QYC 0273 S-2021 笠笠福®多种维生素矿物质软胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/YC 笠笠福多种维生素矿物质软胶囊 2021-06-10 发布 2021-07-10 实施 广 东 亿 超 生 物 科 技 有 限 公 司广 东 亿 超 生 物 科 技 有 限 公 司 发 布发 布 Q/YC 0273S-2021 备案号：44050220S-2021备案日期：2021年07月30日备案有效期：伍年Q/YC 0273S-2021 前 言 本标准根据 GB/T 1.1-2009标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写的规定编写。本标准附录 A 为规范性附录。本标准提出单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准起草单位：广东亿超生物科技有限公司。本标准主要起草人：李妹、林璐菁、林瑞腾。本标准首次发布日期：2021 年 06 月 10 日。Q/YC 0273S-2021 1 笠笠福多种维生素矿物质软胶囊 1 范围 本标准规定了笠笠福多种维生素矿物质软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以碳酸钙、L-抗坏血酸、富马酸亚铁、富硒酵母、dl-醋酸生育酚、维生素 K2（发酵法）、氧化锌、D-泛酸钙、-胡萝卜素、核黄素、盐酸吡哆醇、维生素 D3、盐酸硫胺素、氰钴胺、叶酸、D-生物素为原料，明胶、纯化水、大豆油、甘油、单硬脂酸甘油酯、焦糖色、二氧化钛、磷脂、葵花籽油、D-甘露糖醇、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充多种维生素矿物质保健功能的笠笠福多种维生素矿物质软胶囊，其功效成分为钙、铁、锌、硒、维生素 A、维生素 D3、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、叶酸、生物素、维生素 C、维生素 K2、泛酸、维生素 E。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油（含第 1 号修改单）GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇 GB 1886.214 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色 GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯 GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）GB 1903.4 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌 GB 4789.1 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 Q/YC 0273S-2021 2 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.14 食品安全国家标准 食品中锌的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.197 保健食品中盐酸 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.82 食品安全国家标准 食品中维生素 A、D、E 的测定 GB 5009.85 食品安全国家标准 食品中维生素 B2 的测定 GB 5009.90 食品安全国家标准 食品中铁的测定 GB 5009.92 食品安全国家标准 食品中钙的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 8821 食品安全国家标准 食品添加剂-胡萝卜素 GB/T 10464 葵花籽油（含第 1 号修改单）GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-醋酸生育酚）GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 Q/YC 0273S-2021 3 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 19111 玉米油（含第 1 号修改单）GB/Z 21922 食品营养成分基本术语 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 28050 食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则 GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 国家药品标准 WS-10001-（HD-1052）-2002D-生物素 国家药品标准 WS1-（x-005）-99Z硒酵母 卫生计生委公告 2016 年第 8 号的规定 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料质量要求 3.1.1 碳酸钙：应符合 GB 1886.214食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）的规定。3.1.2 富马酸亚铁：应符合中华人民共和国药典中富马酸亚铁的规定。3.1.3 氧化锌：应符合 GB 1903.4食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌的规定。3.1.4 富硒酵母：应符合国家药品标准 WS1-（x-005）-99Z硒酵母的规定。3.1.5-胡萝卜素：应符合 GB 8821食品安全国家标准 食品添加剂-胡萝卜素的规定。3.1.6 维生素 D3：应符合中华人民共和国药典中维生素 D3 的规定。3.1.7 盐酸硫胺素：应符合 GB 14751食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B1（盐酸硫胺）的规定。3.1.8 核黄素：应符合 GB 14752食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B2（核黄素）的规定。3.1.9 盐酸吡哆醇：应符合 GB 14753食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 B6（盐酸吡哆醇）的规定。3.1.10 氰钴胺：应符合中华人民共和国药典中维生素 B12 的规定。3.1.11 叶酸：应符合 GB 15570食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸的规定。3.1.12 D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-（HD-1052）-2002D-生物素的规定。Q/YC 0273S-2021 4 3.1.13 L-抗坏血酸：应符合 GB 14754食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 C（抗坏血酸）的规定。3.1.14 维生素 K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告 2016 年第 8 号的规定。3.1.15 D-泛酸钙：应符合中华人民共和国药典中泛酸钙的规定。3.1.16 dl-醋酸生育酚：应符合 GB 14756食品安全国家标准 食品添加剂 维生素 E（dl-醋酸生育酚）的规定。3.1.17 大豆油：应符合 GB/T 1535大豆油的规定。3.1.18 明胶：应符合 GB 6783食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定。3.1.19 甘油：应符合 GB 29950食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定。3.1.20 单硬脂酸甘油酯：应符合 GB 1886.65食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯的规定。3.1.21 焦糖色：应符合 GB 1886.64食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色的规定。3.1.22 磷脂：应符合 GB 28401食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂的规定。3.1.23 二氧化钛：应符合 GB 25577食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定。3.1.24 葵花籽油：应符合 GB/T 10464葵花籽油的规定。3.1.25 D-甘露糖醇：应符合 GB 1886.177食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇的规定。3.1.26 玉米油：应符合 GB/T 19111玉米油的规定。3.1.27 二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合 GB 1900食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）的规定。3.1.28 纯化水：应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.1.29 预混（维生素 B12 粉）应符合附录 A 的要求。3.1.30 预混（维生素 D3 油）应符合附录 A 的要求。3.1.31 预混（-胡萝卜素油混悬液）应符合附录 A 的要求。3.1.32 以上原辅料还应符合 GB 2761、GB 2762 和 GB 2763 的要求。3.1.33 所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表 1 的规定。表1 感官要求 Q/YC 0273S-2021 5 项 目 指 标 检测方法 色 泽 内容物呈棕色，囊皮呈不透明棕色 GB 16740 滋味、气味 具有产品应有的滋味和气味，无异味 状 态 软胶囊，完整光洁，内容物为油状混悬物，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 补充多种维生素矿物质。3.4 功效成分或标志性成分指标 功效成分指标应符合表 2 的规定。表2 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 每粒含 钙（以Ca计）75-125 mg GB 5009.92 每粒含 铁（以Fe计）2.5-4.1mg GB 5009.90 每粒含 锌（以Zn计）1.5-2.5 mg GB 5009.14 每粒含 硒（以Se计）7.5-12.5 g GB 5009.93 每粒含 维生素A(以视黄醇计)66.7-149.9g 1.维生素A的测定 每粒含 维生素D3(以胆钙化醇计)1.2-2.7 g GB 5009.82 每粒含 维生素B1（以硫胺素计）0.17-0.36 mg 2.维生素B1的测定 每粒含 维生素B2（以核黄素计）0.4-0.83 mg GB 5009.85 每粒含 维生素B6（以吡哆醇计）0.48-0.83 mg 3.维生素B6的测定 每粒含 维生素B12（以钴胺素计）0.8-1.66 g 4.维生素B12的测定 每粒含 叶酸（以叶酸计）106.4-166.6 g 中华人民共和国药典中“叶酸片”项下“含量测定”规定的方法 每粒含 生物素（以生物素计）5.4-11.9 g 5.生物素的测定 Q/YC 0273S-2021 6 每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计）10.7-23.9 mg 6.维生素C的测定 每粒含 维生素K2（以七烯甲萘醌计）5.4-11.9 g 卫生计生委公告2016年第8号公告 每粒含 泛酸（以泛酸计）0.8-1.8 mg 7.泛酸的测定 每粒含 维生素E（以d-生育酚计）1.67-3.6 mg GB 5009.82 1维生素 A 的测定 按 GB 5009.83 检测-胡萝卜素，再根据 GB/Z 21922 换算成视黄醇 2维生素 B1 的测定 取 20 粒软胶囊，将内容物挤出于 50mL 烧杯中，用剪刀将软胶囊剖开，用小勺子将附着于软胶囊内壁的内容物刮下，与内容物混合均匀。取适量混合均匀的软胶囊内容物，至 50ml 容量瓶中，加入 2ml 异丙醇使样品分散，余下按 GB/T 5009.197-2003 方法检测 硫胺素和盐酸硫胺素的换算公式为：硫胺素=盐酸硫胺素/1.1