QYMS 0004 S-2021 依依红颜®氨糖软骨素钙颗粒.pdf

Q/YMS 杨 凌 伊 美 时 食 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/YMS 0004S2021 依依红颜氨糖软骨素钙颗粒 2021-10-30 发布 2021-11-30 实施 杨凌伊美时食品有限公司 发 布 Q/6 1 0 0 0 0-1 3 2 0 2 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 41 1 1 7Q/YMS 0004S2021 I 前 言 本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由杨凌伊美时食品有限公司标准化技术委员会提出。本文件由杨凌伊美时食品有限公司标准化技术委员会负责起草。本文件主要起草人：王毅。本文件批准人：杨国春。本文件首次发布。Q/YMS 0004S2021 1 依依红颜氨糖软骨素钙颗粒 1 范围 本文件规定了依依红颜氨糖软骨素钙颗粒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本文件适用于以碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、胶原蛋白、硫酸软骨素钠为原料，甘露糖醇、聚维酮K30、甜菊糖苷、硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度功能的依依红颜氨糖软骨素钙颗粒。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂D-甘露糖醇 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准 食品中污染物限量 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定 液相色谱 Q/YMS 0004S2021 2 GB/T 28118 复合膜包装袋 QB 2732 水解胶原蛋白 WS1-XG-028-2001 国家药品标准 盐酸氨基葡萄糖 中华人民共和国药典（2020版）3 要求 3.1 原料要求 应符合附录 B 的要求。3.2 辅料要求 应符合附录 C 的要求。3.3 包材要求 应符合附录D的要求。3.4 感官要求 依依红颜氨糖软骨素钙颗粒感官要求应符合表 1 的规定。表1 项 目 要 求 色 泽 类白色 滋味、气味 具本品固有的滋味、气味，无异味 性 状 颗粒剂，无正常视力可见外来异物 3.5 标志性成分 依依红颜氨糖软骨素钙颗粒标志性成分及含量应符合表 2 的要求。表2 项 目 指 标 钙（以 Ca 计），g/100g 11.218 氨基葡萄糖盐酸盐，g/100g 24 3.6 理化指标 依依红颜氨糖软骨素钙颗粒理化指标应符合表 3 的规定。表3 项 目 指 标 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 Q/YMS 0004S2021 3 表 3（续）灰分，%45.0 水分，%5.0 粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15%3.7 微生物限量 微生物限量应符合表 4 的规定。表4 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 3104 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 注：样品的采样及处理按GB 4789.1执行。3.8 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“颗粒剂“的规定。3.9 功能要求 增加骨密度。3.10 其它污染物限量 其它污染物限量应适合GB 2762的规定。3.11 原料、食品添加剂 3.11.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.11.2 食品添加剂和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.11.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可外的任何物质。3.12 生产过程卫生要求 生产过程卫生要求应符合GB 17405的规定。4 试验方法 4.1 感官 4.1.1 滋味和气味：品尝与嗅觉检验。4.1.2 色泽、外观：自然光下目测 4.1.3 杂质：取少许试样，置于玻璃片上，观察有无异物。4.2 标志性成分 Q/YMS 0004S2021 4 按附录 A 的方法检验。4.3 理化指标 4.3.1 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.2 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.3 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.4 水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.5 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.6 粒度 按中华人民共和国药典规定的方法测定。4.4 微生物限量 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3MPN 计数法规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母 分别按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 的规定的方法检验。4.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.5 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“颗粒剂”规定的方法测定。4.6 其它污染物限量 其它污染物限量按GB 2762规定的方法检验。Q/YMS 0004S2021 5 5 检验规则 5.1 组批 以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。5.2 抽样方法及数量 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样；当 X300 时，按X/2+1 随机抽样。每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 2 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查（也可根据具体情况设定其他抽样方法）。5.3 出厂检验 每批产品须经生产厂的质量监督检验部门按本文件检验合格后方可出厂，并附有合格证明。出厂检验项目为：感官、装量差异、钙、氨基葡萄糖盐酸盐、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌。5.4 型式检验 型式检验项目为 3.43.8 所有项目。在正常生产时，型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，亦应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)原、辅料产地或供应商发生改变时；c)更换主要设备时；d)停产半年以上再生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f）国家质量监督机构进行抽查时。5.5 判定规则 检验项目全部符合本文件要求时，该产品判定为合格；检验结果不符合本文件要求时，使用备检样品对不合格项目进行复检，复检结果符合本文件要求时则该批产品判定为合格；如复检结果仍有 1 项不合格，则该批产品判定为不合格。微生物指标不合格不得复检，直接判本批产品为不合格。6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志、标签 产品标志标签按 GB7718 和 GB16740 的有关规定，标注保健（功能）食品名称、配料表、功效成份、保健功能、净含量、生产厂名及地址、生产日期及保质期、贮藏要求、食用方法及食用量等项。外包装标识应符合 GB/T 191、GB 6388 的规定。6.2 包装 6.2.1 产品包装规格及包装材料 产品内包装采用复合膜，1.8g/袋。30 袋/盒，60 盒/箱，外包装采用瓦楞纸箱，瓦楞纸箱材质应符合 GB/T 6543 的规定。Q/YMS 0004S2021 6 6.2.2 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.3 贮存、运输 产品应存放于避光、干燥的仓库中，贮存时离地距离大于 20cm，离墙和屋顶距离大于 30cm，不得与有害、有毒物品同时贮存；运输工具应清洁卫生，严格防雨、防潮、防晒，装卸时应轻拿轻放。6.4 保质期 在符合上述贮存条件下，自生产之日起，未起封的产品保质期为 24 个月。Q/YMS 0004S2021 7 A A 附 录 A（规范性附录）标志性成分检测方法 A.1 钙 按 GB 5009.92“第一法 火焰原子吸收光谱法”规定的方法测定。A.2 氨基葡萄糖盐酸盐 按 GB/T 20365 规定的方法测定。Q/YMS 0004S2021 8 B B 附 录 B（规范性附录）原料质量要求 B.1 碳酸钙 应符合GB 1886.214的规定。B.2 胶原蛋白 应符合 QB 2732的规定。B.3 氨基葡萄糖盐酸盐 应符合WS1-XG-028-2001的规定。B.4 硫酸软骨素钠 应符合中华人民共和国药典的规定。Q/YMS 0004S2021 9 C C 附 录 C（规范性附录）辅料质量要求 C.1 甘露糖醇 应符合GB 1886.177的规定。C.2 聚维酮K30 应符合中华人民共和国药典的规定。C.3 硬脂酸镁 应符合中华人民共和国药典的规定。C.4 甜菊糖苷 应符合 GB 8270 的规定。Q/YMS 0004S2021 10 D D 附 录 D（规范性附录）包材质量要求 复合膜包装袋 应符合GB/T 28118的规定。_