QTMJN 0001 S-2021 乃捷尔牌初乳素胶囊.pdf

江 苏 天 美 健 大 自 然 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/TMJN 0001S-2021 乃捷尔牌初乳素胶囊 2021-05-12 发布 2021-06-04 实施 江苏天美健大自然生物工程有限公司发 布 Q/TMJN 代替 Q/TMJN 0001S-2019 J S Q B备案编号：3 2 1 3 0 3 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 6-0 3Q/TMJN 0001S2021 I 前 言 本标准按GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 和GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制。本标准替代Q/TMJN 0001S-2019乃捷尔牌初乳素胶囊。本标准严于国标具体指标说明：铅（以Pb计）指标设定为1.0mg/kg，总砷（以As计）指标设定为0.5mg/kg，严于GB 16740 食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）指标设定为2.0mg/kg，总砷（以As计）1.0mg/kg的规定。本标准与Q/TMJN 0001S-2019乃捷尔牌初乳素胶囊相比主要变化如下：修订了范围；修订了原料要求；修订了附录A。本标准的附录A、附录B为规范性附录。本标准由江苏天美健大自然生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：王荣昌、王玉莹。本标准于2015年11月首次发布，2016年6月第一次修订，2019年4月第二次修订，2021年5月第三次。J S Q BQ/TMJN 0001S2021 1 乃捷尔牌初乳素胶囊 1 范围 本标准规定了乃捷尔牌初乳素胶囊的要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以牛初乳为原料，经离心脱脂、冷冻干燥、混合、胶囊充填、包装、灭菌制成的具有免疫调节、耐缺氧保健功能的乃捷尔牌初乳素胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4789.18 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳与乳制品检验 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.6 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.86 食品安全国家标准 食品中抗坏血酸的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.169 食品安全国家标准 食品中牛磺酸的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局2005年第75号令）中华人民共和国药典 3 要求 J S Q BQ/TMJN 0001S2021 2 3.1 原料要求 3.1.1 牛初乳 应符合附录A的规定。3.1.2 胶囊 应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 功能要求 本品具有免疫调节、耐缺氧的保健功能。3.3 感官要求 感官要求应符合表1规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 检验方法 外 观 胶囊完整、无裂缝、无内容物外溢、无霉变 自然光下目测。品尝与嗅觉检验。色泽形态 内容物为微黄色、均匀一致粉末，无杂质 滋味、气味 具有本产品固有的气味，无异味 3.4 功效成分 功效成分应符合表2的要求。表 2 功效成分 项 目 指 标 检验方法 免疫球蛋白，g/100g 20.0 附录 B 牛磺酸，g/100g 0.07 GB 5009.169 维生素 C，mg/100g 17.1638.61 GB 5009.86 维生素 E，mg/100g 4.349.77 GB 5009.82 钙（以 Ca 计），g/100g 1.051.75 GB 5009.92 锌（以 Zn 计），mg/100g 5.258.75 GB 5009.14 铁（以 Fe 计），mg/100g 1.051.75 GB 5009.90 3.5 理化指标 理化指标应符合表3规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 水分，g/100g 12.0 GB 5009.3 脂肪，g/100g 3.0 GB 5009.6 崩解时限，min 30 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4规定。J S Q BQ/TMJN 0001S2021 3 表 4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 5000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.36 GB 4789.3 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌、金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.4、4789.10 志贺氏菌、型溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.5、4789.11 3.7 净含量 净含量应符合JJF 1070和GB 16740的要求，其净含量及允许负偏差应符合表5规定。表 5 净含量及允许负偏差 净含量，/g 允许负偏差 1.8 9%3.6 9%4.5 9%9.0 9%18.0 9%50100 4.5 g 3.8 辐照剂量 本品经钴60辐照灭菌，剂量为4 kGy6kGy。4 检验规则 4.1 检验分类 产品检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验 原辅料入库后按规定分类存放，取样后按附录A中的牛初乳质量标准进行检验，检验合格后入库备用。4.3 出厂检验 4.3.1 每批产品须由生产厂质检部门检验合格，并附有产品质量合格证方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官、免疫球蛋白、牛磺酸、维生素 C、维生素 E、钙、锌、铁、水分、菌落总数和大肠菌群、单件净含量。4.4 型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准 3.3、3.4、3.5、3.6、3.7 全部项目。4.4.2 在下列情况之一时，应进行型式检验：a）正常生产情况下，每十二个月进行一次；b）停产三个月以上，恢复生产时；c）当原料来源发生变化时；d）当主要生产设备发生变化时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；J S Q BQ/TMJN 0001S2021 4 f）食品安全监督管理部门提出要求时。4.5 组批与抽样 产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的12，但最少不得低于100g作为检验样本，供检验和备查用（净含量指标除外）。型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.6 判定原则 样本经检验，若感官和理化指标有不合格项目，允许在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有一项不符合标准要求，则判定该批产品或该次型式检验为不合格。样本经检验，若微生物指标有不合格项目，则判定该批产品或该次型式检验为不合格，微生物指标不允许复检。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 产品的销售包装标志应符合 GB 7718、GB 16740 的规定。运输包装上应标明产品名称、生产厂名、厂址、生产日期、批号、规格、体积、保质期、贮藏方法及符合 GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 产品为胶囊剂，规格为 150mg/粒。产品的包装采用符合国家食品安全标准的包装材料，瓶装为30 粒/瓶、60 粒/瓶、120 粒/瓶，或其它规格，或铝塑泡罩包装（12 粒/板），每盒一板或两板，或其它规格，外套纸盒。运输包装采用符合 GB/T 6543 规定的瓦楞纸箱。5.3 运输 可用一般交通工具运输，运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害物品混运。5.4 贮存 贮藏产品的仓库应当保持清洁、阴凉、通风、严防受热或太阳暴晒。不得与潮湿地面接触，严禁与有毒有害物质混贮。7 保质期 在上述贮运条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q BQ/TMJN 0001S2021 5 附录 A（规范性附录）牛初乳质量要求 A.1 牛初乳 牛初乳来源于健康奶牛产犊后 3 天以内的新鲜初乳。质量要求应符合表A.1 的规定。表A.1 牛初乳质量要求 项 目 指 标 色 泽 为淡黄色或微红色，无杂色 滋味、气味 无异味 组织状态 呈均匀的胶态流体，无沉淀、无凝块、无杂质和异物 菌落总数，CFU/g 50000 大肠菌群，MPN/g 500 J S Q BQ/TMJN 0001S2021 6 附录 B（规范性附录）免疫球蛋白含量测定方法（火箭免疫电泳法）B.1 原理 在电场作用下，定量的抗原在含定量抗体的琼脂糖凝胶中泳动后，比例合适时可在短时间内出现锥形沉淀线，此沉淀线形似火箭，故亦称火箭免疫电泳。抗原含量愈高所形成的火箭峰愈长，所以根据火箭峰的长度，与标准抗原比较就能精确地计算抗原的浓度。B.2 试剂 B.2.1 0.05mol/L巴比妥巴比妥钠缓冲液（pH8.6）称取10.3g巴比妥钠和1.82g巴比妥，加适量蒸馏水加热溶解，并稀释至1000ml，作为电极缓冲液。B.2.2 pH7.5巴比妥巴比妥钠缓冲液 称取2.1g巴比妥钠和4.5g巴比妥，加适量水加热溶解，并稀释至1000ml。B.2.3 0.01mol/L戊二醛溶液 取25%戊二醛水溶液1ml，用pH7.5巴比妥缓冲液稀释至250ml。B.2.4 0.005mol/L戊二醛溶液 将0.01mol/L戊二醛溶液用蒸馏水稀释 1 倍，即为0.005mol/L戊二醛溶液。B.2.5 0.4%牛血清白蛋白溶液 称取牛血清白蛋白0.40g溶于100ml pH7.5巴比妥缓冲液。B.2.6 1.2%琼脂糖凝胶 称取1.2g琼脂糖于三角烧瓶内，加入100ml 0.05mol/L巴比妥钠缓冲液（pH8.6），水浴煮沸溶解，混匀，分装于小瓶内（每瓶5ml），于4保存备用。B.2.7 0.25%考马斯亮兰R250染色液 称取2.5g考马斯亮兰R250溶于500ml甲醇、100ml冰乙酸和500ml水的混合液中，过滤备用。B.2.8 脱色液 配制方法同染色液，但不加考马斯亮兰R250。B.2.9 免疫球蛋白标准溶液 准确称取免疫球蛋白（纯度大于95%）10.0mg，置于小烧杯内，加入5ml0.4%牛血清白蛋白溶液，混匀，移入10ml容量瓶内，用0.01mol/L戊二醛多次洗涤烧杯，洗液并入容量瓶内，并稀释至刻度，混匀，此溶液每毫升相当于1.0mg免疫球蛋白。B.2.10 免疫球蛋白标准使用液 用0.005mol/L戊二醛将每毫升免疫球蛋白标准溶液稀释成每毫升含0.10、0.20、0.30、0.40、0.50、0.60mg免疫球蛋白。J S Q BQ/TMJN 0001S2021 7 B.2.11 免疫球蛋白抗血清 将纯化的免疫球蛋白采用多点