QZDN 0035 S-2021 弥衡牌破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/ZDN Q/ZDN 0035S-2021 弥衡牌破壁灵芝孢子粉胶囊 2021-12-02 发布 2021-12-31 实施 广东正当年生物科技有限公司广东正当年生物科技有限公司 发布发布 备案号：44010094S-2022备案日期：2022年01月28日备案有效期：伍年Q/ZDN 0035S-2021 I 前 言 本标准的格式按GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写组织编写。本标准由广东正当年生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：汪涛 本标准中的附录A为规范性附录。本标准于2021年12月02日首次发布，自2021年12月31日起开始实施。Q/ZDN 0035S-2021 1 弥衡牌破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了弥衡牌破壁灵芝孢子粉胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，以明胶空心胶囊为辅料，经过筛、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的弥衡牌破壁灵芝孢子粉胶囊。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品安全国家标准 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典（2020年版）保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）国家质量技术监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法 卫监发1996第38号 保健食品标识规定 3 技术要求 Q/ZDN 0035S-2021 2 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的原料技术要求的规定。3.1.1.1 原料来源 破壁灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝（Gan oderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Kars t.）、紫芝（Ganoderma sinense Zhao,X u et Zhang）、松杉灵芝（Ganoderma tsu gae）的干燥成熟孢子，经灭菌(辐照灭菌 和湿热灭菌等灭菌方法），干燥，低温物理破壁，过筛制得。3.1.1.2 原料生产厂商 安徽金寨乔康药业有限公司 3.1.1.3 原料的质量标准 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的要求。3.1.2 明胶空心胶囊 应符合现行中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 感官要求应符合表1规定。表1 感官要求 项目 指标 色泽 内容物棕褐色 滋味、气味 气微，味淡或微苦 状态 硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象；内容物为粉末状，无结块，无正常视力可见外来异物 3.3 保健功能 增强免疫力。3.4 功效成分指标 功效成分指标应符合表2规定。表2 功效成分指标 项目 指标 多糖（以无水葡萄糖计），g/100g 0.9 总三萜，g/100g 2.0 3.5 理化指标 理化指标应符合表3规定。表3 理化指标 项目 指标 水分，%9.0 灰分，%5.0 崩解时限，min 30 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.8 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 Q/ZDN 0035S-2021 3 六六六，mg/kg 0.2 滴滴涕，mg/kg 0.2 3.6 微生物指标 微生物指标应符合表4规定。表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 30000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 净含量及允许负偏差要求 应符合国家质量技术监督检验检疫总局令（2005）第75号的要求。3.8 装量差异指标 应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合GB 17405的规定。5 检验方法 5.1 感官要求检验 按GB 16740的规定检验。5.2 标志性成分指标 5.2.1 多糖 按保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉“多糖的测定”方法测定。5.2.1 总三萜 按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）“保健食品中总三萜的测定”方法测定。5.3 理化指标检验 5.3.1 水分 按GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3崩解时限 按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 铅（以Pb计）按GB 5009.12规定的方法测定。5.3.5 总砷（以As计）按GB 5009.11规定的方法测定。Q/ZDN 0035S-2021 4 5.3.6 总汞（以Hg计）按GB 5009.17规定的方法测定。5.3.7 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19规定的方法测定。5.3.8 装量差异 应符合现行中华人民共和国药典中胶囊剂的规定。5.4 微生物指标检验 5.4.1 菌落总数 按GB 4789.2规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按GB 4789.3 MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按GB 4789.15规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按GB 4789.10规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按GB 4789.4规定的方法测定。5.5 净含量及允许负偏差 按JJF 1070规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料应经质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 应对产品进行逐批检验，检验合格后方可出厂。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、净含量及允许负偏差、理化指标中的灰分和水分，崩解时限、微生物指标中的菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验项目包括该标准技术要求中所有项目。6.3.2 正常生产时每年应进行二次型式检验，有下列情况之一时也应进行型式检验：a)新产品投产时；b)正式生产后，如原料、工艺有较大变化，可能影响产品质量时；c)产品长期停产后，恢复生产时；d)出厂检验与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家有关质量监督部门提出要求时。6.4 组批 同一批原料、同一班次生产、规格相同、等级相同和包装相同的成品为一批。Q/ZDN 0035S-2021 5 6.5 抽样方法 在生产线或成品仓库内随机抽取同一批号样品，按表5抽取一定数量。表5 抽样数量 每批产品的包装件数（指基本包装箱）抽样数量（指基本包装箱）200件（含200件）以下 3件 201800件 4件 8011800件 5件 18013200件 6件 3200件以上 7件 6.6 判定规则 6.6.1 出厂检验项目全部符合本标准规定，则该批产品为合格品。6.6.2 出厂检验项目（除微生物指标外）有一项不符合本标准，可以加倍抽样复检，以复检结果为准。微生物指标不合格不得复检，判为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存、保质期 7.1 标签、标志 7.1.1 产品包装物上的标签、标识应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识规定的规定。7.1.2 包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。7.2 包装 7.2.1 产品内包装材料为塑料瓶，应符合 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品规定的要求，封口严密，不漏气。7.2.2 产品外包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3 运输 运输工具应清洁卫生，不应与有毒、有害、有污染和有放射性的物品混装、混运。运输时防止日晒雨淋及撞击。装卸时小心轻放，不得压踏。7.4 贮存 产品应贮存在清洁、通风干燥的仓库内，严禁露天存放，不得与有毒、有害、有异味、影响产品质量的物品混放。不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，距离地面10cm以上，距离周围墙壁20cm以上。7.5 保质期 产品在符合本标准规定的条件下，保质期为24个月。