QYLS 0083 S-2019 京儿牌铁软胶囊.pdf

ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/YLSQ/YLS 0083S-2019京儿牌铁软胶囊2019-01-03 发布2019-02-20 实施广东燕岭生命科技股份有限公司发布备案号：44140014S-2019备案日期：2019年04月03日Q/YLS 0083S-2019I前言本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的要求编制。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司提出并归口。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司起草。本标准主要起草人：高小明。本标准首次发布日期：2019 年 01 月，开始实施日期：2019 年 02 月。Q/YLS 0083S-20191京儿牌铁软胶囊1范围本标准规定了京儿牌铁软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以富马酸亚铁为原料，以核桃油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、焦糖色为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的京儿牌铁软胶囊，其功效成分为铁，本品具有补充铁的保健功能。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡GB 1886.233食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 EGB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB 5009.90食品安全国家标准 食品中铁的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 22327核桃油GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片卫监发1996第 38 号 保健食品标识规定中华人民共和国药典2015 年版四部Q/YLS 0083S-201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1富马酸亚铁应符合中华人民共和国药典中富马酸亚铁的规定。3.1.2核桃油应符合 GB/T 22327核桃油的规定。3.1.3明胶应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.4纯化水应符合中华人民共和国药典2015 年版四部的规定。3.1.5甘油应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.6蜂蜡应符合 GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定。3.1.7焦糖色应符合 GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色的规定。3.1.8原料和辅料还应符合食品标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽棕色至黑色囊皮、内容物呈棕红色滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，完整光洁、无粘连；内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物3.3保健功能本产品具有补充铁的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标每粒含铁（以 Fe 计），mg3.756.253.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅（以 Pb 计），mg/kg0.02总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以 Hg 计），mg/kg0.02灰分，%15.0崩解时限，min60酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素 B1，g/kg103.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g1000(以内容物计）大肠菌群，MPN/g0.43(以内容物计）霉菌和酵母，CFU/g50(以内容物计）金黄色葡萄球菌0/25g(以内容物计）沙门氏菌0/25g(以内容物计）Q/YLS 0083S-201933.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。3.8装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB 16740的规定执行。5.2功效成分5.2.1铁按GB 5009.90规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.3总汞按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4灰分按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5崩解时限按中华人民共和国药典2015年版四部规定的方法测定。5.3.6酸价按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7过氧化值按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.8黄曲霉毒素 B1按GB 5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌、酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法测定5.4.5沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法测定。5.5装量差异指标按中华人民共和国药典规定的方法测定。Q/YLS 0083S-201946检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由企业质检部门按要求验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求的产品方可出厂。6.2.2感官要求、装量差异指标、灰分、崩解时限、铁、菌落总数、大肠菌群为每批必检项目。6.3型式检验6.3.1型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2型式检验项目包括本标准中 3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8 要求的全部项目和标签。6.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6判定规则6.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该批产品合格；6.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；6.6.3其余指标不符合本标准要求时，应重新按 6.5 抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1销售包装的标签按 GB 16740、GB 7718 的规定，并应符合保健食品标识规定的要求。7.1.2产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。7.2包装7.2.1产品规格 0.5g/粒，铝箔应符合 YBB 00152002 的规定，聚氯乙烯硬片应符合 YBB 00212005 的规定，包装材料使用前须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。7.2.2包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3运输7.3.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.3.2运输时要防止受热、受潮。7.3.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.3.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.4贮存不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应密封、常温避光保存，贮存时货物离地面10cm,离墙面20cm。符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。