QYLS 0021 S-2019 雅力斯®铁叶酸咀嚼片.pdf

Q/YLS 0005S-2015Q/YLS23-2004广东省食品安全企业标准Q/YLS 0021S-2019雅力斯铁叶酸咀嚼片2019-03-06 发布2019-03-21 实施潮州市雅力斯科技实业有限公司发布备案号：44510095S-2019备案日期：2019年04月10日Q/YLS 0021S-2019I前言本标准根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准与Q/YLS 0021S-2018标准的主要差异如下：按照备案凭证规范文字的表述，总砷和菌落总数按备案凭证进行修订。本标准由潮州市雅力斯科技实业有限公司提出。本标准起草单位：潮州市雅力斯科技实业有限公司。本标准主要起草人：蔡上游。本标准为首次发布日期：2018 年 4 月 5 日。本标准所替代标准历史版本发布情况：Q/YLS 0021S-2018Q/YLS 0021S-20191雅力斯铁叶酸咀嚼片1 范围本标准规定了雅力斯铁叶酸咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以富马酸亚铁、叶酸为原料，白砂糖、葡萄糖浆、乳粉、柠檬酸、硬脂酸镁、甜橙香精为辅料，经混合、制粒、干燥（55-65）、压片等主要工艺加工制成的具有补充铁、叶酸保健功能的雅力斯铁叶酸咀嚼片，其功效成分为铁和叶酸。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注明日期的引用文件其最新版本(包括所存的修改本)适用文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 317白砂糖GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.235食品安全国家标准食品添加剂 柠檬酸GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB 5009.211食品安全国家标准食品中叶酸的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 15570食品安全国家标准食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 19644食品安全国家标准乳粉GB/T 20885葡萄糖浆GB 30616食品安全国家标准食品用香精JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局令(2005)第 75 号定量包装商品计量监督管理办法卫生部保健食品标识规定中华人民共和国药典2015 年版二部3 技术要求3.1 原、辅料要求Q/YLS 0021S-201923.1.1 富马酸亚铁应符合中华人民共和国药典富马酸亚铁二部的要求。3.1.2 叶酸应符合 GB 15570 叶酸的要求。3.1.3 白砂糖应符合 GB/T 317 白砂糖的要求。3.1.4 乳粉应符合 GB 19644 食品安全国家标准 乳粉的要求。3.1.5 硬脂酸镁应符合 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的要求。3.1.6 柠檬酸应符合 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸的要求。3.1.7 葡萄糖浆应符合 GB/T 20885 葡萄糖浆。3.1.8 甜橙香精应符合 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精的要求。3.2 感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标色 泽白色至灰色滋味、气味味酸甜，具有本品固有的滋气味，无异味状态完整、光滑的片状固体，无正常视力可见的外来异物3.3 功能要求：补充铁、叶酸。3.4 功效成分功效成分应符合表 2 的规定。表 2功效成分指标项目指标每片含铁（以 Fe 计），mg1.95-3.25每片含叶酸（以叶酸计），g60-83.333.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标灰分，%6铅(以 Pb 计)，mg/kg1.8总砷(以 As 计)，mg/kg1.0Q/YLS 0021S-20193总汞(以 Hg 计),mg/kg0.33.6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g 30000大肠菌群，MPN/g 0.92霉菌和酵母，CFU/g 50沙门氏菌 0/25g金黄色葡萄球菌 0/25g3.7 重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分5.2.1 铁按 GB 5009.90 规定的方法测定。5.2.2 叶酸按 GB 5009.211 规定的方法测定。5.3 理化指标5.3.1 灰分按 GB 5009.4 规定的方法检测。5.3.2 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.3 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.4 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.4 重量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定的方法检测。5.5 微生物指标5.5.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法检验。5.5.2 大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.5.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法检验。Q/YLS 0021S-201945.5.4 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法检验。5.5.4 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法检验。6 检验规则6.1 原辅料入库检验6.1.1 保健食品生产所需要的原辅料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。6.1.2 原辅料必须符合食品卫生要求。原辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。6.1.3 采购原辅料必须按有关规定索取有效的检验报告单。6.1.4 原辅料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。6.1.5 各种原辅料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原辅料。6.2 组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3 抽样6.3.1 按批抽样，抽样单位以盒计。6.3.2 每批按 3/1000 随机抽样，但每批应不少于 9 盒。其中：3 盒用于检验重量差异，3 盒用于理化检验及微生物检验，3 盒用于留样备查。6.4 产品检验产品检验分为出厂检验与型式检验。6.4.1 出厂检验6.4.1.1 成品出厂前必须经厂质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。6.4.1.2 出厂检验项目为：感官要求、重量差异、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、功效成分。6.4.2 型式检验6.4.2.1 型式检验按标准技术要求中规定的全部项目进行，在正常生产时每年进行一次，在下列情况下也应进行型式检验。a、停产三个月以上，恢复生产时；b、原料产地、供应商发生变化时；c、更换主要设备可能影响产品质量时；d、产品定型投产时；e、产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f、国家保健食品监督机构提出要求时。6.4.2.2 型式检验项目为：本标准规定的全部技术要求按 3.2-3.7 项的规定。6.5 判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。6.5.1.3微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。Q/YLS 0021S-201956.5.2.2型式检验项目不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3 微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1 标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.2 包装7.2.1 容器：包装用瓶符合YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶要求；钠钙玻璃药瓶应符合钠钙玻璃模制药瓶（YBB00272002-2015）；铝防伪瓶盖应符合中华人民共和国包装行业标准 铝防伪瓶盖（BBT/T 0034-2006）。纸箱上的包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.2.2 包装：应严密、紧固、不得漏气。7.2.3 规格：1.2g/片。7.3 运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。7.4 贮存产品应贮存在干燥、通风良好的仓库内,离地距离 15cm，离墙距离 30cm。不得同有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。7.5 保质期本品在本标准规定的包装、运输和贮运条件下，产品保质期为 24 个月。