QYCSN 0038 S-2022 瑞森牌灵芝枸杞提取物孢子粉胶囊.pdf

盐 城 神 农 保 健 食 品 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/YCSN 0038S-2022 瑞森牌灵芝枸杞提取物孢子粉胶囊 2022-03-03 发布 2022-04-24 实施 盐城神农保健食品有限公司发 布 Q/YCSN 代替 Q/YCSN 0038S-2019 J S Q B备案编号：3 2 0 7 8 1 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-0 4-2 3Q/YCSN 0038S2022 1 前 言 本标准的编写格式及规范性技术要素内容的确定方法依据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行。本标准贯彻了GB 16740食品安全国家标准 保健食品的规定。本标准中铅（以Pb计）限量1.9mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以Pb计）限量2.0mg/kg的规定。本标准代替了Q/YCSN 0038S-2019，主要修改内容如下：将产品名称由“瑞森牌森森胶囊”改为“瑞森牌灵芝枸杞提取物孢子粉胶囊”。本标准附录A、附录B为规范性附录。本产品是受委托加工，委托方：太原瑞森灵芝生物科技有限公司，委托方地址：太原市迎泽区都司街庙前小区18-10-9号，受委托方：盐城神农保健食品有限公司，受委托方地址：江苏省盐城市东台市安丰镇安丰工业园财富大道1号。本标准由盐城神农保健食品有限公司提出并起草。本标准主要起草人：许茂桂、许茂华、韦庆亮、侍苗苗、张佩佩。本标准于2016年5月首次发布，2019年6月第一次修订，2022年3月第二次修订。J S Q BQ/YCSN 0038S2022 1 瑞森牌灵芝枸杞提取物孢子粉胶囊 1 1 范围范围 本标准规定了瑞森牌灵芝枸杞提取物孢子粉胶囊的要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以灵芝、枸杞子、灵芝孢子粉为原料，经提取（灵芝、枸杞子，加水100提取2次，第一次12倍量水2h，第二次10倍量水1.5h）、浓缩、喷雾干燥（进风口温度150-180，出风口温度60-80）、填充胶囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的瑞森牌灵芝枸杞提取物孢子粉胶囊保健食品（以下简称产品）。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶标准 中华人民共和国药典 3 3 要求要求 3.1 原辅料要求原辅料要求 3.1.1 灵芝、枸杞子：应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 灵芝孢子粉：应符合附录A的规定。J S Q BQ/YCSN 0038S2022 2 3.2 保健功能保健功能 本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.3 感感官指官指标标与试验方法与试验方法 感官指标及试验方法应符合表1的规定。表1 感官指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 色 泽 内容物呈棕褐色 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品的滋味，无异味 性 状 硬胶囊，外观完整光洁，无粘结，变形或破裂现象；内容物为干燥、疏松、混合均匀的粉末。杂 质 无正常视力可见的外来杂质 3.4 标志性成分及试验方法标志性成分及试验方法 标志性成分及试验方法应符合表2的规定。表2 标志性成分及试验方法 项 目 指 标 试验方法 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 2.0 附录B 3.5 理化指标理化指标与试验方法与试验方法 理化指标与试验方法应符合表3的规定。表3 理化指标及试验方法 项 目 指 标 试验方法 水分，g/100g 6.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 6.0 GB 5009.4 铅（以Pb计），mg/kg 1.9 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 六六六，mg/kg 0.2 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 3.6 微生物指标与试验方法微生物指标与试验方法 微生物指标与试验方法应符合表4的规定 J S Q BQ/YCSN 0038S2022 3 表4 微生物指标 项 目 指 标 试验方法 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 3.7 装量或重量差异指标装量或重量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8 生产环境及加工过程的卫生要求生产环境及加工过程的卫生要求 应符合 GB 17405保健食品良好生产规范的要求。4 检验规则检验规则 4.1 检验分类检验分类 检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。4.2 原辅料入库检验原辅料入库检验 原辅料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库备用。4.3 出厂检验出厂检验 4.3.1 产品应经生产厂按本标准检验合格，并出具合格证明后方可出厂。4.3.2 出厂检验项目为感官要求、粗多糖、水分、崩解时限、微生物指标和净含量。4.4 型式检验型式检验 4.4.1 型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目，正常情况下，型式检验每1年执行一次。4.4.2 有下列情况之一时，应执行型式检验：a）原料供应商发生变化时：b）更改关键工艺或设备时；c）停产超过3个月恢复生产时；d）国家食品药品监督管理机构提出要求时。4.5 组批与抽样组批与抽样 4.5.1 同原料、同配方，同班次、同生产线生产的，同品种的产品为一批。4.5.2 出厂检验的样本应从每批产品中随机抽取8个最小包装单位（总量不少于180g，用于净含量允差的样本另计）。J S Q BQ/YCSN 0038S2022 4 4.5.3 型式检验的样本应从出厂检验合格的产品中随机抽取8个最小包装单位（总量不少于360g，用于净含量允差的样本另计）。4.6 判定规则判定规则 4.6.1 检验结果全部符合本标准规定时，则判定该批产品或该批型式检验合格。如有一项及一项以上指标不合格时，应重新自同批产品中抽取两倍量样品进行复验，以复验结果为准，若仍有一项及一项以上不合格，则判整批产品为不合格。微生物指标不得复检。4.6.2 购、销双方对产品质量发生争议时，应由双方共同抽样后，交仲裁机构检验，以仲裁机构检验结果为准。5 标志、包标志、包装、运输和贮存装、运输和贮存 5.1 标志标志 产品的销售包装标志、标签应符合 GB/T 191、GB 7718、GB 16740 的规定，同时标注不适宜人群及使用量。5.2 包装包装 5.2.1 产品包装材料和容器应符合 YBB00122002 的规定。5.2.2 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典的规定 5.3 运输运输 运输设备要洁净卫生、无其他强烈刺激味，在整个运输过程中要保持干燥、清洁，不得与有毒、有害、有腐蚀性物品混装、混运，避免日晒和雨淋。装卸时应轻拿轻放。5.4 贮存贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥处。不得与有毒、有害、有腐蚀性和含有异味的物品堆放在一起，产品应堆放在离地 10cm 以上的垫板上，堆垛四周应离墙壁 20cm 以上。6 保质期保质期 产品在符合本标准规定的贮藏条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。J S Q BQ/YCSN 0038S2022 5 附录 A（规范性附录）灵芝孢子粉质量要求 A.1 范围范围 本产品所用的灵芝孢子粉是由人工种植赤灵芝（Ganoderma Lucidum）成熟时，弹射出的细粉状孢子，经收集、去杂、过筛、干燥（80，至水分小于 8%）、包装等主要工艺加工制成的棕褐色细粉。A.2 灵芝孢灵芝孢子粉的质量要求子粉的质量要求 灵芝孢子粉的质量要求应符合表 A.1 的规定。表 A.1 灵芝孢子粉的质量要求 项 目 指 标 试验方法 形 态 均匀粉末，无结块 取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。色 泽 棕褐色 气味和滋味 具有本品特有的香味，无异味 杂 质 无正常视力可见外来杂质 粗多糖（以葡聚糖计），g/100g 0.5 附录 B 水分，g/100g 8.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 3.0 GB 5009.4 铅（以Pb计），mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以As计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以Hg计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 菌落总数，CFU/g 30000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 农药残留 符合 GB 2763 J S Q BQ/YCSN 0038S2022 6 附录 B（规范性附录）粗多糖的测定方法 B.1 B.1 主要内容及适用范围主要内容及适用范围 本标准规定了各类食品中以葡聚糖为主链或支链结构的粗多糖的测定方法。本标准适用于各类食品中以葡聚糖为主链或支链结构的粗多糖的测定。本方法最低检出浓度为 5.0mg/L 或 5.0mg/kg。B.2 B.2 原理原理 食品中分子量大于 10000 高分子物质在 80%乙醇沉淀后，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀出具有葡聚糖结构的多糖，沉淀部分与苯酚-硫酸反应，生成有色物质，在 485nm 条件下，有色物质的吸光度值与葡聚糖浓度成正比，以此计算出食品中粗多糖含量。B.3 B.3 试剂试剂 除特殊说明外，实验用水为蒸馏水，试剂为分析纯。B 3.1 葡聚糖标准品来源、纯度：葡聚糖标准品购于美国 sigma 公司，纯度大于 98%。B 3.2 乙醇溶液（80%）：80mL 无水乙醇加水 20mL，混匀。B 3.3 NaOH 溶液（100g/L）：称取 100 g NaOH 加蒸馏水稀释至 1 L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。B 3.4 铜储备液：称取 3.0 g CuSO4 5H2O，30.0 g 柠檬酸钠，加水溶解至 1 L，混匀备用。B 3.5 铜试剂溶液：取铜储备液 50 mL，加水 50 mL 混匀后加入无水硫酸钠 12.5 g，充分溶解，临用新配。B 3.6 洗涤剂：取 50mL 水，加入 10mL 铜试剂溶液，10 mL 氢氧化钠溶液，混匀。B 3.7 硫酸溶液（10