QYLS 0005 S-2021 雅力斯®芡实维钙咀嚼片.pdf

Q/YLS 0005S-2015 ICS 备案号：Q/YLS 广东省食品安 全企业标 准 Q/YLS 0005S-2021 雅力斯芡实维钙咀嚼片 2021-06-18 发布 2021-07-08 实施 潮 州 市 雅 力 斯 科 技 实 业 有 限 公 司潮 州 市 雅 力 斯 科 技 实 业 有 限 公 司 发布 备案号：44510244S-2021备案日期：2021年08月16日备案有效期：伍年Q/YLS 0005S-2021 I 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构 和起草规则的规定进行编写。本标准由潮州市雅力斯科技实业有限公司提出并归口。本标准起草单位：潮州市雅力斯科技实业有限公司。本标准主要起草人：黄鹏兴。本标准首次发布日期：2021 年 06 月 18 日。Q/YLS 0005S-2021 1 雅力斯芡实维钙咀嚼片 1 范围 本标准规定了雅力斯芡实维钙咀嚼片（雅力斯芡实维钙片）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于【原料】碳酸钙、芡实、维生素 D3 粉（胆钙化醇，辛烯基琥珀酸淀粉钠，阿拉伯胶，混合生育酚浓缩物，抗坏血酸钠，食用植物油，麦芽糊精）【辅料】奶粉、木糖醇、淀粉、硬脂酸镁【生产工艺】本品经粉碎、微波灭菌（3kw、10min）、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度保健功能的雅力斯芡实维钙咀嚼片，其标志性成分为钙和维生素 D。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注明日期的引用文件其最新版本(包括所存的修改本)适用文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品全国家标准 食品卫生微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 5009.24 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 M 族的测定 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 卫生部保健食品标识规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原、辅料要求 Q/YLS 0005S-2021 2 3.1.1 碳酸钙 应符合 GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的要求。3.1.2 维生素 D3 粉 应符合附录 A 的要求。3.1.3 芡实 应符合中华人民共和国药典一部的规定。3.1.4 奶粉 应符合 GB 19644食品安全国家标准 乳粉的要求。3.1.5 木糖醇 应符合 GB 1886.234食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的要求。3.1.6 淀粉 符合中华人民共和国药典 的要求。3.1.7 硬脂酸镁 符合中华人民共和国药典的要求。3.1.8 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表 2 的规定。表 2 感官要求 项 目 指 标 色 泽 乳白色 气味、滋味 具奶香甜味、无异味 状 态 椭圆形片状，大小一致，完整光洁，无正常视力可见的外来异物 3.3 功能要求：增加骨密度。3.4 标志性成分指标 标志性成分应符合表 3 的规定。表 3 标志性成分指标 项 目 指 标 钙（以 Ca 计），g/100g 10.0518.76 维生素 D，g/100g 88198 3.5 理化指标 理化指标应符合表 4 的规定。表 4 理化指标 项 目 指 标 水分，%6.0 灰分，%38 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 Q/YLS 0005S-2021 3 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 黄曲霉毒素 M1，g/kg 5.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 5 的规定。表 5 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数,CFU/g 29000 大肠菌群,MPN/g 0.92 霉菌和酵母,CFU g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 重量差异指标 重量差异应符合中华人民共和国药典制剂通则“片剂”项下的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 试验方法 5.1 感官要求 取包装完整的样品倒在洁净的观察皿中，自然光下肉眼观察，检查其色泽、性状及杂质，感官要求符合表 2 的规定。5.2 标志性成分 5.2.1 钙 按食品安全国家标准 GB 5009.92（EDTA 滴定法）规定的方法测定。5.2.2 维生素 D 按食品安全国家标准 GB 5009.82 规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 水分 按食品安全国家标准 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分 按食品安全国家标准 GB 5009.4 规定的方法检测。5.3.3 总砷 按食品安全国家标准 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.4 铅 按食品安全国家标准 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5 总汞 按食品安全国家标准 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.6 六六六、滴滴涕 按食品安全国家标准 GB/T 5009.19 规定的方法测定。Q/YLS 0005S-2021 4 5.3.7 黄曲霉毒素 M1 按食品安全国家标准 GB 5009.24 规定的方法测定。5.4 重量差异指标 重量差异应符合中华人民共和国药典制剂通则“片剂”项下的规定。5.5 微生物指标 5.5.1 菌落总数 按食品安全国家标准 GB 4789.2 规定的方法检验。5.5.2 大肠菌群 按食品安全国家标准 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.5.3 霉菌和酵母 按食品安全国家标准 GB 4789.15 规定的方法检验。5.5.4 沙门氏菌 按食品安全国家标准 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5.5 金黄色葡萄球菌 按食品安全国家标准 GB 4789.10 规定的方法检验。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 6.1.1 保健食品生产所需要的原辅料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。6.1.2 原辅料必须符合食品卫生要求。原辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。6.1.3 采购原辅料必须按有关规定索取有效的检验报告单。6.1.4 原辅料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。6.1.5 各种原辅料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原辅料。6.2 组批 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3 抽样 6.3.1 按批抽样，抽样单位以盒计。6.3.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 9 盒。其中：3 盒用于检验净含量，3 盒用于理化检验及微生物检验，3 盒用于留样备查。6.4 产品检验 产品检验分为出厂检验与型式检验。6.4.1 出厂检验 6.4.1.1 成品出厂前必须经厂质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。6.4.1.2 出厂检验项目为：感官要求、重量差异、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、标志性成分。6.4.2 型式检验 6.4.2.1 型式检验按标准技术要求中规定的全部项目进行，在正常生产时每年进行一次，在下列情况下 也应进行型式检验。a、停产三个月以上，恢复生产时；b、原料产地、供应商发生变化时；Q/YLS 0005S-2021 5 c、更换主要设备可能影响产品质量时；d、产品定型投产时；e、出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f、国家保健食品监督机构提出要求时。6.4.2.2 型式检验项目为：本标准规定的全部技术要求按 3.2-3.7 项的规定。6.5 判定规则 6.5.1 出厂检验判定规则 6.5.1.1 出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2 出厂检验项目如有一项（微生物除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。6.5.1.3 微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6.5.2 型式检验判定规则 6.5.2.1 型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.2.2 型式检验项目不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签 销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定，标明产品名称、配料表、标志性成分和保健功能、公司的名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准号和审批文号。各项内容的标示位置，应符合保健食品标识规定的规定。7.2 标志 运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.3 包装 7.3.1 容器：内包装材料应符合 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶。纸箱上的包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.3.2 包装：应严密、紧固、不得漏气。7.3.3 规格：1.5g/片，并可根据市场需要发展各种动物图案形的等重片剂和不同的包装规格。7.4 运输 运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。7.5 贮存 产品：应贮存在阴凉干燥、通风的仓库内，仓库温度不得超过 35。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。7.6 保质期 本品在本标准规定的包装、运输和贮运条件下，产品保质期为 24 个月。Q/YLS 0005S-2021 6 附录附录 A A 规范性附录规范性附录 原原料质量标准料质量标准 维生素 D3 粉 应符合 GB 26687食品安全国家标准 复配食品添加剂通则（含第 1 号修改单）和下表 1 的要求。表 1 项 目 指 标 组成 胆钙化醇，辛烯基琥珀酸淀粉钠，阿拉伯胶，混合生育酚浓缩物，抗坏血酸钠，食用植物油，麦芽