QZPZH 0009 S-2019 片仔癀®珍立片.pdf

Q/ZPZH 漳州 片仔 癀药 业股 份有 限公 司企 业标 准 Q/ZPZH 0009S2019 片仔癀珍立片 2019 0214 发布 20190310 实施 漳州片仔癀药业股份有限公司 发 布 Q/ZPZH 0009S2019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 技术要求.2 3.1 原辅料要求.2 3.2 感官要求.2 3.3 保健功能.2 3.4 标志性成分.2 3.5 理化指标.2 3.6 微生物指标.3 3.7 净含量及允许负偏差.3 3.8 生产加工过程的卫生要求.3 4 试验方法.3 4.1 感官检验.3 4.2 标志性成分检验.4 4.3 理化检验.4 4.4 微生物指标检验.4 4.5 净含量及允许负偏差检验.4 5 检验规则.5 5.1 原辅料入库要求.5 5.2 组批.5 5.3 抽样方法与数量.5 5.4 检验类别.5 5.5 判定规则.5 6 标签、标志、包装、运输、贮藏.5 6.1 标志、标签.5 6.2 包装.5 6.3 运输.6 6.4 贮藏.6 附 录 A（规范性附录）原料质量要求.7 附 录 B（规范性附录）辅料质量要求.11 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S2019 II 前 言 片仔癀R珍立片是由生物碳酸钙、熟地黄提取物、牛膝提取物、丹参提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、预胶化淀粉、薄膜包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、聚乙烯醇、黄氧化铁、黑氧化铁、红氧化铁）、二氧化硅、硬脂酸镁为原料制成的保健食品。目前暂无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。本标准依据 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品并结合本公司产品实际的特点进行制订。本标准的格式按GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由漳州片仔癀药业股份有限公司提出。本标准由漳州片仔癀药业股份有限公司起草。本标准主要起草人：洪绯、于娟、王丽菊、黄婧。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S2019 1 片仔癀R珍立片 1 范围 本标准规定了片仔癀R珍立片的技术要求、试验方法、检验规则和标签、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于以熟地黄提取物、牛膝提取物、丹参提取物、淫羊藿提取物、生物碳酸钙、酪蛋白磷酸肽、预胶化淀粉、二氧化硅、薄膜包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、聚乙烯醇、黄氧化铁、黑氧化铁、红氧化铁）、硬脂酸镁为原料，经混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、分装、包装等工艺制成的，具有增加骨密度保健功能的片仔癀R珍立片。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.92 食品中钙的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 22247 保健食品中淫羊藿苷的测定 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙 GB 31617 食品安全国家标准 食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶 中华人民共和国药典（2015年版）四部 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S2019 2 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 淫羊藿提取物、熟地黄提取物、丹参提取物、牛膝提取物、酪蛋白磷酸肽：应符合附录A的相应规定。3.1.2 预胶化淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2015年版）四部的相关规定。3.1.3 薄膜包衣预混剂：应符合附录B的相关规定。3.1.4 生物碳酸钙：应符合GB 1886.214的相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 项目 要求 色泽 包衣呈棕色，片芯呈棕黄色至棕色 滋、气味 具本品特有的滋味，气味，无异味 状态 包衣片剂，片面完整光洁；无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本品具有增加骨密度的保健功能。3.4 标志性成分 标志性成分应符合表2的规定。表2 标志性成分 项目 指标 淫羊藿苷，g/100g 0.3 钙（以Ca计），g/100g 9.015.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 灰分，%40 崩解时限，min 60 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S2019 3 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 采样方案a及限量 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g a 样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差 净含量，g 允许负偏差 16.8（0.56g/片30片/瓶）9%23.52（0.56g/片42片/瓶）9%33.6（0.56g/片60片/瓶）9%50.4（0.56g/片90片/瓶）4.5g 67.2（0.56g/片60片/瓶2瓶/盒）4.5g 100.8（0.56g/片90片/瓶2瓶/盒）4.5%100.8（0.56g/片180片/瓶）4.5%100.8（0.56g/片30片/瓶6瓶）4.5%3.8 生产加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405 的规定。4 试验方法 4.1 感官检验 4.1.1 色泽、状态 取适量样品，打开外包装，倒入洁净的白色搪瓷盘中，在亮处用肉眼观察其色泽、组织形态及有无正常视力可见外来异物。4.1.2 滋、气味 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S2019 4 取适量样品，打开外包装，倒入洁净的瓷盘中，品尝其滋味，嗅其气味，检查有无异味。4.2 标志性成分检验 4.2.1 淫羊藿苷 按GB/T 22247 规定执行。4.2.2 钙 按GB 5009.92中第一法“火焰原子吸收光谱法”规定执行。4.3 理化检验 4.3.1 灰分 按 GB 5009.4 规定执行。4.3.2 崩解时限 按中华人民共和国药典 2015 年版四部中“崩解时限检查法”执行。4.3.3 总砷 按 GB 5009.11 规定执行。4.3.4 铅 按 GB 5009.12 规定执行。4.3.5 总汞 按 GB 5009.17 规定执行。4.4 微生物指标检验 4.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定执行。4.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 MPN 计数法规定执行。4.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定执行。4.4.4 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定执行。4.4.5 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定执行。4.5 净含量及允许负偏差检验 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S2019 5 按 JJF 1070 规定检验。5 检验规则 5.1 原辅料入库要求 原辅料需按各自相关质量标准检验合格后，方可入库。5.2 组批 在成型或分装前，同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。5.3 抽样方法与数量 片仔癀R珍立片抽样数量不得少于产品检验用量的3倍。5.4 检验类别 分出厂检验和型式检验。5.4.1 出厂检验 5.4.1.1 产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.4.1.2 出厂检验项目为感官要求、净含量、标志性成分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群。5.4.2 型式检验 5.4.2.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。5.4.2.2 型式检验正常生产情况下每半年进行一次，发生下列情况之一亦应进行：a)产品投产时；b)停产 3 个月以上，恢复生产时；c)原料来源发生变化或主要设备发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门要求时。5.5 判定规则 5.5.1 全部检测项目经检验合格的产品为合格品。5.5.2 微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格。5.5.3 如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有一项指标不符合规定时，则判定该批产品不合格。6 标签、标志、包装、运输、贮藏 6.1 标志、标签 产品包装物上的标签、标示应符合GB 7718及GB 16740规定。包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 包装 福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S2019 6 6.2.1 产品包装规格：0.56g/片30 片/瓶、0.56g/片42 片/瓶、0.56g/片60 片/瓶、0.56g/片90 片/瓶、0.56g/片60 片/瓶2 瓶/盒、0.56g/片90 片/瓶2 瓶/盒、0.56g/片180 片/瓶、0.56g/片30 片/瓶6 瓶。6.2.2 产品内包装材料为口服固体药用聚酯瓶，质量要求符合YBB 00262002-2015的规定。6.2.3 产品外包装用瓦楞纸箱,应符合 GB/T 6543 的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。6.3 运输 运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。6.4 贮藏 6.4.1 产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害有异味、影响产品质量的物品混放。应距离周围墙壁 20cm 以上，距离地面 10cm 以上。6.4.2 产品在符合本标准 6.3、6.4.1 规定的条件下，保质期为 24 个月。福建省食品安全企业标准备案福建省食品安全企业标准备案Q/ZPZH 0009S-2019 7 附 录 A（规范性附录）原料质量要求 A.1 淫羊藿提取物 应符合附表 A.1 规定的质量要求。表 A.1 淫羊藿提取物质量标准 项 目 指 标 状态 粉末状，无正常视力可见外来异物 色泽 棕黄色 滋味与气味 具有本品应有的滋味与气味，无异味 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 10 淫羊藿苷，g/100g 5.0 总砷（以As计），mg/kg 1.0 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，C