QZDH 0001 S-2020 淦森牌欣量胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准Q/ZDHQ/ZDH 0001S-2020淦森牌欣量胶囊2020-12-01 发布2020-12-10 实施汕头市绿友环保材料有限公司发布备案号：44050071S-2021备案日期：2021年03月22日备案有效期：伍年Q/ZDH 0001S-2020I前言本标准主要根据 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则要求编写。本标准由汕头市绿友环保材料有限公司提出并负责起草。本标准由汕头市绿友环保材料有限公司负责解释。本标准起草人：陈挺。本标准于 2020 年 12 月 1 日首次发布。本标准的附录 A 为规范性附录。Q/ZDH 0001S-20201淦森牌欣量胶囊1 范围本标准规定了淦森牌欣量胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存及保质期要求。本标准适用于以枳梖子、丹参、葛根、代代花、桑椹、女贞子、淀粉为原料，经提取、浓缩、醇沉、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、填充胶囊、抛光、包装、灭菌等主要工艺加工制成的具有对化学性肝损伤有辅助保护功能保健功能的淦森牌欣量胶囊，其标志性成分为总黄酮。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.17食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准GB 16740食品安全国家标准 保健食品Q/ZDH 0001S-20202GB 17405保健食品良好生产规范YBB00152002药用铝箔保健食品标识规定保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）中华人民共和国药典3 技术要求3.1 原辅料要求3.1.1 丹参、葛根、桑椹、女贞子应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 枳梖子、代代花应符合“江苏省中药材标准”中的相关规定。3.1.3 玉米淀粉、空心胶囊应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.4 所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2 感官要求感官要求应符合表 1 的规定。表1感官要求项 目指标色泽灰黄色至灰黄褐色。滋、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味。状态硬胶囊，完整，无破裂，内容物为细小颗粒，无劣变，无正常视力可见外来异物。3.3 保健功能对化学性肝损伤有辅助保护功能。3.4 标志性成分指标标志性成分指标应符合表 2 的规定。表 2标志性成分指标项目指标总黄酮（以芦丁计），mg/100g2083.5 理化指标理化指标应符合表 3 的规定。表 3理化指标项目指标水分，%9Q/ZDH 0001S-20203灰分，%20崩解时限，min60铅(以 Pb 计)，mg/kg1.8总砷(以 As 计)，mg/kg1.0总汞(以 Hg 计)，mg/kg0.3六六六，mg/kg0.2滴滴涕，mg/kg0.23.6 微生物指标微生物指标应符合表 4 的规定。表 4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g30000大肠菌群，MPN/g0.92霉菌和酵母，CFU/g50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g3.7 装量差异指标应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。3.8 食品添加剂/食品营养强化剂3.8.1 食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3.8.2 食品营养强化剂的使用应符合GB 14880和（或）有关规定。4 生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合 GB 17405 的规定。5 试验方法5.1 感官要求按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 标志性成分按附录 A 规定的方法测定。5.3 理化指标Q/ZDH 0001S-202045.3.1 水分按 GB 5009.3 规定的方法测定。5.3.2 灰分按 GB 5009.4 规定的方法测定。5.3.3 崩解时限按中华人民共和国药典规定的方法测定。5.3.4 铅按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.5 总砷按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.6 总汞按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.7 六六六、滴滴涕按 GB/T 5009.19 规定的方法测定。5.4 微生物指标5.4.1 菌落总数按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群按 GB 4789.3 MPN 计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 装量差异指标按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”规定的方法测定。6 检验规则6.1 原辅料入库检验原辅料入库前应由生产单位技术检验部门按原辅料要求和质量标准进行验收，合格后方可入库使用。6.2 组批以同一批原料、同一班次、同一生产线生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3 抽样Q/ZDH 0001S-20205随机抽取样品，抽样量为检验量的 3 倍。6.4 出厂检验产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官要求、标志性成分指标、崩解时限、装量差异指标、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.5 型式检验型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。正常生产时，型式检验每年进行一次，有下列情况之一者，亦应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)主要生产设备更换时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)食品安全监督部门提出要求时。6.6 判断规则检验项目全部符合本标准要求，则判该批次产品合格。检验项目中若微生物指标不符合本标准要求，判该批产品为不合格，不得复检；其它项目不符合本标准要求时，可对不合格项目从该批产品中加倍抽样复验，复验结果仍有一项不合格时，判该批产品为不合格。7 标志、标签、包装、运输、贮存7.1 标志、标签标签应符合 GB 7718、GB 16740 和保健食品标识规定的规定。标志应符合 GB/T 191 的规定。7.2 包装产品规格为 0.30g/粒。产品内包装采用药品包装用铝箔进行包装，应符合 YBB00152002 的要求。7.3 运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸，严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。7.4 贮存产品应贮于清洁、干燥、无异气味的专用仓库中，离地 15cm，离墙 30cm。严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混存,仓库周围应无异气污染。7.5 保质期在符合上述贮运条件下，产品保质期为 24 个月。Q/ZDH 0001S-20206附录A(规范性附录)标志性成分含量测定方法A.1 总黄酮方法来源：保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）“保健食品中总黄酮的测定”。1.1 试剂1.1.1 聚酰胺粉。1.1.2 芦丁标准溶液：称取 5.0mg 芦丁，加甲醉溶解并定容至 100mL，即得 50g/mL。1.1.3 乙醇：分析纯。1.1.4 甲醇：分析纯。1.2分析步驟1.2.1 试样处理：称取一定量的试祥，加乙醇定容至 25mL，摇匀后，超声提取 20min，放置。吸取上清液 1.0mL，于蒸发皿中，加 lg 聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用 20mL 苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至 25mL。此液于波长 360nm 测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。1.2.2 芦丁标准曲线：吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL 于 10mL 比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长 360nm 比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。1.3 计算和结果表示：A V2 100X=-V1 M 1000式中：X-试样中总黄酮的含量，mg/100g；A-由标准曲线算得被测液中总黄酮量，g；M-试样质量，g；V1-测定用试样体枳.mL；V2-试样定容总体枳，mL。计算结果保留二位有效数字。