QNJZK 0016 S-2022 中科牌大蒜油软胶囊.pdf

南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0016S-2022 中科牌大蒜油软胶囊 2022-02-18 发布 2022-03-31 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK 代替 Q/NJZK 0016S-2018 J S Q B备案编号：3 2 0 6 3 4S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 3-3 0Q/NJZK 0016S-2022 I 前 言 本标准代替Q/NJZK 0016S-2018，与Q/NJZK 0016S-2018相比，主要修改内容如下：根据延续注册批件（国食健注G20060276），修订微生物指标和原料质量要求。本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和GB/T 1.12020标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准中铅（以Pb计）1.0mg/kg严于GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中规定的铅（以Pb计）2.0mg/kg 本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：华克伟。本标准于2016年02月首次发布，2018年11月第一次修订，2022年02月第二次修订。J S Q BQ/NJZK 0016S-2022 1 中科牌大蒜油软胶囊 1 范围 本标准规定了中科牌大蒜油软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、标签及保质期。本标准适用于以大蒜精油、色拉油、明胶、甘油、纯化水为原料，经混合、制丸、洗丸、干燥、包装等工艺制成的具有增强免疫力的保健功能的中科牌大蒜油软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2716 食品安全国家标准 植物油 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 大蒜精油应符合附录 A 的规定。3.1.2 色拉油应符合 GB 2716 的规定 3.1.3 明胶应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.5 甘油应符合中华人民共和国药典的规定。J S Q BQ/NJZK 0016S-2022 2 3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 要求 检验方法 色泽 囊皮透明，内容物呈淡黄色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味 滋味、气味 具大蒜油特有的辛辣味，无异味 状态 软胶囊，光洁，无破损、无瘪囊、无粘连，内容物为油状；无正常视力可见的外来杂质 3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成份指标 软胶囊内容物标志性成份指标应符合表2的规定。表2 标志性成份指标 项目 指标 检验方法 大蒜素，g/100g 0.9 附录B 3.5 理化指标 软胶囊内容物理化指标应符合表3规定。表3 理化指标 项目 指标 检验方法 灰分，g/100g 1.0 GB 5009.4 酸价，mgKOH/g 1.0 GB 5009.229 过氧化值，meq/kg 10.0 GB 5009.227 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以Pb计），mg/kg 1.0 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 0.5 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物指标 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量差异 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。J S Q BQ/NJZK 0016S-2022 3 4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官指标、大蒜素、装量差异、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验项目为本标准要求 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7。4.1.3.2 在下列情况之一时应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装，作为检验和备用样本。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中抽取。4.3 判定原则 样本经检验，结果符合本标准，则判定该批产品为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合GB 7718和GB 16740保健食品的规定，并注明适用人群及食用量。包装储运图示应符合GB/T191的规定。5.2 包装 产品的包装应符合食品卫生要求。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。J S Q BQ/NJZK 0016S-2022 4 5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/NJZK 0016S-2022 5 附 录 A（规范性附录）大蒜精油质量要求 A.1 范围 本附录适用于以大蒜为原料，经水蒸气蒸馏、油水分离而得的大蒜油。A.2 感官指标 琥珀色透明液体，具有独特的大蒜气味，无臭味。A.3 理化指标 应符合表A.1的规定。表A.1 理化指标 项目 指标 大蒜素（三硫二丙烯），g/100g 50.0 灰分，g/100g 1.0 酸价（以脂肪计），mgKOH/g 3.0 过氧化值，meg/kg 10.0 铅（以Pb计），mg/kg 1.0 总砷（以As计），mg/kg 0.5 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g J S Q BQ/NJZK 0016S-2022 6 附 录 B（规范性附录）大蒜素的测定 B.1 原理 根据大蒜素为挥发性油成分，经有机溶剂提取，用气相色谱仪分析，采用外标法定量。B.2 仪器与试剂 B.2.1 仪器 气相色谱仪，附氢火焰（FID）检测器；数据处理机或积分仪；分析天平；超声清洗机；离心机 B.2.2 试剂 无水乙醇（AR），正己烷（AR），三硫二丙烯（C6H10S3）B.3 标准溶液 称取0.1000g三硫二丙烯对照品，置于10ml容量中，用正己烷定容至刻度，该溶液中含大蒜素浓度为10.0mg/ml。取该溶液1.0ml,置于10ml容量中，用正己烷定容至刻度，此溶液含大蒜素浓度为1.0mg/ml。B.4 分析方法 B.4.1 试样提取 精密取大蒜油20.0g试样，于分液漏斗中，加5ml正己烷振摇提取1min，静置（或离心）分层后，取上层液进样。B.4.2 气相色谱参考条件 B.4.2.1 色谱柱：玻璃色谱柱长：2米，内装担体：硅藻土（Chromosorb W(AW)），6080目；固定相：0.5%己二酸乙二醇酯（Ethylene Glycol Adipate）。B.4.2.2 柱箱温度：90。B.4.2.3 进样口温度：150。B.4.2.4 鉴定器温度：150。B.4.2.5 载气：氮气（55ml/min）。B.4.2.6 氢气：50ml/min；空气:500ml/min。B.4.2.7 鉴定器灵敏度：2；记录仪衰减：3。B.4.2.8 进样量1l。B.5 结果计算 A1CV W=100 A2m1000 式中：W-大蒜素的含量，g/100g；A1试样使用液色谱峰面积或峰高；A2标准使用液峰面积或峰高；C标准使用液浓度，mg/ml；V试样定容体积，ml；m试样的质量，g。J S Q B