QYJSW 0001 S-2021 蕃蔷®番茄红素片.pdf

南 京 远 见 生 物 工 程 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/YJSW 0001S-2021 蕃蔷番茄红素片 2021-09-08 发布 2021-11-23 实施 南京远见生物工程有限公司发 布 Q/YJSW J S Q B备案编号：3 2 2 7 1 0 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-1 1-2 2Q/YJSW 0001S-2021 I 前 言 本标准的编写格式及规范性技术要素内容的确定方法依据 GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行。本标准贯彻执行了GB 16740食品安全国家标准 保健食品的有关规定。本标准中铅（以 Pb 计）0.5mg/kg 严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）2.0mg/kg 的限量要求；总砷（以 As 计）0.3mg/kg 严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中总砷（以 As 计）1.0mg/kg 的限量要求。本标准由南京远见生物工程有限公司提出并起草。本标准适用于由南京远见生物工程有限公司（地址：南京经济技术开发区红枫科技园C2-3栋西段1-3层）生产的蕃蔷番茄红素片。本标准主要起草人：王婷、吴琦、陈曦、孙红日。本标准于2021年9月首次发布。J S Q BQ/YJSW 0001S-2021 1 蕃蔷番茄红素片 1 范围 本标准规定了蕃蔷番茄红素片的要求、检验规则、标签、包装、运输、贮藏和保质期。本标准适用于以番茄红素油脂（番茄红素、红花籽油）为主要原料，添加-环状糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、包衣粉（聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、聚山梨酯）辅料，经混合、干燥、粉碎、总混、压片、包衣、包装制成的具有增强免疫力功能的番茄红素片（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件是必不可少的。凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁 GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分得测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB/T 22249 保健食品中番茄红素的测定 GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅 GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 中华人民共和国药典 3 要求 3.1 原辅料要求 J S Q BQ/YJSW 0001S-2021 2 3.1.1 番茄红素油脂应符合附录 A 要求。3.1.2-环糊精、预胶化淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 微晶纤维素应符合 GB 1886.103 的规定。3.1.4 羧甲基淀粉钠应符合 GB 29937 的规定。3.1.5 二氧化硅应符合GB 25576 或中华人民共和国药典的规定。3.1.6 硬脂酸镁应符合GB 1886.91 的规定。3.1.7 包衣粉（聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、聚山梨酯）应符合附录B 的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求 项 目 指标 试验方法 色 泽 外观呈棕红色，色泽均匀；片芯呈棕红色 取本品10片，放于白瓷盘或白纸上，在良好自然光线下观察片剂表面及色泽及形态，用鼻嗅及口尝法品其滋气味 滋味、气味 薄膜衣片应无气味、滋味、无异味；片芯具番茄特有的 气味，味微酸，无异味 状态 薄膜衣片，完整光洁，有适宜的硬度，无正常视力可见的外来异物 3.3 保健功能 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 理化指标 理化指标应符合表 2 的规定。表 2 理化指标 项目 指标 试验方法 灰分，g/100g 6.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中国人民共和国药典 铅（以 pb 计），mg/kg 0.5 GB 5009.12 总砷(以 As 计）,mg/kg 0.3 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 3.5 微生物指标 微生物指标应符合表 3 的规定。表 3 微生物指标 项目 指标 试验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 J S Q BQ/YJSW 0001S-2021 3 3.6 功效性成分指标 功效成分指标应符合表 4 的规定。表 4 功效成分指标 项目 指标 试验方法 番茄红素，g/100g 1.60 1、样品处理：取本品10片，去除包衣，研磨成细粉，称取1.0g左右的均匀试样（精确称量至0.001g），置于25mL棕色容量瓶中，加0.2g焦性没食子酸和5mL N，N-二甲基甲酰胺后超声提取30min后，再加焦性没食子酸-二氯甲烷溶液定容至25mL，摇匀，过0.45m滤膜，滤液备用。2、样品测定：接GB/T 22249保健食品中番茄红素的测定规定的方法。3.7 装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“片剂”的规定。4 检验规则 4.1 原辅料入库检验 原辅料经厂质检部门检验合格后方可入库。4.2 出厂检验 4.2.1 产品出厂前应由生产厂质量检验部门检验，检验合格方可允许出厂。4.2.2 产品出厂检验项目为感官指标、功效成分指标、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、重量差异。4.3 型式检验 4.3.1 正常生产情况下，每年进行一次型式检验。下列情况之一时，应进行型式检验：a)原辅料来源发生改变时；b)主要设备维修或更换时；c)停产3个月以上（含3个月），恢复生产时；d)出厂检验与上次型式检验有较大差别时；e)食品监督部门提出要求时。4.3.2 型式检验项目为本标准3.2、3.4、3.5、3.6、3.7全部项目。4.4 组批与抽样 产品以一次投料生产的产品为一批次，每批按12随机抽取，最少不少于100g。型式检验样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.5 判定规则 4.5.1 检验项目全部符合本标准，判为合格。4.5.2 检验项目（微生物项目除外），如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格，微生物指标不合格不得复检，判定该批产品不合格。5 标签、包装、运输、贮存、保质期 J S Q BQ/YJSW 0001S-2021 4 5.1 标签 产品的销售包装标志、标签应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定。运输包装外应标明：产品名称、生产厂名、厂址、生产日期或批号、数量、质量（重量）、体积、标准号、许可证号、保质期及符合GB/T 191 规定的图示标志。5.2 包装 内包装材料应符合食品卫生包装材料国家标准的要求。包装规格根据客户需求制定。外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合 GB/T 6543 的规定。5.3 运输 运输中应避免日晒、雨淋和重压，严禁与有毒、有害、有异味的物品混运。5.4 贮存 应贮存在阴凉、通风、干燥、清洁的仓库内，避光，避免重压，严禁与有毒、有害、有异味、易挥发或潮湿的物品混贮，应离地、离墙即可。5.5 保质期 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24 个月。J S Q BQ/YJSW 0001S-2021 5 附录 A（规范性附录）番茄红素油脂原料要求 A.1 范围 本附录适用于以番茄红素、红花籽油为原料生产的番茄红素油脂。A.2 质量要求 应符合表A.1的规定。表A.1 质量标准 项 目 指 标 色泽 深红色 性状 油状液体 滋味和气味 具有番茄特有的滋气味 杂质 无正常视力可见外来物 灰分，g/100g 1.0 水分，g/100g 5.0 番茄红素，g/100g 10.0 黄曲霉毒素B1，g/kg 5.0 酸价（以 KOH 计），mg/g 3.0 过氧化值，mmol/kg 7.5 总有机溶剂残留量（以正己烷计），mg/kg 50 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总 砷（以 As 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 50 酵母菌，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q BQ/YJSW 0001S-2021 6 附录 B（规范性附录）薄膜包衣粉质量要求 B.1 来源 本品由聚乙烯醇、滑石粉、聚乙二醇、聚山梨酯按一定比例混合加工而成。B.2 质量标准 质量标准应符合表B.1的规定。表B.1 质量标准 项 目 指 标 色泽 类白色，色泽均匀 滋味和气味 无臭 性状 粉末 杂质 无正常视力可见的外来杂质 鉴别 形成一层有韧性的薄膜 过筛 孔径250m，%100 孔径178m，%95 铅（以 Pb 计），mg/kg 0.5 总砷（以 As 计），mg/kg 0.3 灰分，g/100g 40 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 50 酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g J S Q B