QYLS 0139 S-2021 思孕美®锌硒多种维生素片.pdf

Q/YLS Q/YLS 0139S-2021 思孕美锌硒多种维生素片 2021-09-23 发布 2021-10-22 实施 广东燕岭生命科技股份有限公司广东燕岭生命科技股份有限公司 发布 广东省食品安全企业标准 备案号：44140115S-2021备案日期：2021年11月25日备案有效期：伍年Q/YLS 0139S-2021 1 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求编制。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司提出并起草。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司负责解释。本标准附录A为规范性附录。本标准主要起草人：高小明、张文伟。本标准于2021年09月23日首次发布。Q/YLS 0139S-2021 2 思孕美锌硒多种维生素片 1 范围 本标准规定了思孕美锌硒多种维生素片的技术要求、试验方法、检验规则、标准、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以葡萄糖酸锌、dl-醋酸生育酚、盐酸吡哆醇、亚硒酸钠、维生素 D3、氰钴胺、叶酸、dl-生育酚为原料，山梨糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、硬脂酸镁、白砂糖、玉米油、抗坏血酸钠、柠檬酸钠、碳酸钙、柠檬酸为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺制成的思孕美锌硒多种维生素片，其功效成分为锌、硒、维生素 D3、维生素 B6、维生素 B12、叶酸、维生素 E，具有补充锌、硒、多种维生素的保健功能。2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠 GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 1903.9 食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 5009.154 食品安全国家标准 食品中维生素B6的测定 GB/T 5009.217 保健食品中维生素B12的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌 Q/YLS 0139S-2021 3 GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-醋酸生育酚）GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油 GB/T 20884 麦芽糊精 GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-生育酚）YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 00152002 药用铝箔 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 的规定。3.1.2 dl-醋酸生育酚：应符合 GB 14756 的规定。3.1.3 盐酸吡哆醇：应符合 GB 14753 的规定。3.1.4 亚硒酸钠：应符合 GB 1903.9 的规定。3.1.5 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.6 氰钴胺：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 叶酸：应符合 GB 15570 的规定 3.1.8 dl-生育酚：应符合 GB 29942 的规定。3.1.9 山梨糖醇：应符合 GB 1886.187 的规定。3.1.10 微晶纤维素：应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.11 麦芽糊精：应符合 GB/T 20884 的规定。3.1.12 辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合 GB 28303 的规定。3.1.13 硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91 的规定。3.1.14 白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。3.1.15 玉米油：应符合 GB/T 19111 的规定。3.1.16 抗坏血酸钠：应符合 GB 1886.44 的规定。3.1.17 柠檬酸钠：应符合 GB 1886.25 的规定。3.1.18 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.19 柠檬酸：应符合 GB 1886.235 的规定。3.1.20 预混（亚硒酸钠）、预混（维生素 D3 粉）、预混（维生素 B12 粉）、预混（维生素 E 粉）应符合附录 A 的规定。3.1.21 原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。Q/YLS 0139S-2021 4 表1 感官要求 项 目 要 求 色泽 呈白色，有淡黄色斑点 滋味、气味 具本品特有的滋味和气味，无异味 状态 片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有补充锌、硒、多种维生素的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 的要求。表2 功效成分 项 目 指 标 每片含 锌（以 Zn 计）3-5mg 每片含 硒（以 Se 计）11.25-18.75g 每片含 维生素 D3（以胆钙化醇计）4.8-7.5g 每片含 维生素 B6（以吡哆醇计）0.8-1.25mg 每片含 维生素 B12（以核黄素计）1.6-2.5g 每片含 叶酸（以叶酸计）160-250g 每片含 维生素 E（以 d-生育酚计）7.6-12.5mg 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以 Pb 计）,mg/kg 2.0 总砷（以 As 计）,mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计）,mg/kg 0.3 灰分，10.0 崩解时限，min 60 水分，8.0 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。Q/YLS 0139S-2021 5 表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 重量差异 应符合中国人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分 5.2.1 锌 按GB 5009.14规定的方法测定。5.2.2 硒 按GB 5009.93规定的方法测定。5.2.3 维生素 D3 按GB 5009.82规定的方法测定。5.2.4 维生素 B6 按GB 5009.154规定的方法测定。5.2.5 维生素 B12 按GB/T 5009.217规定的方法测定。5.2.6 叶酸 按中华人民共和国药典中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法测定。Q/YLS 0139S-2021 6 5.2.7 维生素 E 按GB 5009.82规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 重量差异 按中华人民共和国药典规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 Q/YLS 0139S-2021 7 原辅料入库前应按要求将各原料进行取样检验，检验合格后方可入库。6.2 抽样方法及数量 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为 X，X3 时，每件取样，当 3X300 时，按X随机抽样，当 X300 时，按X/2+1 随机抽样，每批样品取样 2 份，每份样品应为全检所需样品的 3 倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.3 组批 以一次投料、同一班次、同一流程工艺、包装完好的产品为一批。6.4 出厂检验项目 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.5 型式检验 6.5.1 型式检验每半年进行一次，有下列情况之一时，必须进行检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、供应商发生改变时；c）更换主要设备时；d）停产半年以上恢复生产时；e）出厂检验与上次型式检验差异较大时；f）国家质量监督机构进行抽查时。6.5.2 型式检验项目应该包括本产品技术要求中的全部项目。6.6 判定规则 6.6.1 所有检验项目均符合本标准时，判为合格品，如检验结果不符合本标准规定时，可在同批产品中加倍取样，复检不合格项目，以复核结果为准，但微生物指标不得复核。6.6.2 检验项目中有一项（微生物指标除外）不符合本标准规定时，可从该批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，复检后仍不符合本标准时，则判为不合格品。6.6.3 微生物指标项目中有一项不符合本标准时，则判为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标志、标签 产品包装物上的标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定等相关规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装 7.2.1 内包装要求 内包装材料为聚氯乙烯硬片，应符合 YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定；铝箔应符合 YBB 00152002药用铝箔的规定。7.2.2 外包装要求 Q/YLS 0139S-2021 8 产品外包装用双瓦楞纸箱，应符合 GB/