QNPGS 0554 S-2021 广赛牌多种B族维生素咀嚼片(香蕉味).pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/NPGS 0554S-2021 广赛牌多种 B 族维生素咀嚼片(香蕉味)2021-06-16 发布 2021-06-20 实施 纽 斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司纽 斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司 发 布发 布 Q/NPGS 备案号：44010823S-2021备案日期：2021年07月22日备案有效期：伍年Q/NPGS 0554S-2021 前 言 本标准参考了GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写；本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。附录A、附录B为规范性附录。本标准的主要起草人：林蔓伊。本标准为首次发布。Q/NPGS 0554S-2021 1 广赛牌多种 B 族维生素咀嚼片(香蕉味)1 范围 本标准规定了广赛牌多种B族维生素咀嚼片(香蕉味)的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以烟酰胺、D-泛酸钙、硝酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺为原料,D-甘露糖醇、麦芽糖醇、麦芽糊精、二氧化硅、柠檬酸钠、单,双甘油硬脂酸酯、硬脂酸镁、柠檬酸、食用玉米淀粉、包衣预混剂（二氧化钛、日落黄铝色淀、柠檬黄铝色淀、滑石粉、甘油三乙酯、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇）,香蕉香精为辅料，经粉碎、混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充多种B族维生素保健功能的广赛牌多种B族维生素咀嚼片(香蕉味)，其功效成分为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺和泛酸。2 规范性引用文件 下列文件对本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉 GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.84 食品安全国家标准 食品中维生素B1的测定 GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素B2的测定 GB 5009.89 食品安全国家标准 食品中烟酸和烟酰胺的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB 5009.210 食品安全国家标准 食品中泛酸的测定 GB/T 5009.217 保健食品中维生素B12的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 Q/NPGS 0554S-2021 2 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇 YBB 00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YBB 00152002 药用铝箔 YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原料及辅料要求 3.1.1 硝酸硫胺素：应符合中华人民共和国药典中硝酸硫胺的规定。3.1.2 核黄素：应符合GB 14752的规定。3.1.3 盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 的规定。3.1.4 氰钴胺：应符合中华人民共和国药典中维生素B12的规定。3.1.5 烟酰胺：应符合中华人民共和国药典中烟酰胺的规定。3.1.6 D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.7 D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177的规定。3.1.8 麦芽糖醇：应符合GB 28307的规定。3.1.9 麦芽糊精：应符合GB/T 20884的规定。3.1.10 单,双甘油硬脂酸酯：应符合GB 1886.65的规定。3.1.11 柠檬酸：应符合GB 1886.235的规定。3.1.12 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91的规定。3.1.13 柠檬酸钠：应符合GB 1886.25的规定。3.1.14 食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885的规定。3.1.15 二氧化硅：应符合GB 25576的规定。3.1.16 香蕉香精：应符合GB 30616的规定。3.1.17 滑石粉：应符合GB 1886.246的规定。3.1.18 甘油三乙酯：应符合现行 中华人民共和国药典的规定。Q/NPGS 0554S-2021 3 3.1.19 羟丙甲纤维素：应符合现行 中华人民共和国药典的规定。3.1.20 聚乙烯醇：应符合GB 31630的规定。3.1.21 二氧化钛：应符合GB 25577的规定。3.1.22 柠檬黄铝色淀：应符合GB 4481.2的规定。3.1.23 日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 的规定。3.1.24 维生素预混料：应符合附录A的规定。3.1.25 包衣预混剂：应符合附录B的规定。3.1.26 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检测方法 色 泽 本品为包衣片，外观完整光洁，无正常视力可见外来异物。外观呈浅黄色至深黄色，片芯呈浅黄色至橙色或橙色至橙红色，可存在杂色斑点。GB 16740 滋味、气味 具本品特有的滋味及气味，无异味 状 态 包衣片，完整光洁，色泽均匀，有适宜硬度；无正常视力可见的外来异物。3.3 功能要求 具有补充多种 B 族维生素的保健功能。3.4 理化指标 应符合表 2 的规定。表2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分，%15.0 GB 5009.4 水分，%9.0 GB 5009.3 柠檬黄，g/kg 0.1 GB 5009.35 日落黄，g/kg 0.1 GB 5009.35 3.5 微生物指标 应符合表 3 的规定。表3 微生物指标 项 目 指 标 检测方法 菌落总数,CFU/g 29000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 Q/NPGS 0554S-2021 4 3.6 功效成分指标 应符合表 4 的规定。表4 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 每片含 维生素B1（以硫胺素计）0.4-0.9mg GB 5009.84 每片含 维生素B2（以核黄素计）0.4-0.9mg GB 5009.85 每片含 维生素B6（以吡哆醇计）0.4-0.9mg GB 5009.154 每片含 维生素B12（以钴胺素计）0.72-1.5g GB/T 5009.217 每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）4.8-9mg GB 5009.89 每片含 泛酸（以泛酸计）1.6-3.6mg GB 5009.210 3.7 食品添加剂和营养强化剂 3.7.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8 重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程卫生要求 应符合 GB 14881 和 GB 17405 的规定。5 检验规则 5.1 原辅料入库检验 5.1.1 原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2 检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2 出厂检验 5.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2 出厂检验项目为：感官要求、功效成分指标、灰分、重量差异、菌落总数和大肠菌群。5.3 型式检验 5.3.1 正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产六个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2 型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4 组批 同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批号。5.5 抽样方法 采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于产品质量追溯检验要求的量进行检验，剩余样品留存备查。5.6 判定规则 Q/NPGS 0554S-2021 5 检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6.标签、标志、包装、运输、贮存 6.1 标签 6.1.1 标志、标签 标志、标签应符合GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定等相关的国家规定；产品包装储运图示标志应符合GB/T 191 的规定。6.2 包装 6.2.1 内包装种类及要求 塑料瓶：应符合GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品规定的质量要求；干燥剂：应符合YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂规定的质量要求；聚氯乙烯固体药用硬片：应符合YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片规定的质量要求；铝箔：应符合YBB 00152002药用铝箔规定的质量要求。6.2.2 产品规格 800mg/片。6.2.3 外包装要求 外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T 6543 的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3 运输 6.3.1 运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2 运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3 产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4 贮存 6.4.1 产品应密封贮