QNJZK 0068 S-2021 中科牌辅酶Q₁₀胶囊.pdf

南 京 中 科 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/NJZK 0068S-2021 中科牌辅酶 Q 胶囊 2021-08-18 发布 2021-10-20 实施 南京中科药业有限公司发 布 Q/NJZK J S Q B备案编号：3 2 2 43 8 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 0-1 9Q/NJZK 0068S-2021 1 前 言 本标准按 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品和 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准严于国标具体指标说明：铅（以 Pb 计）指标设定为1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的规定。本标准由南京中科药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：钱一帆、华克伟、胡浪。本标准于2021年08月首次发布。J S Q BQ/NJZK 0068S-2021 2 中科牌辅酶 Q10胶囊 1 范围 本标准规定了中科牌辅酶 Q10胶囊的要求、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以辅酶 Q10为原料，糊精、二氧化硅、明胶空心胶囊为辅料，经混合、装囊、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力保健功能的中科牌辅酶 Q10胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 保健食品原料目录 辅酶Q10 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 辅酶 Q10应符合保健食品原料目录 辅酶 Q10的原料技术要求的规定。3.1.2 糊精应符合现行中华人民共和国药典的规定。J S Q BQ/NJZK 0068S-2021 3 3.1.3 二氧化硅应符合现行中华人民共和国药典二氧化硅的规定。3.1.4 明胶空心胶囊应符合现行中华人民共和国药典的规定。.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表 1 感官要求 项目 指标 检测方法 色泽 内容物呈淡黄色 取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态 嗅其气味，用温开水漱口，品其滋 味 滋味、气味 无臭无味 状态 硬胶囊，外观光洁，无破损，无瘪囊，无粘连；内容物为粉末，无结块，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本产品具有增强免疫力和抗氧化的的保健功能。3.4 标志性成分含量测定 标志性成分含量测定应符合表2的规定。表2 标志性成分含量测定 项目 指标 检测方法 辅酶 Q10，g/100g 12.0-20.0 附录A 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表 3 理化指标 项目 指标 检测方法 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 附录 A 水分，%9.0 GB 5009.3 灰分，%5.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 GB 5009.17 3.6 微生物指标 J S Q BQ/NJZK 0068S-2021 4 微生物指标应符合表4的规定。表 4 微生物限量 项目 指标 检验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 3.7 装量差异 应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.1.1 原辅料入库检验 原辅料入库检验经检验合格后，方可入库和投入使用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 每批产品由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证，方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为感官要求、水分、辅酶 Q10、装量差异、崩解时限、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 型式检验项目为本标准要求 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7。4.1.3.2 在下列情况之一时应进行型式检验：a)正常生产情况下，每 12 个月进行一次；b)停产6个月以上，恢复生产时；c)原料供应商或产地发生变化，可能影响产品质量时；d)食品安全监督管理部门提出要求时。4.2 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得少于250g和6个独立包装,作为检验和备用样本。4.3 判定原则 J S Q BQ/NJZK 0068S-2021 5 样本经检验，结果符合本标准，则判定该批产品为合格。若有一项以上不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项目，则判定该批产品为不合格。微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识有关规定。包装储运图示应符合GB/T 191的规定。5.2 包装 产品的包装应符合食品卫生要求。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避免重压，严禁与有毒、有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运条件下，产品的保质期为24个月。J S Q BQ/NJZK 0068S-2021 6 附 录 A（规范性）辅酶 Q10的测定 1 试剂和材料 1.1 辅酶 Q10和辅酶 Q9对照品 1.2 甲醇：色谱纯 1.3 无水乙醇：色谱纯 2 仪器和设备 2.1 电子天平 2.2 水浴锅 2.3 高效液相色谱仪 3 供试品溶液的制备 避光操作。精密称取内容物约 130mg，加无水乙醇 40mL，在 50水浴中振摇溶解，放冷后，移至100mL 量瓶中，用无水乙醇稀释定容至刻度，摇匀，作为供试品溶液。4 对照品溶液的制备 避光操作。精密称取辅酶 Q10对照品约 20mg，加无水乙醇 40mL，在 50水浴中振摇溶解，放冷后，移至 100mL 量瓶中，用无水乙醇稀释定容至刻度，摇匀，制成每 1mL 中约含 0.2 mg 的溶液，作为对照品溶液。5 系统适用性溶液的制备 避光操作。精密称取辅酶 Q10对照品和辅酶 Q9对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每 1mL 中各约含 0.2mg 的混合溶液，作为系统适用性溶液。6 测定 色谱条件：用十八烷基键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇：无水乙醇（1:1）；柱温：35；检测波长：275nm；进样量：20L。系统适用性要求：取系统适用性溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图。辅酶 Q9 峰和辅酶 Q10峰之间的分离度应大于 6.5，理论板数按辅酶 Q10 峰计算不低于 3000。将上述对照品溶液和供试品溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。7 结果计算 J S Q BQ/NJZK 0068S-2021 7 Au Cs V 100%W=As m 式中：W-辅酶 Q10的含量，%；Au-供试品溶液的峰面积；As-对照品溶液的峰面积；M-供试品溶液的称样量（mg）；V-供试品溶液的定容体积（mL）；Cs-对照品溶液的浓度（mg/mL）。J S Q B