QWXSW 0078 S-2022 炜鑫牌碳酸钙维生素D3软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/WXSW Q/WXSW 0078S-2022 炜鑫牌碳酸钙维生素 D3软胶囊 2022-03-01 发布 2022-03-10 实施 广州市炜鑫生物科技广州市炜鑫生物科技有限公司有限公司发布发布 备案号：44010271S-2022备案日期：2022年03月21日备案有效期：伍年Q/WXSW 0078S-2022 I 前前 言言 本标准按 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则要求编写。本标准由广州市炜鑫生物科技有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：杨军。本标准于 2022 年 3 月 1 日首次发布。本标准中附录 A 为规范性附录。Q/WXSW 0078S-2022 1 炜鑫牌碳酸钙维生素 D3软胶囊 1 1 范围范围 本标准规定了炜鑫牌碳酸钙维生素D3软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3粉（胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、二氧化硅、麦芽糊精、白砂糖、玉米油）为原料，以大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙和维生素D保健功能的炜鑫牌碳酸钙维生素D3软胶囊。其功效成分为钙和维生素D3。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油 GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质的碳酸钙）GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14880 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 30642 食品抽样检验通用导则 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 3 3 技术要求技术要求 Q/WXSW 0078S-2022 2 3.13.1 原辅料要求原辅料要求 3.1.1 碳酸钙：应符合GB 1886.214的要求；3.1.2 大豆油：应符合GB/T 1535的要求；3.1.3 蜂蜡：应符合GB 1886.87 的要求；3.1.4 甘油：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.5 明胶：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.6 纯化水：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.7 二氧化钛：应符合中华人民共和国药典的规定；3.1.8 维生素D3粉：应符合附录A的要求；3.1.9 原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.23.2 感官要求感官要求 感官要求应符合表1的规定。表表 1 1 感官要求感官要求 项 目 指 标 色 泽 囊皮和内容物均呈类白色 滋味、气味 具本品特有的滋味、气味，无异味 性 状 软胶囊，外形完整光洁，无粘连，内容物为乳状物 杂 质 无正常视力可见外来异物 3.3 3.3 功能要求功能要求 补充钙和维生素D。3.4 3.4 功效成分功效成分 功效成分应符合表2的规定。表表 2 功效成分功效成分 项 目 指 标 钙（以 Ca 计），g/100g 14.64-24.40 维生素 D3，g/100g 210-460 3.53.5 理化指标理化指标 理化指标应符合表3的规定。表表 3 理化指标理化指标 项 目 指 标 灰分，%58 崩解时限，min 60 酸价，mgKOH/g 4.0 过氧化值，g/100g 0.25 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 0.9 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 黄曲霉毒素 B1，g/kg 10 3.63.6 微生物指标微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表表 4 微生物指标微生物指标 项目 指标 Q/WXSW 0078S-2022 3 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 沙门氏菌 0/25g 金黄色葡萄球菌 0/25g 3.7 3.7 食品添加剂食品添加剂/营养强化剂要求营养强化剂要求 3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。3.83.8 装量差异指标装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求 应符合GB 17405的要求。5 5 试验方法试验方法 5.15.1 感官感官要求要求检验检验 按GB 16740规定的方法测定。5.2 5.2 功效成分检验功效成分检验 5.2.1 维生素D3 按GB 5009.82规定的方法测定。5.2.2 钙 按GB 5009.92中“滴定法（EDTA法）”规定的方法测定。5.3 5.3 理化指标理化指标检验检验 5.3.1 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.3 酸价 按GB 5009.229规定的方法测定。5.3.4 过氧化值 按GB 5009.227规定的方法测定。5.3.5 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.6 总砷 按GB 5009.11规定的方法测定。5.3.7 总汞 按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.8 黄曲霉毒素 B1 按GB 5009.22规定的方法测定。5.45.4 微生物微生物指标指标检验检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。Q/WXSW 0078S-2022 4 5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.4.5 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。5.5 5.5 装量差异指标检验装量差异指标检验 按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法测定。6 6 检验规则检验规则 6.1 6.1 原辅料入库检验原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督和技术检验部门按原料标准要求验收，合格后方可入库使用。6.26.2 组批组批 同一次投料、同一班次、同一条生产线生产的产品为一批。6.6.3 3 抽样方法及数量抽样方法及数量 按GB/T 30642的规定执行。6.6.4 4 出厂检验出厂检验 6.4.1 产品出厂前对产品进行检验，符合产品要求，并出具质量合格证的产品方可出厂。6.4.2 出厂检验项目为装量差异指标、感官要求、崩解时限、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.6.5 5 型式检验型式检验 6.5.1 正常生产，型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；d）原料供货商发生变化时；e）停产三个月以上恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。6.5.2 型式检验项目包括本标准技术要求全部项目。6.6 6.6 判定规则判定规则 6.6.1 检验结果全部符合本标准要求时，则判定该批次检验品合格。6.6.2 检验结果中如微生物指标不符合本标准要求时，则判定该批次检验不合格，且不得复检；如其他项目中有项目不符合本标准要求时，允许在原抽样样品中加倍抽样复检，以复检结果为准。6.6.3 当供需双方对产品质量有争议时，按中华人民共和国产品质量法的规定办理。7 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 7.17.1 标志、标签标志、标签 产品标签应符合GB 7718、GB 16740和保健食品标识规定的规定。标志应符合GB/T 191的要求。7.27.2 包装包装 7.2.1 产品规格为1.0g/粒，直接接触包装包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002的要求。7.2.2 外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T 6543的要求。7.37.3 运输、贮存运输、贮存 产品应密封存放于阴凉干燥通风的仓库中，贮存时离地距离大于10cm，高墙和屋顶距离大于30cm；不得与有害、有毒物品同时贮存；运输工具应清洁卫生，严格防雨、防潮、防晒，装卸时应轻拿轻放。7.4 7.4 保质期保质期 Q/WXSW 0078S-2022 5 在符合本标准规定的运输、贮存条件下，自生产之日起，产品保质期为24个月。Q/WXSW 0078S-2022 6 附录附录A A (规范性附录规范性附录)维生素维生素D D3 3粉的质量标准粉的质量标准 A.1维生素D3粉的质量标准 应符合表A.1规定。表表 A.1 维生素维生素 D3粉的质量要求粉的质量要求 项目 指标 来源 胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、二氧化硅、麦芽糊精、白砂糖、玉米油 生产工艺 乳化、过滤、喷雾干燥（进风温度180-190，出风温度80-90，）、混合、过筛、包装等 外观 白色或类白色流动性粉末 维生素D3含量，IU/g 100000 干燥失重，%6 粒度，%100%通过40目筛 90%通过60目筛 45%通过100目筛 铅，mg/kg 2 砷，mg/kg 2 菌落总数，CFU/g 1000 霉菌及酵母菌，CFU/g 50 大肠菌群，MPN/g 0.92 沙门氏菌 不得检出 志贺氏菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出