QZSY 0002 S-2019 一洲牌洋参胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/ZSYQ/ZSY 0002S-2019代替 Q/ZSY 0002S-2017一洲牌洋参胶囊2019-07-25 发布2019-08-01 实施中山一洲保健食品有限公司发布备案号：44200227S-2019备案日期：2019年07月08日Q/ZSY 0002S-2019I前言本标准按 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规定编写。本标准代替 Q/ZSY 0002S2017一洲牌洋参胶囊。本标准与 Q/ZSY 0002S2017 相比，主要变化如下：-更新了引用文件；-按注册备案资料删除了“辐照灭菌”工艺。本标准由中山一洲保健食品有限公司提出并归口。本标准由中山一洲保健食品有限公司起草。本标准主要起草人：梁克军。本标准于 2009 年首次发布，2011 年第一次修订，2014 年 1 月 13 日第二次修订，2017 年 1 月 13 日第三次修订，2019 年 7 月 25 日第四次修订。Q/ZSY 0002S-20191一洲牌洋参胶囊1范围本标准规定了一洲牌洋参胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于以西洋参为主要原料，经过水洗、干燥、粉碎过筛、胶囊填充、铝塑包装等主要工艺制成的具有抗疲劳保健功能的一洲牌洋参胶囊，其功效成分为总皂甙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4789.1食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范YBB 00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002药用铝箔YBB 00212005聚氯乙烯固体药用硬片JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令(2005)第 75 号定量包装商品计量监督管理办法卫监发1996第 38 号保健食品标识规定中华人民共和国药典2015 年版保健食品检验与评价技术规范 2003 年版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1西洋参：应符合中华人民共和国药典2015 年版一部西洋参项下的要求。3.1.2空心胶囊：应符合中华人民共和国药典2015 年版四部中明胶空心胶囊下的要求。3.1.3原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求Q/ZSY 0002S-20192感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求色泽内容物呈浅黄色，色泽均匀滋味、气味甘苦，具洋参特有的香气，无异味状态胶囊剂，完整光洁，无破损；内容物为粉末，无正常视力可见外来异物3.3功能要求本产品具有抗疲劳的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表2的要求。表2功效成分项目指标总皂苷（以人参皂苷 Re 计），g/100g6.53.5理化指标理化指标应符合表3的要求。表3理化指标项目指标崩解时限，min30水分，%9.0灰分，%5.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.5总砷（以 As 计），mg/kg0.3总汞（以Hg计），mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的要求。表 4微生物指标项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g1000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌，CFU/g25酵母，CFU/g25沙门氏菌0/25g金黄色葡萄球菌0/25ga 样品的采样及处理按 GB 4789.1 执行。3.7净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。Q/ZSY 0002S-201933.8.2营养强化剂的使用应符合GB 14880和(或)有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生应符合GB 17405的要求。5试验方法5.1感官要求按 GB 16740 规定的方法检验。5.2功效成分总皂甙：按保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中“保健食品中总皂甙的测定”测定。5.3理化指标5.3.1崩解时限按中华人民共和国药典2015年版四部规定方法测定。5.3.2水分按GB 5009.3中规定的方法测定。5.3.3灰分按GB 5009.4中规定的方法测定。5.3.4铅按GB 5009.12中规定的方法测定。5.3.5总砷按 GB 5009.11 中规定的方法测定。5.3.6总汞按GB 5009.17中规定的方法测定。5.3.7六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19中规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB 4789.3 MPN法规定的方法测定。5.4.3霉菌、酵母按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按 GB 4789.4、GB 4789.10 规定的方法测定。5.5净含量按JJF 1070规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2组批Q/ZSY 0002S-20194同一批原料、同一班次、同一条生产线生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3抽样方法及数量样品抽样单位以板计，每批按照3/10000随机抽取，但每批不应少于30盒，检样一式二份，供检验和复检备用。6.4出厂检验6.4.1每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂；6.4.2感官要求、净含量、总皂甙、菌落总数和大肠菌群为每批必检项目，其他项目作定期抽检。6.5型式检验6.5.1型式检验应每年至少进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)食品安全监督部门提出要求时。6.5.2型式检验项目包括本标准要求全部项目。6.6判定规则6.6.1检验结果全部符合本标准要求，则判该批产品为合格品；6.6.2检验结果如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。且不得复检；6.6.3如其他项目不合格，允许按 6.3 加倍抽样复检，如仍有 1 项指标不合格，判该批产品为不合格品；6.6.4当供需双方对产品质量有争议时，按中华人民共和国产品质量法的规定办理。7标签、标识、包装、运输、贮存7.1标签、标识标签、标识应符合 GB/T 191、GB 16740 和 GB 7718 的规定，应符合卫生部保健食品标识规定的要求。7.2包装7.2.1包装容器：产品规格 0.5g/粒；内包装采用铝塑泡罩包装或口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，铝塑膜应符合YBB 00152002 的规定，PVC 硬片应符合 YBB 00212005 的规定，口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合 YBB00122002 的要求，外包装纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，包装材料使用前须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。7.2.2运输包装：包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3运输7.3.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.3.2运输时要防止受热、受潮。7.3.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.3.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.4贮存不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库储存，贮存时货物离地面20mm,离墙面50mm。符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。