QXDKJ 0020 S-2021 合辉牌褪黑素胶囊.pdf

广东省食品安全企业标准广东省食品安全企业标准Q/XDKJQ/XDKJ 0020S-2021合辉牌褪黑素胶囊合辉牌褪黑素胶囊2021-01-04 发布2021-01-17 实施北京世纪合辉医药科技股份有限公司广东省阳春市信德生物科技发展有限公司发布备案号：44170018S-2021备案日期：2021年04月02日备案有效期：伍年Q/XDKJ 0020S-2021前前 言言按照国家标准化法规定，企业产品无国家标准或行业标准，必须制定企业标准。本标准的制定是依据 GB16740-2014 食品安全国家标准 保健食品 和 GB/T1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写的规定进行编写。本标准由：北京世纪合辉医药科技股份有限公司广东省阳春市信德生物科技发展有限公司 提出并起草。本标准主要起草人：庹辉芳、苏进姬、莫海燕本标准是我公司受北京世纪合辉医药科技股份有限公司委托生产本标准于 2021 年 01 月 04 日发布。本标准于 2021 年 01 月 17 日实施。Q/XDKJ 0020S-2021合辉牌褪黑素胶囊合辉牌褪黑素胶囊1范围范围本标准规定了合辉牌褪黑素胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮藏、保质期。本标准适用于以褪黑素、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、混合、胶囊填充、抛光、筛选、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠功能的合辉牌褪黑素胶囊，其标志性成分为褪黑素。2规范性引用文件规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008包装储运图示标志GB 4789.2-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3-2016食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5-2012食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.11-2014食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3-2016食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4-2016食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17-2014食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.170-2003保健食品中褪黑素含量的测定GB/T 6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718-2011食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典（2020 年版）Q/XDKJ 0020S-20213技术要求技术要求3.1 原料要求3.1.1 褪黑素：应符合附录 B.1 的规定。3.2 辅料要求3.2.1 微晶纤维素：应符合中华人民共和国药典（2020 年版）的规定。3.2.2 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2020 年版）的规定。3.3 感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表表 1感官感官要求要求项目要求色泽内容物呈白色滋味、气味具本品特有的滋味、气味性状硬胶囊，完整光洁，无变形、破裂现象；内容物为粉末状杂质无肉眼可见外来杂质3.4 功能要求改善睡眠3.5 标志性成分标志性成分应符合表 2 的要求。表表 2标志性标志性成分成分项目指标褪黑素，g/100g0.721.03.6 理化指标理化指标应符合表 3 的要求。表表 3理化指标理化指标项目指标铅(以 Pb 计)，mg/kg1.5砷(以 As 计)，mg/kg1.0汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3水分，%9灰分，%4崩解时限，min60Q/XDKJ 0020S-20213.7 微生物指标微生物指标应符合表 4 的要求。表表 4微生物指标微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表 5 的要求。表表 5净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差，%1894试验方法试验方法4.1 感官要求检验取样品 20 粒，散放于清洁白纸上，在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、有无杂质，品尝滋味，嗅其气味。所取样品的色泽、性状以及滋气味应符合表 1的要求。4.2 标志性成分检验4.2.1 褪黑素按 GB/T 5009.170-2003 规定的方法检验。4.3 理化指标检验4.3.1 铅按 GB 5009.12 规定的方法检验。4.3.2 砷按 GB 5009.11-2014 规定的方法检验。4.3.3 汞按 GB 5009.17-2014 规定的方法检验。4.3.4 水分水分按 GB 5009.3-2016 规定的方法检验。4.3.5 灰分按 GB 5009.4-2016 规定的方法检验。4.3.6 崩解时限Q/XDKJ 0020S-2021按中华人民共和国药典（2015 年版）规定的方法检测。4.4 微生物指标检验4.4.1 菌落总数按 GB 4789.2-2016 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群按 GB/T4789.3-2016 规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15-2016 规定的方法检验。4.4.4 致病菌按 GB 4789.4-2016、GB 4789.5-2012、GB 4789.10-2016、GB4789.11-2014规定的方法检验。4.5 净含量及允许负偏差检验按 JJF1070 规定的方法检验。5检验规则检验规则5.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由厂技术检验部门按原辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。5.2 出厂检验5.2.1 本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。5.2.2 取样方法以同一次投料，同一班组生产的产品为一批。按批抽样，抽样单位以瓶计。同一批号产品中，在检验外部包装后，每批按 3随机抽样，但每批不少于 10瓶。5.2.3 出厂检验项目技术要求中的感官要求、水分、崩解时限，微生物指标中的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母，净含量及允许负偏差为出厂检验必检项目。5.3 型式检验5.3.1 型式检验项目为技术要求中的全部项目5.3.2 型式检验至少每年进行一次，有下列情况时也应进行型式检验：a)国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时；b)产品开始定型正式投产时；c)停产 3 个月以上，重新开始生产时；d)原辅料来源发生变化时；e)更换主要生产设备时；Q/XDKJ 0020S-2021f)出厂检验结果与上次检验结果有较大差异时。5.4 判定规则5.4.1 如果检验结果有一项不符合本标准要求时，应重新按 5.2.2 取样方法复检（或应加倍取样复检），复检结果符合要求时，作合格论，如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标一项检验不合格，则产品为不合格，微生物指标不得复检5.4.2 当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁。（或按中华人民共和国质量法的规定办理）。6标签、标志、包装、运输、贮藏标签、标志、包装、运输、贮藏6.1 标签、标志产品的标签、标志应符合 GB/T191、GB7718、GB16740 及卫生部保健食品标识规定的规定。6.2 包装6.2.1 内包装：产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002 的要求。包装规格为 0.3g/粒。每件包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、生产企业名称、地址、生产日期、保质期、批号、标志性成分、适宜人群、食用方法、贮藏方法等。6.2.2 外包装：本产品的外包装采用瓦楞纸箱。纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称、地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、标志性成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。6.3 运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。6.4 贮藏贮藏产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。成品码放时，与地面、墙壁应有一定距离，便于通风；要留出通道，便于人员、车辆通行；要设有温、湿度检测装置，定期检查和记录。产品码放离地高度应不小于 10cm，离墙距离应不小于 20cm，垛与垛之间的距离应不小于 40cm。6.5 保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。Q/XDKJ 0020S-2021附录附录 A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分检验方法标志性成分检验方法A.1 褪黑素的检测方法：按 GB/T 5009.170-2003保健食品中褪黑素含量的测定规定的方法检验。附录附录 B（规范性附录）（规范性附录）原料要求原料要求B.1 褪黑素：项目指标性状白色粉末细度，目80含量，%99.5干燥失重，%0.5灰分，%0.5铅，mg/kg0.5砷，mg/kg0.3汞，mg/kg0.1菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出（根据供应商的标准和 GB16740 综合制定）附录附录 C（规范性附录）（规范性附录）辅料要求辅料要求C.1 微晶纤维素：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）的规定。C.2 硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2015 年版）的规定。13