QZSKY 0005 S-2021 妙俏®左旋肉碱芦荟茶.pdf

Q/ZSKYQ/ZSKY 0005S2021陕西正晟康源生物医药有限公司企业标准妙俏妙俏左旋肉碱芦荟茶左旋肉碱芦荟茶2021-03-25 实施2021-02-25 发布陕西正晟康源生物医药有限公司发布Q/6 1 0 0 0 0-1 2 3 6 2 S-2 0 2 1有效期至 2 0 2 40 3 2 4Q/ZSKY 0005S20211前言本标准依据 GB/T1.1-2020 所规定的编制规则编制。本标准由陕西正晟康源生物医药有限公司提出。本标准由陕西正晟康源生物医药有限公司负责起草。本标准主要起草人：史萌、葛绍景。本标准批准人：史航海。本标准属首次发布。Q/ZSKY 0005S20212妙俏妙俏左旋肉碱芦荟茶左旋肉碱芦荟茶1范围本标准规定了妙俏左旋肉碱芦荟茶的技术要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以绿茶（经辐照）、茯苓、决明子、泽泻、荷叶、芦荟全叶干粉、左旋肉碱为原料，经粉碎、辐照灭菌、提取、浓缩、干燥、混合、制粒、包装等主要工艺加工制成的妙俏左旋肉碱芦荟茶。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1903.13食品安全国家标准食品营养强化剂左旋肉碱（L-肉碱）GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054剂量标准型一次抽样检验程序及表GB/T 14456.1绿茶 第一部分：基本要求GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 25436热封型茶叶滤纸QB/T 2250单面白板纸QB/T 2489食品原料用芦荟制品JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/ZSKY 0005S20213YBB00172002聚酯铝聚乙烯药品包装用复合膜袋中华人民共和国药典保健食品标识规定国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料3.1.1 原料：应符合附录 B 的规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的要求。表1感官要求项目要求色泽棕褐色至黑褐色滋味、气味具茶叶和中药气味，略有鱼腥味，微苦状态袋泡茶，内容物为颗粒和粉末杂质无正常视力可见外来异物3.3标志性成分标志性成分应符合表 2 的规定。表2 标志性成分项目指标总蒽醌（以 1,8-二羟基蒽醌计）,mg/100g70230左旋肉碱,g/100g8153.4理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分,%12灰分,%13铅（以 Pb 计），mg/kg5.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六,mg/kg0.2滴滴涕,mg/kg0.1芦荟苷，mg/100g301503.5微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定Q/ZSKY 0005S20214表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/100g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.6净含量应符合定量包装商品计量监督管理办法的规定。3.7保健功能本品具有减肥的保健功能。3.8 辐照要求绿茶粉采用60Co辐照灭菌，剂量为5kGy。3.9 原料及食品添加剂3.9.1 原料及食品添加剂质量应均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1感官要求取样品 3 袋，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽、状态及杂质，尝其滋味、嗅其气味并检查有无异味。4.2功效成分4.2.1总蒽醌：按附录 A 中附录 A.1 规定的方法测定。4.2.2左旋肉碱：按附录 A 中附录 A.2 规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1水分的测定：按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2灰分的测定：按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3铅的测定：按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.4总砷的测定：按 GB 5009.11 规定的方法测定。Q/ZSKY 0005S202154.3.5总汞的测定：按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.3.6六六六、滴滴涕:按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.3.7芦荟苷：按附录 A 中附录 A.3 规定的方法测定。4.4微生物指标4.4.1样品的采样及处理:按 GB 4789.1 规定的方法测定。4.4.2菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法测定。4.4.3大肠菌群：按 GB 4789.3 规定的 MPN 计数法测定。4.4.4霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法测定。4.4.5金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法测定。4.4.6沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法测定。4.5净含量按JJF 1070规定的方法测定。5检验规则5.1 组批及抽样5.1.1 组批以同一班次同一配料生产的同一产品为一批。5.1.2 抽样抽样样品按 GB/T 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。5.2 原料入库检验5.2.1 原料入库由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可入库。5.2.2 入库检验项目包括：来源、性状、质量。5.3 出厂检验5.3.1 产品应逐批由公司质检部门检验合格，并附产品合格证方可出厂。5.3.2 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、总蒽醌、左旋肉碱、菌落总数、大肠菌群和净含量。5.4 型式检验5.4.1 型式检验包括本标准技术要求中全部项目。型式检验每半年进行一次，有下列情形之一时，也Q/ZSKY 0005S20216应进行型式检验。A.产品定型正式投产时；B.停产 3 个月复工时；C.产品质量发生争议时；D.国家质量监督机构提出要求时；E.当原料、设备、工艺有较大变化可能影响产品质量时;F.更新主要设备时。5.5 判定规则5.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，则该批产品为合格品。5.5.2 检验项目有不合格项目，可以从该批产品中加倍抽取样品复检，若复检结果仍有一项指标不合格，则判定该批产品不合格。微生物限量有一项不合格，则判该产品不合格。微生物限量不得复检。6标志、标签、包装、运输和贮存6.1 标志、标签6.1.1 标签标志：应符合 GB16740、GB7718、保健食品标识规定的规定，特别要标明，保健功能：减肥；适宜人群：单纯性肥胖人群；不适宜人群：少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者；食用方法及食用量：每日 3 次，每次 1 袋；注意事项：本品不能代替药物，食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用。6.1.2 外包装应标识：应符合 GB/T 191 的规定。6.2 包装6.2.1 内包装：用热封型茶叶滤纸包装，应符合 GB/T 25436 的规定，3g/袋；外套药品包装用复合膜，应符合 YBB00172002 的规定。6.2.2 中包装为纸盒包装，材质为单面白板纸，应符合 QB/T 2250 的规定。6.2.3 外包装采用瓦楞纸板，应符合 GB/T 6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。6.3 运输运输中必须注意防潮，装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存产品应密封贮存于卫生、干燥、阴凉、通风、无鼠害处，不得露天堆放，成品堆放必须有垫板，Q/ZSKY 0005S20217离地 10cm 以上，离墙 20cm 以上，堆码高度不得高于 6 个外包装箱的高度，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同贮存。本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/ZSKY 0005S20218附录附录 A A（规范性附录）（规范性附录）功效成分的检测方法功效成分的检测方法A.1A.1 总蒽醌的测定方法总蒽醌的测定方法。A.1.1 试剂A.1.1.1 1,8-二羟基蒽醌标准品。A.1.1.2 混合酸溶液：25%盐酸溶液 2ml 加冰乙酸 18ml。A.1.1.3 混合碱溶液：取等量的 10%氢氧化钠荣毅仁和 4%的氨水混合。A.1.1.4 乙醚、甲醇、10%氨水：均为分析纯。A.1.2 仪器A.1.2.1 紫外可见分光光度计；A.1.2.2 沸水浴箱；A.1.2.3 玻璃回流装置。A.1.3 实验步骤A.1.3.1 标准溶液的制备：精密称取 1,8-二羟基蒽醌标准品适量，加甲醇溶解制成 1.0mg/ml 的溶液。临用时再用甲醇稀释 10 倍，即得 0.10mg/ml 的溶液。A.1.3.2 标准曲线的制备：分别取标准溶液 0.00、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、1.00ml 置于 10ml比色管中，加混合碱溶液至刻度，混匀，于暗处放置 30min。以混合碱溶液为空白，于 525nm 波长处，测定各标准液的吸光度值，以浓度为横坐标，以吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线，求回归方程。A.1.3.3 样品溶液的制备及含量测定：精密称取样品 2.0g，置圆底烧瓶中，加混合酸溶液 15ml，在沸水浴中回流 15min，放冷，加乙醚 30ml 萃取，下层酸液用乙醚 20ml 萃取，合并乙醚液于分液漏斗中，分别用水 30、20ml 振摇二次，弃去水洗液，乙醚液用混合碱溶液 50、20、20ml 萃取三次，合并混合碱溶液，置于 100ml 容量瓶中，加混合碱溶液至刻度，再精密吸取 10ml，加混合碱溶液至 100ml刻度，混合后取约 50ml 置 100ml 锥形瓶中，称重（准确至 0.01g），置沸水浴中加热 30min，取出，迅速冷至室温，称重，补加 10%氨水液到原来重量，混匀待测。以混合碱溶液为空白，在 525nm 波长处，测定各样品溶液的吸光度值，计算，即得样品中总蒽醌的含量。A.1.4 计算100WnMXQ/ZSKY 0005S20219式中：X样品中总蒽醌的含量（以 1,8-二羟基蒽醌计）,g/100g；M由标准曲线算得被测液中总蒽醌含量，mg；n被测液稀释倍数；W样品质量，g。A.2A.2 左旋肉碱含量的测定左旋肉碱含量的测定A.2.1 试剂除特殊说明，所用试剂均为分析纯。实验用水为去离子水或同等纯度的蒸馏水。A.2.1.1 磷酸氢二钾；A.2.1.2 辛烷磺酸钠；A.2.1.3 0.50mmol/l 盐酸；A.2.1.4 肉碱标准溶液：精密称取干燥至恒重的肉碱标准品（含量 98%）0.0200g，用 0.50mmol/l 盐酸溶解并定容为 10.0ml，此溶液浓度为 2.0mg/ml。A.2.2 仪器A.2.2.1 HPLC 系统，配有紫外检测器和色谱工作站；A.2.2.2 超声波提取器；A.2.2.3 溶剂微孔过滤器 0.45m 水相