QYLS 0140 S-2021 利贝乐®钙维生素D软胶囊（甜橙味）.pdf

Q/YLS 广东省食品安全企业标准 Q/YLS 0140S-2021 利贝乐钙维生素 D 软胶囊（甜橙味）2021-10-08 发布 2021-11-07 实施 广 东燕岭 生命科 技股 份有限 公司广 东燕岭 生命科 技股 份有限 公司 发 布发 布 备案号：44140117S-2021备案日期：2021年11月25日备案有效期：伍年Q/YLS 0140S-2021 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的要求编制。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司起草。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司负责解释。本标准附录A为规范性附录。本标准主要起草人：张文伟。本标准于2021年10月08日首次发布。Q/YLS 0140S-2021 1 利贝乐钙维生素 D 软胶囊（甜橙味）1 范围 本标准规定了利贝乐钙维生素D软胶囊（甜橙味）技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）、甜橙香精为辅料，经混合、过滤、压丸（1.0g/粒，控制装量差异5%）、干燥（相对湿度30%，干燥约24小时）、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D保健功能的利贝乐钙维生素D软胶囊（甜橙味），其功效成分为钙、维生素D3。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B组和G族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素A、D、E的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 Q/YLS 0140S-2021 2 GB/T 19111 玉米油 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 YBB 00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB 00152002 药用铝箔 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 技术要求 3.1 原辅料要求 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214 的规定。3.1.2 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.3 大豆油：应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.4 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.5 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.6 蜂蜡：应符合 GB 1886.87 的规定。3.1.7 二氧化钛：应符合 GB 1886.341 的规定。3.1.8 玉米油：应符合 GB/T 19111 的规定。3.1.9 二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合 GB 1900 的规定。3.1.10 甜橙香精：应符合 GB 30616 的规定 3.1.11 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.12 预混（维生素 D3 油）：应符合附录 A 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 囊皮呈乳白色至淡黄色，内容物呈乳白色至淡黄色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味 状 态 软胶囊、外观完整光洁，内容物为油膏状物，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有补充钙、维生素 D 的保健功能。3.4 功效成分 功效成分应符合表 2 的规定。表2 功效成分 项 目 指 标 Q/YLS 0140S-2021 3 每粒含 钙（以Ca计）152-250mg 每粒含 维生素D3（以胆钙化醇计）2.3-5g 3.5 理化指标 理化指标应符合表 3 的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 灰分，%70 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 黄曲霉毒素B1，g/kg 10 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 29000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异指标 装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂和营养强化剂 3.8.1 食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求应符合GB 17405的规定。5 检验方法 Q/YLS 0140S-2021 4 5.1 感官要求 取适量试样置于 50ml 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 功效成分 5.2.1 钙 按GB 5009.92规定的方法测定。5.2.2 维生素 D3 按GB 5009.82规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.2 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.3 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.4 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.5 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.6 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.7 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22规定的方法测定。5.4 微生物指标 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。Q/YLS 0140S-2021 5 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 装量差异 按中华人民共和国药典规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料入库前需按各相关质量标准的要求检验合格后，方可入库。6.2 出厂检验 6.2.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验应每半年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2 型式检验项目为本标准技术要求的所有项目。6.4 组批 同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5 抽样方法与数量 样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒等）为X，X3时，每件取样，当3X300时，按随机抽样；当X300时，按X/2+1，随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.6 判定规则 Q/YLS 0140S-2021 6 6.6.1 检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，且不可复检。6.6.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有指标不符合标准要求时，则判定该批产品不合格。7 标签、标志、包装、运输、贮存 7.1 标签、标志 产品包装物上的标签应符合 GB 7718 及保健食品标识规定等相关规定。包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装 7.2.1 内包装要求 内包装材料为聚氯乙烯硬片，应符合YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定，铝箔应符合YBB 00152002药用铝箔的规定。7.2.2 外包装要求 产品外包装用双瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。运输过程防止曝晒、雨淋，搬运时应轻拿轻放。7.4 贮存 产品应贮存于通风、阴凉干燥的库房内，产品堆放时应有垫板。不得和有毒、有异味或潮湿污染物堆放在一起，应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/YLS 0140S-2021 7 附录 A（规范性附录）维生素 D3 油质量标准 A.1 预混（维生素 D3 油）应符合表 A.1 的规定。表 A.1 预混（维生素 D3 油）项目 指标 感官要求 淡黄色至黄色，无酸败味，具粘性油状液体 制法 经混合工艺制得 含量 90.0-110.0 万 IU 来源 维生素 D3、二丁基羟基甲苯（BHT）、玉米油 铅（Pb），mg/kg 2.0 总砷（As），mg/kg 1.0 总汞（Hg），mg/kg 0.3 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g