QXAY 0009 S-2019 艾尔牌银罗汉含片.pdf

西安艾尔医药科技有限公司企业标准Q/XAY艾尔牌银罗汉含片2019-04-20 发布2019-05-20 实施西安艾尔医药科技有限公司发布Q/XAY0009S2019Q/6 1 0 0 0 0-1 0 1 5 7 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 5 2 1Q/XAY0009S-20191前言本标准依据 GB/T 1.1-2009 给出的规则编写。本标准由西安艾尔医药科技有限公司提出。本标准起草单位：西安艾尔医药科技有限公司。本标准主要起草人：张浩。本标准属首次发布。Q/XAY0009S-20192艾尔牌银罗汉含片1范围本标准规定了艾尔牌银罗汉含片的技术要求、标志性成分、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以金银花、罗汉果、菊花、胖大海、薄荷脑、白砂糖、乳糖、糊精、硬脂酸镁为原辅料，经提取、浓缩、干燥、制粒、压片等主要工艺加工制成的具有清咽功能的艾尔牌银罗汉含片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8054计量标准型一次抽样检验程序及表GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB 0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶中华人民共和国药典2015 年版一部、二部、四部3技术要求3.1 原辅料要求Q/XAY0009S-20193金银花、罗汉果、菊花、胖大海、薄荷脑、乳糖、糊精、硬脂酸镁、白砂糖、纯化水：应符合附录 B 的规定。3.2 包装材料要求口服固体药用聚乙烯塑料瓶：应符合附录 C 的规定。3.3 感官要求应符合表 1 的规定。表 1 感官要求项目指标色泽浅棕色至棕褐色，色泽均匀滋味、气味气香，味甜、微苦，有清凉感性状异形片，完整光洁杂质无肉眼可见的外来杂质3.4 标志性成分应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分项目指标绿原酸，mg/100g2003.5 理化指标应符合表 3 的规定。表 3 理化指标项目指标水分，%7灰分，%7铅（以 Pb 计），mg/kg2.0总砷（以 As 计），mg/kg1.0总汞（以 Hg 计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.13.6 微生物指标应符合表 4 的规定。表 4 微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g样品的采样及处理按 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 执行Q/XAY0009S-201943.7 净含量及允许负偏差应符合表 5 的规定。表 5 净含量及允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差24，36，459%544.5g3.8 功能要求清咽。3.9 食品添加剂要求3.9.1 食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3 不得添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可以外的任何物质。3.10 生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。4检验方法4.1 感官取样品 5 片，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查无异味，嗅味及尝试味道有无异常。4.2 标志性成分绿原酸 按附录 A 规定的方法测定4.3 理化指标4.3.1 水分 按 GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2 灰分 按 GB 5009.4 规定的方法测定。4.3.3 六六六、滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。4.3.5 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。4.3.6 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。4.4 微生物指标4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法检验。Q/XAY0009S-201954.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.5 净含量及允许负偏差按 JJF 1070 规定的方法检验。5检验规则5.1 组批及抽样5.1.1 组批本产品以同一班次中同种原料、同一生产线生产的同一规格产品为一批。5.1.2 抽样抽样样品按 GB/T 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，按本标准规定进行检验。5.2 出厂检验5.2.1 产品出厂前须经本公司质量部检验合格后，并出具合格报告，方可出厂。5.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、水分、灰分、净含量、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3 型式检验5.3.1型式检验项目为技术要求中的3.33.7项目。5.3.2型式检验每半年至少进行一次，有下列情形之一时，也应进行型式检验：a)新产品试制鉴定时；b)正式生产后，原辅料和生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；c)停产半年以上又恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。5.4 判定规则全部检验项目均符合要求时，判该批产品为合格品；有一项或多项不符合标准要求时，可自同批产品中再随机加倍抽样进行该项目或多项目的复检，复检项目均符合标准要求时，判该产品为合格品；如有一项不合格，则判定该批为不合格产品。微生物指标不合格直接判定本批产品不合格，且不得复检。6标志、包装、运输和贮存6.1 标志标签应符合 GB 7718、GB 16740、保健食品标识规定的规定。6.2 包装Q/XAY0009S-20196产品内包装采用塑料瓶，包装材料应符合 YBB 0012 的要求。6.3 运输运输中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存产品应贮存于阴凉干燥环境中，避免高温及强烈日光照射。在符合本标准规定的包装、运输贮、存下保质期为24个月。Q/XAY0009S-20197附录 A（规范性附录）绿原酸含量检测方法A.1 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4%磷酸溶液（13:87）为流动相；检测波长为 327nm。理论塔板数按绿原酸峰计算应不低于 2500。A.2 对照品溶液的制备：精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加 50%甲醇制成每 1ml 含 50g的溶液，即得（10以下保存）。A.3 供试品溶液的制备：取样品适量，研细，取约 1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加 50%甲醇50ml，称定重量，超声提取 20 分钟，放冷，再称定重量，用 50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得。A.4 测定法：分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。A.5 计算h1CV100Xh2m1000式中：X样品中绿原酸含量，mg/100g；h1试样峰面积；C标准溶液浓度，g/ml；V供试品溶液体积，ml；h2标准溶液峰面积；m试样质量，g。Q/XAY0009S-20198附录 B（规范性附录）原辅料的要求B.1 原料金银花、罗汉果、菊花、胖大海、薄荷脑：应符合中华人民共和国药典（2015 版）一部的规定。B.2 辅料白砂糖：应符合 GB/T 317 的规定。乳糖、糊精、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2015 版）四部的规定。纯化水：应符合中华人民共和国药典（2015 版）二部的规定。Q/XAY0009S-20199附录 C（规范性附录）包装材料的要求C 包装材料固体药用聚乙烯塑料瓶：应符合 YBB 0012 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）的规定。