QXHB 0001 S-2019 皇鸿牌畅碧源软胶囊.pdf

Q/XHB西 安皇 家 医 疗 保 健 品有 限公 司 企 业标 准Q/XHB 0001S2019皇鸿牌畅碧源软胶囊2019-05-15 发布2019-06-15 实施西安皇家医疗保健品有限公司发 布Q/6 1 0 0 0 0-1 0 2 3 3 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 6 1 7Q/XHB 0001S2019I前言本标准的结构和编写依据 GB/T1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写。本标准由西安皇家医疗保健品有限公司提出。本标准由西安皇家医疗保健品有限公司起草。本标准主要起草人：田亚玲。本标准批准人：王鸿雁。本标准属首次发布。Q/XHB 0001S20191皇鸿牌畅碧源软胶囊1范围本标准规定了皇鸿牌畅碧源软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以火麻仁提取物、枳实提取物、芦荟干粉、芝麻油为主要原料，适量添加明胶、甘油、水，经配料、化胶、压丸等主要工艺加工制成的具有改善胃肠道功能（润肠通便）保健功能的皇鸿牌畅碧源软胶囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB 5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 6783食品安全国家标准食品添加剂 明胶GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8233芝麻油GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17323瓶装饮用纯净水GB 17405保健食品良好生产规范Q/XHB 0001S20192JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶中华人民共和国药典2015年版保健食品标识规定卫监发(1996)第38号保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018年第23号）国家质量监督检疫总局（2005）第75号令定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料、内包材要求3.1.1原辅料：应符合附录 B 的规定。3.1.2内包材：应符合附录 C 的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表 1感官要求项目要求色泽囊皮为棕色，内容物为淡棕色至棕色滋味、气味内容物具有芝麻油的香味、微苦状态软胶囊，外观光洁、无变形、粘连、破损、漏油等现象；内容物为油状混悬物杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分应符合表2的规定。表 2标志性成分项目指标总蒽醌（以 1,8-二羟基蒽醌计）/(mg/100g)301503.4理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标水分/（%）5.0灰分/(%)4.0Q/XHB 0001S20193表 3（续）崩解时限/(min)60酸价（以脂肪计）（KOH）/(mg/g)4.0过氧化值（以脂肪计）/(mmol/kg)6.0铅（以 Pb 计）/(mg/kg)2.0总砷(以 As 计)/(mg/kg)1.0总汞（以 Hg 计）/(mg/kg)0.3六六六/(mg/kg)0.2滴滴涕/(mg/kg)0.13.5微生物限量应符合表4的规定。表 4微生物限量项目指标菌落总数/(CFU/g)3104大肠菌群/(MPN/g)0.92霉菌和酵母/(CFU/g)50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g注：样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.6净含量允许负偏差应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7保健功能具有改善胃肠道功能（润肠通便）的保健功能。3.8原料及食品添加剂3.8.1原料及食品添加剂及营养强化剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.8.2食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.8.3保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.9生产加工过程生产加工过程应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求Q/XHB 0001S20194取样品 20 粒置于一洁净的白色陶瓷器皿中，在自然光下观察其色泽、状态，打开胶囊嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味，以正常视力检查有无外来异物。4.2标志性成分总蒽醌：按附录 A 中 A.1 规定的方法检测。4.3理化指标4.3.1水分：按 GB 5009.3 规定的方法检测。4.3.2灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检测。4.3.3崩解时限：按中华人民共和国药典2015 年版四部通则 0921 项下规定的方法检测。4.3.4酸价：按 GB 5009.229 规定的方法检测。4.3.5过氧化值：按 GB 5009.227 规定的方法检测。4.3.6铅：按 GB 5009.12 规定的方法检测。4.3.7总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检测。4.3.8总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检测。4.3.9六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法检测。4.4微生物限量4.4.1菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检测。4.4.2大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的方法检测。4.4.3霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检测。4.4.4金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检测。4.4.5沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检测。4.5净含量允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法检测。5检验规则5.1组批以同一批投料、同一生产线生产的产品为一批。5.2抽样在成品库按批抽样，每批不应少于 9 瓶（盒）。5.3出厂检验Q/XHB 0001S201955.3.1成品出厂前必须经过质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。5.3.2出厂检验项目为：感官要求、水分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、净含量允许负偏差、总蒽醌、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.4型式检验5.4.1型式检验项目为本标准规定 3.23.6 的全部项目。5.4.2型式检验按本标准 3.23.6 项目检验，每年进行至少一次型式检验。有下列情况之一时，亦须进行型式检验：a)产品试制鉴定时；b)原料、工艺有较大变化时；c)长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)技术监督部门提出型式检验时。5.5判定规则5.5.1出厂检验判定规则5.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物限量除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。5.5.1.3微生物限量有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。5.5.2型式检验判定规则5.5.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.5.2.2型式检验项目 3 项以下不符合本标准（微生物限量除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品；超过 3 项不符合本标准，不得复检，判为不合格品。5.5.2.3微生物限量如有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1销售包装的标签应符合 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品、保健食品标识规定和食药总局关于规范保健食品功能声称标识的公告（2018 年第 23 号）的规定。各项内容的标示位置，应符合卫生部保健食品标示与产品说明书的标示内容及其标示要求的规定。产品运输包装储运图示标志应符合 GB/T 191 的规定。6.1.2适宜人群：便秘者。6.1.3不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者，少年儿童。6.1.4注意事项：本品不能代替药物；食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。Q/XHB 0001S201966.2包装6.2.1规格0.9g/粒。6.2.2内包装内包装材料 PET 瓶子、HDPE 瓶子、瓶盖应符合 GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品的规定；瓶垫应符合 GB 4806.1食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求的规定；钠钙玻璃瓶应符合 YBB00272002钠钙玻璃模制药瓶的规定；药用铝箔应符合 YBB00152002药用铝箔的规定；聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片的规定。6.2.3外包装外包装用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定。6.3运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。6.4贮存6.4.1产品应贮存于清洁、干燥、阴凉、通风的库房内，严防日晒。不得与有毒、有害、有异味的物品同库贮存。纸箱不得直接接触地面、墙壁。6.4.2在符合本标准规定的条件下，产品保质期为 24 个月。AQ/XHB 0001S20197附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法A.1总蒽醌含量测定法（卫生部内统法）A.2对照品A.2.11.8-二羟基蒽醌来源：中国药品生物制品检定所，纯度98%。A.2.2对照品溶液的制备：精密称取1.8-二羟基蒽醌25.0mg，加冰乙酸溶解并稀释至50mL。A.3试剂A.3.1混合酸溶液：25%盐酸溶液2mL加冰乙酸18mL。A.3.2混合碱溶液：取等量的10%氢氧化钠溶液和4%的氨溶液混合。A.4仪器分光光度计。A.5试验步骤精密称取 25mg 样品置于 100mL 圆底烧瓶中，加混合酸溶液 6mL 混匀，在沸水浴中回流 15 分钟，放冷，加乙醚 30mL 提取，提取液通过脱脂棉滤入分液漏斗中，继续用乙醚洗涤残渣二次，每次 5mL，药渣再加混合酸 4mL，在沸水浴中回流 15 分钟，放冷，用乙醚 20mL 提取，并用乙醚洗涤残渣二次，每次5mL，合并乙醚液，用水 30、20mL 振摇洗涤二次，弃去水洗液，乙醚液用混合碱溶液 50、20、20mL 提取三次，合并碱提取液，置 100mL 容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，取约 50mL 置 100mL 锥形瓶中，称量（准确至 0.01g），置沸水浴中回流 30 分钟，取出，迅速冷却至室温，称量，补加 10%氨溶液到原来的重量，混匀。同时精密量取对照品溶液 2.0mL，置 100mL 容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，混匀，于暗处放置 30分钟。以混合碱溶液为空白在 525nm 波长处，分别测定吸光度。A.6计算总蒽醌含量 X(%)=E10wE1式中：E1为样品的吸光度；E 为对照品溶液的吸光度；W 为样品重量，g。Q/XHB 0001S20198附录B（规范性附录）原辅料的质量要求B.1火麻仁提取物应符合表B.1的规定。表 B.1火麻仁提取物的质量要求项目指标