QTCBJ 3115 S-2020 汤臣倍健®维生素D软胶囊.pdf

Q/TCBJ 3115S-2021广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/TCBJ汤臣倍健维生素 D 软胶囊2021-01-01 发布2021-01-01 实施汤臣倍健股份有限公司发布ICS备案号：备案号：44040015S-2021备案日期：2021年02月10日备案有效期：伍年Q/TCBJ 3115S-2021I前言本标准按 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则规定编写。本标准中附录 A 为规范性附录。本标准由汤臣倍健股份有限公司提出。本标准由汤臣倍健股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：谭佳威。本标准于2021年01月01日首次发布。本标准所代替的标准发布情况：无。Q/TCBJ 3115S-20211汤臣倍健维生素 D 软胶囊1范围本标准规定了汤臣倍健维生素 D 软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检测方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以维生素 D3、明胶、纯化水、核桃油、甘油、迷迭香提取物、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素 D 保健功能的汤臣倍健维生素 D 软胶囊，其标志性成分为维生素 D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.172食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.22食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定GB 5009.82食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定GB 5009.227食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准 食品中酸价的测定GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 19111玉米油GB/T 22327核桃油GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油GB/T 30642食品抽样检验通用导则JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片保健食品标识规定中华人民共和国药典Q/TCBJ 3115S-202123 技术要求3.1原辅料要求3.1.1 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 明胶：应符合 GB 6783 的规定。3.1.3 核桃油：应符合 GB/T 22327 的规定。3.1.4 甘油：应符合 GB 29950 的规定。3.1.5 迷迭香提取物：应符合 GB 1886.172 的规定。3.1.6 玉米油：应符合 GB/T 19111 的规定。3.1.7 二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合 GB 1900 的规定。3.1.8 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.9 维生素 D3油：应符合附录 A 的规定。3.1.10 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标色泽胶囊壳无色透明，内容物呈浅黄色至黄色，颜色均匀一致滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物3.3 功能要求补充维生素 D。3.4 理化指标理化指标应符合表 2 的规定。表 2理化指标项目指标铅（以内容物计，以 Pb 计)，mg/kg0.02总砷（以内容物计，以 As 计），mg/kg0.3总汞（以内容物计，以 Hg 计），mg/kg0.02铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3崩解时限，min60灰分，%3.0酸价，mgKOH/g4.0过氧化值，g/100g0.25黄曲霉毒素 B1，g/kg10Q/TCBJ 3115S-202133.5 微生物指标微生物指标应符合表 3 的规定。表3微生物指标项目指标菌落总数（以内容物计），CFU/g900大肠菌群（以内容物计），MPN/g0.43霉菌和酵母（以内容物计），CFU/g50金黄色葡萄球菌（以内容物计）0/25g沙门氏菌（以内容物计）0/25g菌落总数，CFU/g10000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6 功效成分指标功效成分指标应符合表 4 的规定。表4 功效成分指标项目指标每粒含 维生素 D3（以胆钙化醇计）6.4-10g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.8 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法5.1 感官要求取适量试样置于 50mL 烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2 理化指标5.2.1 铅（以内容物计）按 GB 5009.12 第二法规定的方法测定。5.2.2 总砷（以内容物计）按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.2.3 总汞（以内容物计）按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.2.4 铅Q/TCBJ 3115S-20214按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.2.5 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.2.6 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.2.7 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.2.8 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.2.9 酸价按 GB 5009.229 规定的方法测定。5.2.10 过氧化值按 GB 5009.227 规定的方法测定。5.2.11 黄曲霉毒素B1按 GB 5009.22 规定的方法测定。5.3 微生物指标5.3.1 菌落总数（以内容物计）按GB 4789.2 规定的方法检验。5.3.2 大肠菌群（以内容物计）按GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.3.3 霉菌和酵母（以内容物计）按GB 4789.15规定的方法检验。5.3.4 金黄色葡萄球菌（以内容物计）按GB 4789.10规定的方法检测。5.3.5 沙门氏菌（以内容物计）按GB 4789.4规定的方法检测。5.3.6 菌落总数按GB 4789.2 规定的方法检验。5.3.7 大肠菌群按GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。5.3.8 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。5.3.9 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法检测。5.3.10 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法检测。5.4 功效成分指标按GB 5009.82规定的方法检测。5.5装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。6 检验规则6.1 原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。Q/TCBJ 3115S-202156.2 出厂检验6.2.1 成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、功效成分指标、菌落总数（以内容物计）、大肠菌群（以内容物计）、霉菌和酵母（以内容物计）、装量差异。6.3 型式检验6.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2 型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产3个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时。6.4 组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5 抽样及规则符合GB/T 30642。6.6 判定规则6.6.1出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1 标签、标志标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定中对标签的规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装7.2.1 成品包装材料应无毒、无味，符合国家卫生标准要求。包装材料应符合GB 4806.7、YBB00152002、YBB00212005规定的要求。干燥剂应符合YBB00122005的要求。外包装应保证运输和储运安全。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2.2 本品规格为250mg/粒，产品称重计量按照中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检测。允许发展其他包装形式。7.3 运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4 贮存、保质期7.4.1 本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2 本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24个月。Q/TCBJ 3115S-20216附录 A规范性附录原辅料的质量要求A1 维生素 D3油：应符合表 A1 的规定。表A1 维生素D3油质量要求项目指标感官要求淡黄色至黄色油状液体，具有本品特有的气味，无酸败味，无正常视力可见外来异物制法本品经配料、混合等工艺制成含量2.5-3.0%来源维生素 D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.43霉菌和酵母，CFU/g50沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25g