QYC 0210 S-2019 富维尔牌生物素片.pdf

00000000000ICS备案号：QB/440000 67-2004ICS备案号：广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/YC富维尔牌生物素片2019-03-01 发布2019-06-01 实施广广东东亿亿超超生生物物科科技技有有限限公公司司发 布发 布Q/YC 0210S-2019代替：Q/YC 0210S-2018备案号：44050132S-2019备案日期：2019年06月12日Q/YC 0210S-2019前言本标准根据GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第一部分 标准结构和编写的规定编写。本标准自实施之日起，代替旧标准 Q/YC 0210S-2018富维尔牌生物素片。本标准替代 Q/YC 0210S-2018，与其相比，主要差异：规范标准书写格式本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准主要起草人：蔡朝和、张志强、訾元超。本标准附录 A 为规范性附录。本标准于 2018 年 08 月 01 日首次发布，于 2019 年 03 月 01 日首次修订。Q/YC 0210S-20191富维尔牌生物素片1范围本标准规定了富维尔牌生物素片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以 D-生物素为原料，乳糖、麦芽糊精、食用玉米淀粉、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠，羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁为辅料，经混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺制成的具有补充生物素保健功能的富维尔牌生物素片，其标志性成分为生物素。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.109食品安全国家标准食品添加剂 羟丙基甲基纤维素GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验 总则GB 4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T 8885食用玉米淀粉GB 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB 25595食品国家安全标准乳糖GB/T 20884麦芽糊精Q/YC 0210S-20192GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则卫监发1996第 38 号 保健食品标示规定中华人民共和国药典国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-20023技术要求3.1原辅料质量要求3.1.1D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002D-生物素的规定。3.1.2乳糖：应符合 GB 25595食品安全国标标准 乳糖的规定。3.1.3麦芽糊精：应符合 GB/T 20884麦芽糊精的规定。3.1.4食用玉米淀粉：应符合 GB/T 8885食用玉米淀粉的规定。3.1.5微晶纤维素：应符合 GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定。3.1.6交联羧甲纤维素钠：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7羟丙基甲基纤维素：应符合 GB 1886.109食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素的规定。3.1.8硬脂酸镁：应符合 GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定。3.1.9以上原辅料还应符合 GB 2761、GB 2762 和 GB 2763 的要求。3.1.10所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表 1感官要求项目指标检测方法色泽乳白色至白色GB 16740滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充生物素。3.4功效成分或标志性成分标志性成分及含量应符合表 2 的规定。表 2标志性成分及含量Q/YC 0210S-20193项目指标检测方法生物素（以生物素计）,g/片64-100附录A3.5理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标检测方法水分，%9.0GB 5009.3灰分，%10.0GB 5009.4崩解时限，min30中华人民共和国药典铅(以 Pb 计),mg/kg1.5GB 5009.12总砷(以 As 计),mg/kg1.0GB 5009.11总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3GB 5009.173.6微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB 4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB 4789.3 MPN 计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB 4789.15金黄色葡萄球菌0/25gGB 4789.10沙门氏菌0/25gGB 4789.43.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合 GB 2760 的规定。3.7.2食品营养强化剂的使用应符合 GB 14880 和（或）有关的规定。3.8重量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 14881 及 GB 17405 的规定。5检验规则Q/YC 0210S-201945.1原辅料入库检验原辅料入库前应按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求方可出厂。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、崩解时限、重量差异、功效成分指标、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验应每年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时5.3.2型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部项目。5.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。5.5抽样方法对产品进行随机抽样，每批样品抽取 12 个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。5.6判定规则5.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该产品合格；5.6.2如果检验结果微生物指标项目不符合时，则整批产品不合格，且不可复检；5.6.3其余指标不符合本标准要求时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项进行复检，复检结果符合要求时，作合格评论，复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格；6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签销售包装的标签按 GB 7718、GB 16740 的规定。并应符合保健食品标识规定的要求。6.2标志产品包装箱应符合 GB/T 191 的规定。6.3包装产品内包装采用符合 GB 4806.7 的高密度聚乙烯瓶，外包装纸箱应符合 GB/T 6543 的要求，包装Q/YC 0210S-20195材料使用前必须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.4运输6.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染，不能影响包装及质量。6.4.2运输时要防止受热、受潮。6.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形，若有破损时，应及时加封。6.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。6.5贮存产品必须贮存在阴凉干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应避光、密封贮存，置干燥阴凉处，贮存时货物离地面20cm。6.6保质期符合本标准贮运条件下，保质期为 24 个月。Q/YC 0210S-20196附录A（规范性附录）标志性成分的测定方法A.1生物素的测定1.1 原理试样水浴溶解后，在超声波振荡下提取，经C18反相色谱柱分离，在紫外检测器检测200nm波长处检测，根据色谱峰的保留时间定性，外标法定量，计算试样中生物素含量。1.2试剂1.2.1 水：GB/T 6682规定的一级水1.2.2 磷酸（H3PO4）：分析纯1.2.3 乙腈（C2H3N）：色谱纯1.2.4 缓冲溶液：准确称取1g一水高氯酸钠，加入500ml水溶解，再吸取1.00ml磷酸，用水定容至1000ml容量瓶中。1.2.5 稀释液：乙腈：水（1：4）1.2.6 生物素标准品：纯度:99.9%，德国Dr.EhrenstorferGmbh。1.3仪器1.3.1 天平：感量为0.01mg1.3.2 恒温水浴锅1.3.3 高效液相色谱仪：紫外检测器1.3.4 超声波提取器1.4标准溶液配制1.4.1 生物素储备溶液（0.100mg/mL）：准确称取10.0mg生物素标准品至100mL容量瓶中，加入1.2.5稀释液超声溶解，定容至刻度，此溶液浓度约为0.100mg/mL。1.4.2生物素对照使用溶液（0.001mg/mL）：精密吸取1.00mL生物素储备溶液至100mL容量瓶中，用1.2.5稀释液定容至刻度，此溶液浓度约为0.001mg/mL。1.5样品处理1.5.1 取20片样品，精密称取约300mg混合均匀的样品于100ml容量瓶中，加入50ml水于容量瓶中，在65水浴溶解20min后，再于超声波提取器中超声提取20min（水浴和超声过程中实时振摇容量瓶，使样品溶解得更充分）冷却至室温。再加20ml乙腈，用水稀释至刻度。过滤，滤液待测。1.6样品测定1.6.1 色谱参考条件色谱柱：C18柱检测器：紫外检测器柱温：40流动相：乙腈：缓冲溶液（13:87）流速：1.2ml/min紫外检测波长：200nm进样量：50LQ/YC 0210S-20197试样液和对照使用液经高效液相色谱仪分析，测得峰面积。按外标法计算含量。1.7 结果计算试样中生物素含量计算，1000ssrr平均样对MMVAMVAX式中：X-试样中生物素含量，生物素单位为微克每片（ug/片）As-标准品峰面积Ar-待测液峰面积Vs-标准品的稀释倍数M对-标准品的称样量，单位为mgVr-待测液稀释倍数M样-试样的称样量，单位为mgM平均-20片试样的平均片重，单位为mg1000-单位转换系数计算结果保留三位有效数字。