QYLXE 0003 S-2022 伊能®启元胶囊.pdf

湖南希尔天然药业有限公司业禄滩Q/ME0003S-2022110001o7食品安全企业标准伊能启元胶囊湘食湖南省卫生健康委员会食品安全企业标准备案专用章各案号：430111S-为备案有效期：叁年备案起止日期2m年2月9日至年，月8日2022-01-06发布2022-02-06实施湖南希尔天然药业有限公司发布0/YLXE0003S-2022前言人药业本标准依照6BT1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文爱构利草规心给出的规则起草。本标准由湖南希尔天然药业有限公司提出本标准起草单位：湖南希尔天然药业有限公司。本标准由湖南希尔天然药业有限公司负责解释。本标准附录A、附录B、附录C、附录D为规范性附录。本标准主要起草人：周衡、蒋灵姣、钟艳玲。本标准有效期三年。本标准替代Q/YLXE0003S-2019食品安全企业标准伊能启元胶囊本标准与原标准比较，主要变化如下：一修改了3.1原辅料要求修改了5.3运输一修改了附录AQ/YLXE0003S-2022伊能启元胶囊1范围本标准规定了伊能启元胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志装、运输、本标准适用于以桑叶提取物、苦瓜提取物、黄芪提取物、麦门冬提胶物为原料，淀粉氧化硅、硬脂酸镁为辅料，经粉碎、过筛、混合、装囊、包装等主要工艺制成的题有铺助降糖功能的伊能启元胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典Q/YLXE000H历表4微生物指标项指标酸方法菌落总数/(CFU/g)30000GB4789.2大肠菌群/(MPN/g)0.92GB4789.3PWt数法霉菌和酵母/(CFU/g50GB4789.15金黄色葡萄球南0/25gGB4789.10沙门氏菌0/25gGB4789.4*样品的采样及处理按GB4789.1处理3.7规格0.65g/粒3.8装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.9生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定。4检验规则4.1组批同一生产日期，同一批投料，同一班次，同一生产线，包装完好的产品为批。4.2抽样电样品按批随即抽取，设批量件数（包括单位：箱、盒瓶等）为X,X3时，每件取样：当3X300，按X随机抽样：当X300时，按VX/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份供检验，另一份储存备查。4.3出厂检验4.3.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证4.3.2出厂检验项目包括：感官要求、净含量、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。4.4型式检验4.4.1型式检验项目为要求中的全部项目。4.4.2型式检验每半年一次。有下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时：b)更换主要设备时：c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：d)原料产地或供货商发生变化时：e)停产半年以上恢复生产时：f)食品安全监督机构提出要求时。4.5判定规则4.5.1检验项目全部符合本标准，判为合格品。4.5.2如有检验项目（微生物项目除外）不符合标准，可以在同批次产品中加倍取样复验。复验后如仍不符合本标准，判定不合格4.5.3微生物项目不符合本标准，判为不合格，不得复验。