QWXTS 0002 S-2021 华丰牌氨基酸口服液.pdf

无 锡 添 氏 保 健 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/WXTS 0002S-2021 华丰牌氨基酸口服液 2021-07-07 发布 2021-08-24 实施 无锡添氏保健品有限公司发 布 Q/WXTS 代替 Q/WXTS 0002S-2018 J S Q B备案编号：3 2 1 9 8 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 8-1 2Q/WXTS 0002S-2021 I 前 言 本标准代替Q/WXTS 0002S-2018华丰牌氨基酸口服液。本标准与Q/WXTS 0002S-2018相比，主要变化为：更新了部分规范性引用文件。按照2018年06月05日食品安全国家标准勘误中对GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品的勘误，将表4中0/25g变更为0/25mL。将安全指标铅（Pb）0.5mg/kg，修订为铅（Pb）0.4mg/kg。本标准安全指标中设定铅（Pb）0.4mg/kg；严于GB 16740食品安全国家标准 保健食品中(液态产品)铅（Pb）0.5mg/kg的规定。本标准按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则编制，指标的制定贯彻了GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品。本标准附录 A 为资料性附录；附录 B 为规范性附录。本标准适用于无锡添氏保健品有限公司委托常州市雪佳营养品厂生产的华丰牌氨基酸口服液。无锡添氏保健品有限公司注册地址：无锡市长绛路 47 号 8 号楼 常州市雪佳营养品厂注册地址：武进区洛阳镇天井村 本标准由无锡添氏保健品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：顾云 倪明增 本标准于2010年10月首次发布,于2013年11月第一次修订,于2015年09月第二次修订，于2018年08月第三次修订，于2021年7月第四次修订。J S Q BQ/WXTS 0002S-2021 1 华丰牌氨基酸口服液 1 范围 本标准规定了华丰牌氨基酸口服液的要求和检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以复合氨基酸、蜂蜜为主要原料，加以白砂糖、山梨酸、柠檬酸、食品用香精（柠檬香型）、焦糖色、纯化水调配而成的具有免疫调节保健功能的华丰牌氨基酸口服液（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 317 白砂糖 GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸 GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.124 食品安全国家标准 食品中氨基酸的测定 GB 5009.235 食品安全国家标准 食品中氨基态氮的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 30616 食品安全国家标准 食品用香精 YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶 YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB00382003 口服液瓶用撕拉铝盖 中华人民共和国药典 J S Q BQ/WXTS 0002S-2021 2 3 要求和检验方法 3.1 原、辅料要求 3.1.1 复合氨基酸 应符合附录A的规定。3.1.2 蜂蜜 应符合中华人民共和国药典蜂蜜的规定。3.1.3 白砂糖 应符合GB/T 317的规定。3.1.4 食品添加剂 柠檬酸 应符合GB 1886.235的规定。3.1.5 食品添加剂 山梨酸 应符合GB 1886.186的规定。3.1.6 食品添加剂 焦糖色 应符合GB 1886.64的规定。3.1.7 食品用香精（柠檬香型）应符合GB 30616的规定。3.1.8 纯化水 应符合中华人民共和国药典纯化水的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1的规定。表1 感官要求 3.3 功能要求 本品经动物实验评价，具有免疫调节的保健功能。3.4 功效成份指标 功效成份指标应符合表2的规定。表2 功效成份指标 项 目 要 求 检验方法 色 泽 棕红色 样品摇匀，取 10mL 倒入 10mL 量筒内，以 20W 照明荧光灯，目距 400mm 条件下检视。检视完毕，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 酸甜适口、略带苦涩，无异味 状 态 液体，久置允许略有少量沉淀，无正常视力可见杂质 J S Q BQ/WXTS 0002S-2021 3 项 目 指 标 检验方法 总氮，g/L 5.0 GB 5009.5 3.5 理化指标 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/mL 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/mL 0.43 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/mL 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25mL GB 4789.10 沙门氏菌 0/25mL GB 4789.4 3.7 装量差异指标 装量差异指标应符合中华人民共和国药典“制剂通则”项下“口服溶液剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 4.1.1 原、辅料入库检验 通过公司内控质量标准验收，检验合格后方可入库使用、备用。4.1.2 出厂检验 4.1.2.1 产品应经公司质检部门检验合格并附合格证后方可出厂。4.1.2.2 出厂检验项目为：感官要求、总氮、总糖、pH 值、装量差异、菌落总数和大肠菌群。4.1.3 型式检验 4.1.3.1 下列情况之一时,应进行型式检验：项 目 指 标 检验方法 总氨基酸，g/L 20.0 GB 5009.124 总糖，g/L 250450 附录B pH 值 3.55.5 中华人民共和国药典 山梨酸，g/L 0.8 GB 5009.28 总砷（As），mg/kg 0.3 GB 5009.11 铅(Pb)，mg/kg 0.4 GB 5009.12 J S Q BQ/WXTS 0002S-2021 4 a)正常生产每半年时；b)停产3个月以上恢复生产时；c)当原料来源发生改变，可能影响产品质量时；d)出厂检验与型式检验有较大差别时；e)食品安全监管部门提出进行型式检验要求时。4.1.3.2 型式检验项目为 3.2、3.4、3.5、3.6、3.7 规定的全部项目。4.2 组批与抽样 以一次投料混合均匀的原料生产的产品为批,每批按3/10000随机抽取,最少不少于9盒,作为检验和备用样品。型式检验样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取。4.3 判定规则 产品经检验如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样，对不合格项进行复检，复检结果仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格。微生物指标不得复检。5 标志、包装、运输、贮存、保质期 5.1 标志 5.1.1 销售包装的标志应符合 GB 7718 和 GB 16740 的规定。5.1.2 运输包装上应标明：产品名称、批准文号、生产批号、保质期、企业名称、地址、规格、质（重）量、体积及符合 GB/T 191 的图示标志。5.2 包装 内包装采用符合食品卫生要求的玻璃管制口服液体瓶、铝塑盖封口或聚酯瓶包装。规格为：10mL/支，100mL/瓶。玻璃管制口服液体瓶质量要求应符合YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶；铝塑盖质量要求应符合YBB00382003 口服液瓶用撕拉铝盖、YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片；聚酯瓶质量要求应符合YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶。外包装采用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。5.3 运输 运输过程中防止日晒、雨淋、小心轻放、勿倒置，并严禁与有毒有害物品混运。5.4 贮存 贮存时产品应离地10cm以上，离墙30cm以上；贮存于通风、干燥处，并严禁与有毒有害物品混贮。5.5 保质期 在上述贮运存条件下，产品保质期为24个月。J S Q BQ/WXTS 0002S-2021 5 附 录 A（资料性附录）复合氨基酸质量要求 A.1 复合氨基酸质量要求应符合表A.1 的要求 表A.1 复合氨基酸质量标准 项 目 指 标 来源 蚕蛹 制法 脱脂、水解、脱色、离子交换、喷雾、干燥、包装 色泽 微黄色粉未 滋味、气味 具有蚕蛹氨基酸特有气味 状态 粉末状，无结块。无正常视力可见外来杂质 总氮（以 N 计），g/100g 12.0 氨基态氮占总氮，%50 水分，g/100g 8.0 总砷（以 As 计），mg/kg 0.5 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.0 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g B J S Q BQ/WXTS 0002S-2021 6 附 录 B（规范性附录）总糖的测定方法 B.1 原理 样品经除去蛋白质后，其中蔗糖经盐酸水解转化为还原糖,在加热条件下滴定标定过的碱式酒石酸铜溶液（已用还原糖标准溶液标定），根据样品液消耗体积计算样品中总糖含量（以葡萄糖计）。B.2 仪器 天平（感量 0.1mg）；水浴锅；酸式滴定管（25mL）；可调温电炉。B.3 试剂 葡萄糖标准品：纯度99%；乙酸锌溶液：称取21.9g乙酸锌，加3mL冰乙酸，加水溶解并稀释至100mL；亚铁氰化钾溶液：称取亚铁氰化钾10.6g，加水溶解并定容至100mL；盐酸溶液（1+1）：量取盐酸50mL，缓慢加入50mL水中，冷却后混匀；氢氧化钠（40g/L）：称取氢氧化钠4g，加水溶解后，放冷，加水定容至100mL；甲基红指示剂（1g/L）：称取甲基红盐酸盐0.1g,用95%乙醇溶解并定容至100mL；氢氧化钠溶液（200g/L）：称取氢氧化钠20g，加水溶解后，放冷，加水定容至100mL；碱性酒石酸铜甲液：称取硫酸铜15g及亚甲蓝0.05g，溶于水中，加水定容至1000mL；碱性酒石酸铜乙液：称取酒石酸钾钠50g和氢氧化钠75g，溶解于水中，再加入亚铁氰化钾4g，完全溶解后，用水定容至1000mL，贮存于橡胶塞玻璃瓶中；葡萄糖标准溶液：称取1g（精确到0.0001g）经过98100烘箱中干燥2h的葡萄糖，加水溶解后加入盐酸5mL，并用水定容至1000mL。此液每毫升相当于1.0mg葡萄糖。B.4 样品的制备 吸取 5.00mL试样置于 200mL容量瓶中，加水 50mL，缓慢加入乙酸锌溶液 5mL及亚铁氰化钾溶液 5mL，加水至刻度，混匀，静置 30min，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液。吸取 10.00mL滤液置于 100mL容量瓶中，加（1+1）盐酸溶液 5mL，在,6870水浴中加热 15min，冷却后加甲基红指示剂 2 滴，用 200g/L氢氧化钠溶液中和至红色刚好消失为中性，加水至刻度。B.5 碱性酒石酸铜溶液的标定 吸取碱性酒石酸铜甲液 5.00mL及碱性酒石酸铜乙液 5.00mL于 150mL锥形瓶中，加水 10mL，加入 24 粒玻璃珠，从滴定管中加葡萄糖标准溶液约 9mL,控制在 2min中加热至沸，趁热以每两秒一滴的速度滴加葡萄糖标准溶液，直至溶液蓝色