QZC 0009 S-2022 元一仙芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊.pdf

广 东 省 食 品 安 全 企 业 标 准 Q/ZC Q/ZC 0009S-2022 元一仙芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊 2022-06-01 发布 2022-06-17 实施 中慈保健品科技开发有限公司中慈保健品科技开发有限公司 发布发布 备案号：44010831S-2022备案日期：2022年07月25日备案有效期：伍年Q/ZC 0009S-2022 1 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写。本标准由中慈保健品科技开发有限公司提出并起草。本标准适用于中慈保健品科技开发有限公司。本标准主要起草人：朱平杰、夏韵芝。本标准于2022年06月01日首次发布。Q/ZC 0009S-2022 2 元一仙芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊 1 范围 本标准规定了元一仙芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存及保质期的要求。本标准适用于以破壁灵芝孢子粉为原料，以明胶空心胶囊为辅料，经过筛、装囊（0.2g/粒(装量差异10%）、包装等主要工艺加工制成的元一仙芝牌破壁灵芝孢子粉胶囊，具有增强免疫力的保健功能，其功效成分为多糖和总三萜。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数的测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷和无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00122005 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 中华人民共和国药典 保健食品标识规定 保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 破壁灵芝孢子粉：应符合附录A规定的质量要求。3.1.2 明胶空心胶囊：应符合中华人民共和国药典规定的质量要求。3.1.3 所有原辅料应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求 应符合表1规定。Q/ZC 0009S-2022 3 表1 感官要求 项目 要求 色泽 内容物呈棕色 滋味、气味 内容物微苦，具本品特有的气味，无异味 状态 硬胶囊，表面光洁、无瘪囊，无黑点；内容物为粉末，无结块、无霉变，无正常视力可见外来异物 3.3 功能要求 本品具有增强免疫力的保健功能。3.4 功效成分 应符合表2的规定。表2 功效成分 项目 指标 每100g产品含 多糖 1.4 g 每100g产品含 总三萜 3.0 g 3.5 理化指标 应符合表3规定。表3 理化指标 项目 指标 六六六，mg/kg 0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 铅（以 Pb 计），mg/kg 2.0 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.1 水分，%9.0 灰分，%3.0 崩解时限，min 30 3.6 微生物指标 应符合表 4 的规定。表4 微生物指标 项目 指标 菌落总数，CFU/g 30000 Q/ZC 0009S-2022 4 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌和酵母，CFU/g 50 金黄色葡萄球菌 0/25g 沙门氏菌 0/25g 3.7 装量差异指标 装量差异应符合现行中华人民共和国药典中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。4 生产加工过程的卫生要求 生产加工过程的卫生要求符合 GB 17405 的规定。5 检验方法 5.1 感官要求 按 GB 16740 规定的方法测定。5.2 功效成分 5.2.1多糖 按保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉中的“多糖的测定”规定的方法测定。5.2.2总三萜 按保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020 年版）中“保健食品中总三萜的测定”规定的方法测定。5.3 理化指标 5.3.1 水分 按 GB 5009.3规定的方法测定。5.3.2 灰分 按 GB 5009.4规定的方法测定。5.3.3铅 按 GB 5009.12 规定的方法测定。5.3.4 总砷 按 GB 5009.11 规定的方法测定。5.3.5 总汞 按 GB 5009.17 规定的方法测定。5.3.6 崩解时限 按现行 中华人民共和国药典 规定的方法测定。5.3.7 六六六 按 GB/T 5009.19 规定的方法规定。5.3.8 滴滴涕 按 GB/T 5009.19 规定的方法规定。5.4 微生物指标 Q/ZC 0009S-2022 5 5.4.1 菌落总数 按 GB 4789.2 规定的方法测定。5.4.2 大肠菌群 按 GB 4789.3 中MPN计数法规定的方法测定。5.4.3 霉菌和酵母 按 GB 4789.15 规定的方法测定。5.4.4 金黄色葡萄球菌 按 GB 4789.10 规定的方法测定。5.4.5 沙门氏菌 按 GB 4789.4 规定的方法测定。5.5 装量差异 按现行 中华人民共和国药典 规定的方法测定。6 检验规则 6.1 原辅料入库检验 原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验 6.2.1 每批产品应由本企业质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，方准出厂。6.2.2 出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.3 型式检验 6.3.1 型式检验要求 型式检验正常生产每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)更换主要生产设备时；c)原辅材料产地或供应商发生改变时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f）食品安全监督部门提出要求时。6.3.2 型式检验项目 型式检验项目为本标准所有的技术要求项目。6.4 组批和抽样 同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数最 小独立包装应不少于10个（不含净含量抽样），样品量总数不少于200g，检样一式二份，供检验和复检备用。6.5 判定规则 检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，复检仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7 标签、标志、包装、运输、贮存 Q/ZC 0009S-2022 6 7.1 标签、标志 7.1.1 外箱包装储运图示标志符合 GB/T 191 的规定要求；7.1.2 产品销售包装标签符合 GB 7718、GB 16740 及 保健食品标识规定 等相关规定，标签上应标识产品不适用人群、适用人群、每日食用限量、注意事项等内容。7.2 包装 本品为胶囊，0.2g/粒。塑料瓶：应符合GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品的规定；干燥剂应符合YBB 00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂的规定。7.3 运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。7.4 贮存 产品应密封、避光、常温干燥处保存。应有防火、防虫、防鼠设施，并应防止农药和其他化学物品污染成品，贮存时货物离地面10cm,离墙面30cm。7.5 保质期 在上述条件下，在包装完好的情况下，产品保质期自生产日期起为 24 个月。Q/ZC 0009S-2022 7 附录附录 A 破壁灵芝孢子粉质量要求：破壁灵芝孢子粉质量要求：项目项目 名称名称 选择标准依据选择标准依据 原料 破壁灵芝孢子粉 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的原料技术要求的规定 破壁灵芝孢子粉来源 破壁灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝的干燥成熟孢子，经湿热灭菌，干燥，低温物理破壁，过筛、包装制得。破壁灵芝孢子粉生产厂家 仙芝科技（福建）股份有限公司 破壁灵芝孢子粉的质量标准 应符合保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉的要求