QXAHS 0001 S-2019 盛坤牌罗麻丹胶囊.pdf

西安华森医药生物工程有限公司企业标准 Q/XAHS 0001S2019 盛坤牌罗麻丹胶囊 2019-04-20 发布 2019-05-20 实施 西安华森医药生物工程有限公司 发布 Q/XAHS Q/6 1 0 0 0 0-1 0 1 0 1 S-2 0 1 9有效期至 2 0 2 2 0 42 5Q/XAHS 0001S2019 I 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009 要求编写。本标准由西安华森医药生物工程有限公司提出并起草。本标准主要起草人：席彬群。本标准批准人：席彬群。本标准系首次发布。Q/XAHS 0001S2019 1 盛坤牌罗麻丹胶囊 1.范围 本标准规定了盛坤牌罗麻丹胶囊的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以丹参、杜仲、罗布麻叶、天麻为原料，经粉碎、辐照灭菌、提取、浓缩、干燥、混合、制粒、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血压功能的盛坤牌罗麻丹胶囊。2.规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 8054 计量标准型一次抽样检验程序及表 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 QB/T 2250 单面白纸板 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典（2015 年版）保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）国家质量监督检验检疫总局第 75 号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法 3.技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 丹参、杜仲、罗布麻叶、天麻：应符合中华人民共和国药典（2015 版一部）的规定，见附录B。Q/XAHS 0001S2019 2 3.1.2 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部“明胶空心胶囊”的规定，见附录 C。3.1.3 聚氯乙烯固体药用硬片：应符合 YBB00212005 的规定，见附录 C。3.1.4 药用铝箔：应符合 YBB00152002 的规定，见附录 C。3.1.5 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合 YBB00122002 的规定，见附录 C。3.2 感官要求 应符合表 1 规定。表 1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 内容物呈棕色至棕褐色 滋味、气味 具有中药气味，微苦，无异味 性 状 胶囊剂，囊壳不沾粘、无破损；内容物为颗粒 杂 质 无肉眼可见的外来杂质 3.3 标志性成分 应符合表 2 的规定。表 2 标志性成分 项 目 指 标 总黄酮（以芦丁计），mg/100g 500 3.4 理化指标 应符合表 3 规定。表 3 理化指标 项 目 指 标 水分，%9 灰分，%11.5 崩解时限，min 60 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.5 微生物限量 应符合表 4 规定。表 4 微生物限量 项 目 指 标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.6 净含量 应符合表 5 的规定。Q/XAHS 0001S2019 3 表 5 净含量及允许负偏差 净含量，g/瓶 允许负偏差，%24 9 3.7 保健功能 辅助降血压。3.8 辐照要求 天麻细粉采用60Co 辐照灭菌，剂量 5kGy。3.9 原料及食品添加剂 3.9.1 原料及食品添加剂均符合国家法律、法规及有关规定。3.9.2 食品添加剂的品种和使用量应符合 GB 2760 的规定。3.9.3 保证不使用和添加法律、法规、国家部门规章、食品安全国家标准所规定许可之外的任何物质。3.10 生产过程中的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4.试验方法 4.1 感官要求 取样品 10 粒，将内容物倒出，置于一洁净的白色瓷皿中，在自然光下，用肉眼观察色泽及形态，检查有无异物，嗅味及品尝味道有无异常。4.2 标志性成分 4.2.1 总黄酮：按附录 A 规定的方法测定。4.3 理化指标 4.3.1 水分：按 GB 5009.3 规定的方法检验。4.3.2 灰分：按 GB 5009.4 规定的方法检验。4.3.3 崩解时限：按中华人民共和国药典（2015 年版）四部规定的方法检验。4.3.4 铅：按 GB 5009.12 规定的方法检验。4.3.5 总砷：按 GB 5009.11 规定的方法检验。4.3.6 总汞：按 GB 5009.17 规定的方法检验。4.3.7 六六六、滴滴涕：按 GB/T 5009.19 规定的方法检验。4.4 微生物限量 4.4.1 菌落总数：按 GB 4789.2 规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群：按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母：按 GB 4789.15 规定的方法检验。4.4.4 沙门氏菌：按 GB 4789.4 规定的方法检验。4.4.5 金黄色葡萄球菌：按 GB 4789.10 规定的方法检验。4.5 净含量 按 JJF 1070 规定方法测定。5.检验规则 5.1 组批及抽样 5.1.1 组批 同一批原料投料完成全部生产程序并包装完好的产品为一组批。5.1.2 抽样 抽样样品按 GB 8054 抽样，可在每批产品中随机抽取样品 10 个或 10 个以上的包装样品，按本标Q/XAHS 0001S2019 4 准规定进行检验。5.2 出厂检验 5.2.1 产品由生产厂技术检验部门按本标准进行检验，检验合格后方可出厂。5.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、水分、灰分、崩解时限、净含量、标志性成分总黄酮、菌落总数、大肠菌群。5.3 型式检验 5.3.1 型式检验项目为本标准 3.23.6 项的要求。5.3.2 型式检验每年至少进行两次，有下列情形之一时，也应进行型式检验。a产品定型正式投产时；b停产三个月复工时；c产品质量发生争议时；d国家监督机构提出进行型式检验要求时；e原料产地、供应商发生改变时；f更新主要设备时。5.4 判定规则 5.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。5.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格，且不得复检。5.4.3 其他项目如有一项以上（含一项）不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。6.标志、标签、包装、运输和贮存 6.1 标志、标签 6.1.1 内包装应符合 GB 16740、GB 7718、保健食品标识规定、保健食品标识管理办法和保健食品说明书标签管理规定的规定。食用方法及食用量：每日 2 次，每次 3 粒；保健功能：辅助降血压；适宜人群：血压偏高者；不适宜人群：少年儿童、孕妇、乳母。注意事项：本品不能代替药物。6.1.2 外包装应按 GB/T 191 的规定执行。6.2 包装 6.2.1 内包装：0#胶囊灌装，0.4g/粒，60 粒/瓶，口服固体药用高密度聚乙烯瓶封装，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的规定；或聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔封装，聚氯乙烯固体药用硬片应符合 YBB00212005 的规定，药品包装用铝箔应符合 YBB00152002 的规定。6.2.2 中包装：用纸盒包装，材质为单面白板纸，单面白板纸质量标准应符合 QB/T 2250 的规定，内装胶囊 1 瓶。6.2.3 外包装：用瓦楞纸箱，应符合 GB/T 6543 的规定，用胶带纸封口，并附有装箱单和合格证。6.3 运输：运输中必须注意防潮。装卸时轻取轻放，严禁撞击，乱扔。6.4 贮存 不得露天堆放，库内应通风良好，不得与有毒害、有异味的物品同库存放。堆垛应留有一定距离，离墙、屋顶的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。本品在上述条件下保质期为 24 个月。Q/XAHS 0001S2019 5 附录附录 A A （规范性附录）（规范性附录）标志性成分检验方法标志性成分检验方法 A.1 盛坤牌罗麻丹胶囊中总黄酮的测定方法：称取 1.0g 样品，按 保健食品检验与评价技术规范（2003年版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。Q/XAHS 0001S2019 6 附录附录 B B （规范性附录）（规范性附录）原料要求原料要求 B.1 丹参、杜仲、罗布麻叶、天麻：应符合中华人民共和国药典（2015 版一部）有关品名项下的规定。Q/XAHS 0001S2019 7 附录附录 C C （规范性附录）（规范性附录）辅料及包装材料的要求辅料及包装材料的要求 C.1 聚氯乙烯固体药用硬片：应符合 YBB00212005 的规定。C.2 明胶空心胶囊：应符中华人民共和国药典2015 年版四部“明胶空心胶囊”的要求。C.3 药用铝箔：应符合 YBB00152002 的规定。C.4 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合 YBB00122002 的规定。