QZJLKF 0037 S-2021 橘花仙馆牌铁叶酸片.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/ZJLKFQ/ZJLKF 0037 S-2021代替 原标准号橘花仙馆牌铁叶酸片2021-03-01 发布2021-03-15 实施广广东东正正健健莱莱可可福福生生物物科科技技有有限限公公司司发布发布备案号：44060134S-2021备案日期：2021年05月06日备案有效期：伍年Q/ZJLKF 0037S-2021I前言本标准的编写格式、结构和内容是根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准结构和编写规则的有关规定进行制定。本标准适用于广州白云山中一药业有限公司委托广东正健莱可福生物科技有限公司生产的橘花仙馆牌铁叶酸片（生产单位地址为：佛山市南海区狮山镇塘头科技工业园六车间二层、七车间四层）。本标准由广东正健莱可福生物科技有限公司和广州白云山中一药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：何凤林、王新生、宁娜、刘婉莹。本标准于 2021 年 03 月 01 日首次发布。Q/ZJLKF 0037S-20211橘花仙馆牌铁叶酸片1范围本标准规定了橘花仙馆牌铁叶酸片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则以及标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以葡萄糖酸亚铁、叶酸为原料，以乳糖、微晶纤维素、麦芽糊精、硬脂酸镁、包衣预混剂（聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、柠檬黄铝色淀（以柠檬黄计）、亮蓝铝色淀（以亮蓝计）、二氧化钛、滑石粉）为辅料，经过筛、制粒、干燥（655）、混合（30 分钟）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充铁、叶酸保健功能的橘花仙馆牌铁叶酸片，其功效成分为铁、叶酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 1886.91食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁GB 1886.103食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素GB 1886.218食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀GB 1886.246食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉GB 1903.10食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4481.2食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 4806.7食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定Q/ZJLKF 0037S-20212GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 17405保健食品良好生产规范GB/T 20884麦芽糊精GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛GB 25595食品安全国家标准 乳糖GB 28050食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则GB 31630食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇YBB 00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1原辅料要求3.1.1 葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁的规定3.1.2 叶酸：应符合GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定3.1.3 乳糖：应符合GB 25595 食品安全国家标准 乳糖的规定3.1.4 微晶纤维素：应符合GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定3.1.5 麦芽糊精：应符合GB/T 20884 麦芽糊精的规定3.1.6 硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定3.1.7 聚乙烯醇：应符合GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇的规定3.1.8 羟丙甲纤维素：应符合现行中华人民共和国药典的规定3.1.9 聚乙二醇：应符合现行中华人民共和国药典的规定3.1.10 柠檬黄铝色淀（以柠檬黄计）：应符合GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀的规定3.1.11 亮蓝铝色淀（以亮蓝计）：应符合GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀的规定3.1.12 二氧化钛：应符合GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定3.1.13 滑石粉：应符合GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉的规定3.1.14 包衣预混剂应符合附录A的规定Q/ZJLKF 0037S-202133.1.15 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽外观呈绿色，片芯呈棕色至褐色，片芯有褐色斑点滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态薄膜包衣片；完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充铁、叶酸。3.4功效成分指标应符合表2的规定。表 2功效成分指标项目指标每片含 铁（以 Fe 计）9-15mg每片含 叶酸（以叶酸计）320-500g3.5理化指标应符合表3的规定。表 3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg2.0总砷（以As计），mg/kg1.0总汞（以Hg计），mg/kg0.3崩解时限，min60水分，%9.0灰分，%15.03.6微生物指标应符合表4的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g25000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25gQ/ZJLKF 0037S-202143.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.7.2 营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。3.8重量差异要求应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合 GB 14881、GB 17405的规定。5检验方法5.1感官要求按 GB 16740 规定的方法检验；5.2功效成分指标5.2.1 铁按GB 5009.90规定的方法进行测定；5.2.2 叶酸按中华人民共和国药典规定的方法进行测定；5.3理化指标5.3.1 铅按GB 5009.12规定的方法进行测定；5.3.2 总砷按GB 5009.11规定的方法进行测定；5.3.3 总汞按GB 5009.17规定的方法进行测定；5.3.5 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法进行测定；5.3.5 水分按GB 5009.3规定的方法测定；5.3.4 灰分按GB 5009.4规定的方法进行测定；5.4微生物指标5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法进行测定；5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法进行测定；5.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法进行测定；5.4.4 金黄色葡萄球菌按GB 4789.10规定的方法进行测定；5.4.5 沙门氏菌按GB 4789.4规定的方法进行测定；5.5重量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下片剂规定的相关方法执行。Q/ZJLKF 0037S-202156检验规则6.1原辅料入库检验原、辅料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验每批产品应由生产企业质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。检验项目为感官要求、功效成分、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、崩解时限、重量差异。6.3型式检验在正常情况下，每半年进行一次型式检验，检验全部项目。有下列情况之一的，应规定进行型式检验，检验全部项目：a）停产三个月以上，恢复生产时；b）生产设备更换可能影响产品质量时；c）出厂检验结果与上次型式检验有大差异时；d）食品安全监督机构提出进行型式检验要求时；e）原辅料产地或供应商发生改变时。检验项目为本标准第3章的全部项目。6.4组批本产品在同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的质量具有均一性的成品为一批。6.5抽样方法检验按照每批抽样数独立包装应不少于10个(不含重量差异检验)，样品量总数不少于1000g，检样一式三份，供检验、复检、留样备用。6.6判定规则检验项目全部项目符合本标准时，判定该批产品为合格品。若微生物有一项不符合本标准规定时，则判该批产品为不合格品，不得复检；如其它项目不合格（微生物除外），可从该批产品中加倍抽样复检不合格项一次，复检如仍有一项不合格，则判定该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签、标志产品的标签、标识应符合GB 7718、GB 28050、GB 16740、保健食品标识规定和其他有关规定的要求。标志符合GB/T 191的规定。7.2包装7.2.1 产品用聚乙烯瓶应符合GB 4806.7 的要求；干燥剂应符合YBB 00122005中规定的要求。7.2.2 外包装纸箱应符合GB/T 6543的要求，其标识符合GB/T 191中规定。7.2.3 包装必须牢固、防潮、整洁、无异味，能保护产品的品质，便于装卸、贮藏和运输。7.3运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时必须轻装轻卸，避免强烈震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。7.4贮存密封，置于阴凉、干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混贮，离地距离10cm以上，离墙20cm以上。7.5保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为24个月。Q/ZJLKF 0037S-20216附录A（规范性附录）（原料质量标准）A.1 包衣预混剂应符合表 A.1 的测定表 A.1包衣预混剂项目指标感官要求颜色均一的绿色颗粒和粉末制法本品经配料、混合等工艺制成检查颜色均匀，无杂质来源聚乙烯醇、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、柠檬黄铝色淀（以柠檬黄计）、亮蓝铝色淀（以亮蓝计）、二氧化钛、滑石粉菌落总数25000CFU/g霉菌和酵母菌100CFU/g大肠菌群0.92MPN/g