QZNTZ 0106 S-2021 石药牌火麻仁芦荟软胶囊.pdf

石 药 集 团 中 诺 药 业（泰 州）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZNTZ 0106S-2021 石药牌火麻仁芦荟软胶囊 2021-07-02 发布 2021-07-30 实施 石药集团中诺药业（泰州）有限公司发 布 Q/ZNTZ J S Q B备案编号：3 2 1 7 8 9 S-2 0 2 1备案日期：2 0 2 1-0 7-2 0Q/ZNTZ 0106S-2021 I 前 言 本标准编写格式和规范性技术要素内容的确定按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国家强制性标准 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范。除芦荟苷采用附录 B.1 的方法，总蒽醌采用附录 B.2 的方法，其余项目检验方法均采用了相应国家标准的规定。本企业标准中铅（以 Pb 计）限量指标设定1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准适用于江苏泰诺医药有限公司（地址：泰州市药城大道 816 号办公楼 309 室、311 室、313室）委托石药集团中诺药业（泰州）有限公司（地址：泰州市药城大道 816 号）生产的石药牌火麻仁芦荟软胶囊。本标准由石药集团中诺药业（泰州）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘燕琳、李霞、荣芳悦。本标准于2021年7月发布。J S Q BQ/ZNTZ 0106S-2021 1 石药牌火麻仁芦荟软胶囊 1 范围 本标准规定了石药牌火麻仁芦荟软胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮运和保质期。本标准适用于以火麻仁，桃仁，当归，库拉索芦荟精粉，大豆油，聚乙二醇400，明胶，纯化水，甘油，蜂蜡，二氧化钛，柠檬黄，棕氧化铁，亮蓝为主要原辅料，经提取（火麻仁、桃仁粗粉、当归：加8倍量90%酒精回流提取3次，第一次2h、第二次2h、第三次1h）、过滤、减压浓缩（60，-0.08-0.1Mpa）、混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的石药牌火麻仁芦荟软胶囊（以下简称产品）。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1535 大豆油（含第 1 号修改单）GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝 GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.22 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素 B 族和 G 族的测定 GB 5009.35 食品安全国家标准 食品中合成着色剂的测定 GB 5009.227 食品安全国家标准 食品中过氧化值的测定 GB 5009.229 食品安全国家标准 食品中酸价的测定 J S Q BQ/ZNTZ 0106S-2021 2 GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB/T 24314 蜂蜡 GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛 GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油 YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00152002 药用铝箔 YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片 保健食品检验与评价技术规范 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 火麻仁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 桃仁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.3 当归应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 库拉索芦荟精粉应符合附录 A 的规定。3.1.5 大豆油应符合 GB/T 1535 的规定。3.1.6 聚乙二醇 400 应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.7 蜂蜡应符合 GB/T 24314 的规定。3.1.8 明胶应符合 GB 6783 的规定。3.1.9 甘油应符合 GB 29950 的规定。3.1.10 二氧化钛应符合 GB 25577 的规定。3.1.11 棕氧化铁应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.12 柠檬黄应符合 GB 4481.1 的规定。3.1.13 亮蓝应符合 GB 1886.217 的规定。3.1.14 纯化水应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。J S Q BQ/ZNTZ 0106S-2021 3 表1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 囊皮呈绿色，内容物呈黄褐色 取适量试样置于明亮处，在自然光下观察 色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有气味、滋味，无异味 性状 软胶囊，表面光洁、无破损、无黏连；内容物为油状物 杂质 无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 本产品具有通便的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 芦荟苷，g/100g 0.600.74 附录 B.1 芦荟苷的测定 3.5 理化指标 应符合表3的规定。表3 理化指标 项 目 指 标 检验方法 总蒽醌（以 1，8-二羟基蒽醌计），mg/100g 5480 附录 B.2 总蒽醌的测定 灰分，%3 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 酸价，mgKOH/g 10 GB 5009.229 过氧化值，g/100g 0.25 GB 5009.227 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 黄曲霉毒素 B1，g/kg 5.0 GB 5009.22 柠檬黄，g/kg 0.4 GB 5009.35 亮蓝，g/kg 0.6 GB 5009.35 J S Q BQ/ZNTZ 0106S-2021 4 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母，CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 志贺氏菌 0/25g GB 4789.5 溶血性链球菌 0/25g GB 4789.11 3.7 装量差异指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 检验项目 出厂检验项目为：感官要求、标志性成分指标、崩解时限、酸价、过氧化值、微生物指标、装量差异。4.3 型式检验 4.3.1 型式检验项目为“3 技术要求”中除 3.1、3.3 以外规定的全部要求。4.3.2 型式检验一般每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a）主要原辅料来源发生变化时，可能影响产品质量时；b）更换设备或停产3个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。d）国家食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.4 组批与抽样 4.4.1 组批 J S Q BQ/ZNTZ 0106S-2021 5 在同一生产周期内、同一工艺过程内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制为同一生产批号。4.4.2 抽样 样品按批抽样，每批随机抽取，抽样数量不少于 9 个小包装（总重量不少于 500g）。分成 2 份，一份送化验室检验，另一份作为留样贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.5 判定 4.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.5.2 检验结果中微生物指标有一项不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3 检验结果中除微生物外，其他项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中如仍有不合格项，判该批产品为不合格品。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识的规定。5.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。5.2 包装 聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBBO0212005的规定；铝箔应符合YBBO0152002的规定；口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002的规定；聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料瓶、聚乙烯瓶应符合GB 4806.7的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁，干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存 阴凉干燥处保存。贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光曝晒。产品堆放时必须有垫板，离地、墙距离为20cm以上。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 在本标准规定的贮存运输条件下，产品保质期 24 个月。J S Q BQ/ZNTZ 0106S-2021 6 附 录 A(规范性附录)库拉索芦荟精粉的质量要求 A.1 原辅料要求 原料来源：芦荟。A.2 制法 清洗、切片、干燥（第一阶段：90干燥 30min；第二阶段：120干燥 1h；第三阶段：80干燥 30min）、粉碎、过筛、包装。A.3 质量要求 库拉索芦荟精粉质量应符合表 A.1 的规定。表 A.1 库拉索芦荟精粉质量要求 项目 指标 感官 淡绿色至黄绿色粉末 气味 具有芦荟植物味，无异味 多糖，mg/kg 10000 芦荟苷，%5.46.6 水分，%8 pH（1%水溶液）3.55.2 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 砷（以 As 计），mg/kg 1.0 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 5000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出 J S Q BQ/ZNTZ 0106S-2021 7 附 录 B(规范性附录)芦荟苷、总蒽醌的测定 B.1 芦荟苷的测定（来源于保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）B.1.1 范围 本方法规定了芦荟胶囊、芦荟片剂、芦荟汁等保健食品中芦荟苷含量的测定方法。本方法适用于芦