7.2试样测定将正丁醇与盐酸按95:5的体积比混合后，取出6mL置于具塞锥瓶中，再加入0.2mL硫酸铁铵溶液和1mL试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在1小时内稳定。A.1.8 结果计算Q/SBN 0090S-20227m1V1000X(%)=100m100010式中：X试样中原花青素的百分含量，g/100g；m1反应混合物中原花青素的量，g；V待测样液的总体积，mL；m试样的质量，mg。A.2 维生素E的测定按 GB 5009.82规定的方法测定。A.3 总黄酮的测定A.3.1 试剂A.3.1.1 聚酰胺粉A.3.1.2 芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醇溶液并定容至 100ml，即得 50g/ml。A.3.1.3 乙醇：分析纯。A.3.1.4 甲醇：分析纯。A.3.2 分析步骤A.3.2.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至 25ml，摇匀后，超声提取 20min，放置，吸取上清液 1.0ml，于蒸发皿中，加 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20ml 苯洗，苯液弃去