QZNTZ 0070 S-2022 石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊.pdf

石 药 集 团 中 诺 药 业（泰 州）有 限 公 司 企 业 标 准 Q/ZNTZ 0070S-2022 石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊 2022-11-03 发布 2022-12-20 实施 石药集团中诺药业（泰州）有限公司发 布 Q/ZNTZ 代替 Q/ZNTZ 0070S-2020 J S Q B备案编号：3 2 2 6 9 7 S-2 0 2 2备案日期：2 0 2 2-1 2-1 2Q/ZNTZ 0070S-2022 I 前 言 本标准代替 Q/ZNTZ 0070S-2020石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊。本标准与 Q/ZNTZ 0070S-2020 相比，主要变化如下：将“表 4 微生物指标”中“霉菌和酵母25CFU/g”修订为“霉菌25CFU/g，酵母25CFU/g”。本标准编写格式和规范性技术要素内容的确定按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定执行。本标准贯彻执行了国家强制性标准 GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准 保健食品和 GB 17405保健食品良好生产规范。除粗多糖、表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）检验方法采用附录 B 的方法，其余项目均采用了相应国家标准的规定。本企业标准中铅（以 Pb 计）限量指标设定1.5mg/kg，严于 GB 16740食品安全国家标准 保健食品中铅（以 Pb 计）限量2.0mg/kg 的规定。本标准适用于石药集团中诺药业（泰州）有限公司（地址：泰州市药城大道 816 号）生产的石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊。本标准由石药集团中诺药业（泰州）有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：刘燕琳、李霞、荣芳悦。本标准于2019年6月首次发布，于2020年7月第一次修订，2022年11月第二次修订。J S Q BQ/ZNTZ 0070S-2022 1 石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊 1 范围 本标准规定了石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊的技术要求、检验规则、标志、包装、运输、贮运、保质期。本标准适用于以灵芝提取物、绿茶提取物、富硒酵母、微晶纤维素、硬脂酸镁为主要原辅料，经过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成的石药牌灵芝绿茶富硒酵母胶囊，以下简称产品。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1903.21 食品安全国家标准 食品营养强化剂 富硒酵母 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准 食品微生物学检验 型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB 5009.93 食品安全国家标准 食品中硒的测定 GB 5009.123 食品安全国家标准 食品中铬的测定 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB/T 14456.1 绿茶 第一部分：基本要求 GB 16740 食品安全国家标准 保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 J S Q BQ/ZNTZ 0070S-2022 2 中华人民共和国药典 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝提取物应符合附录 A.1 的规定。3.1.2 绿茶提取物应符合附录 A.2 的规定。3.1.3 富硒酵母应符合 GB 1903.21 的规定。3.1.4 微晶纤维素、硬脂酸镁应符合中华人民共和国药典的规定。3.2 感官要求 应符合表1的规定。表1 感官要求 项 目 指 标 检验方法 色泽 内容物呈浅黄色至黄褐色 取适量试样置于明亮处，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。滋味、气味 具本品特有滋味、气味，无异味 状态 硬胶囊，完整光洁，无破裂、无粘连；内容物为颗粒和粉末；无正常视力可见外来杂质 3.3 保健功能 本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分指标 应符合表2的规定。表2 标志性成分指标 项 目 指 标 检验方法 粗多糖（以葡萄糖计），g/100g 4.5 附录 B.1 粗多糖的测定 表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG），g/100g 8.0 附录B.2 表没食子儿茶素没食子酸酯的测定 硒（以 Se 计），mg/100g 1.122.10 GB 5009.93 3.5 理化指标 应符合表3的规定。J S Q BQ/ZNTZ 0070S-2022 3 表3 理化指标 3.6 微生物指标 应符合表4的规定。表4 微生物指标 项 目 指 标 检验方法 菌落总数，CFU/g 1000 GB 4789.2 大肠菌群，MPN/g 0.92 GB 4789.3“MPN 计数法”霉菌，CFU/g 25 GB 4789.15 酵母，CFU/g 25 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 不得检出 GB 4789.10 沙门氏菌 不得检出 GB 4789.4 志贺氏菌 不得检出 GB 4789.5 溶血性链球菌 不得检出 GB 4789.11 3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标 应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4 检验规则 4.1 检验分类 产品的检验分出厂检验和型式检验。4.2 出厂检验 4.2.1 检验项目 出厂检验项目为：感官要求、装量差异、标志性成分指标、水分、灰分、崩解时限、微生物指标。4.3 型式检验 项 目 指 标 检验方法 水分，g/100g 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g 3.0 GB 5009.4 崩解时限，min 60 中华人民共和国药典 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 GB 5009.12 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 GB 5009.17 铬（以 Cr 计），mg/kg 2.0 GB 5009.123 六六六，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg 0.1 GB/T 5009.19 J S Q BQ/ZNTZ 0070S-2022 4 4.3.1 型式检验项目为“3 技术要求”中除 3.1、3.3 以外规定的全部要求。4.3.2 型式检验一般每年进行一次，发生下列情况之一的亦应进行：a）主要原辅料来源发生变化时，可能影响产品质量时；b）更换设备或停产3个月以上，恢复生产时；c）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时。d）食品安全监管部门提出型式检验要求时。4.4 组批与抽样 4.4.1 组批 在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品为同一批。4.4.2 抽样 样品按批抽样，每批按千分之三随机抽取，抽样数量不少于 9 个小包装。分成 2 份，一份送化验室检验，另一份贮存备查。国家对营养保健品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。4.5 判定 4.5.1 检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。4.5.2 检验结果中微生物指标有一项不符合本标准规定时，判该批产品为不合格品，不得复检。4.5.3 检验结果中除微生物外，其他项目不符合本标准规定时，可以在原批次产品中双倍抽样复检一次，复检结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格品；复检结果中如仍有不合格项，判该批产品为不合格品。5 标志、包装、运输、贮存 5.1 标志 5.1.1 产品标签应符合 GB 7718、GB 16740 及保健食品标识的规定。5.1.2 包装储运图示标志应符合 GB/T 191 规定。5.2 包装 聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶应符合GB 4806.7的规定；封口垫片应符合YBB00152005的规定。5.3 运输 运输工具必须清洁，干燥、无异味、无污染。产品运输应防雨，不得与有毒、有害、有异味、易腐蚀的物品混装运输。搬运过程中应轻拿轻放，严禁摔撞、挤压。5.4 贮存 J S Q BQ/ZNTZ 0070S-2022 5 阴凉干燥处保存。贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光曝晒。产品堆放时必须有垫板，离地、墙距离为20cm以上。不得与潮湿、有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。6 保质期 在本标准规定的贮存运输条件下，产品保质期 24 个月。J S Q BQ/ZNTZ 0070S-2022 6 附 录 A(规范性附录)灵芝提取物、绿茶提取物质量标准 A.1 灵芝提取物质量标准 A.1.1 原辅料要求 A.1.1.1 来源为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.的干燥子实体，应符合中华人民共和国药典规定。A.1.2 制法 经提取（8 倍量水 100提取 2 次，每次 1h）、减压浓缩、喷雾干燥（进风 140190，出风 6590）等主要工艺加工制成。A.1.3 质量要求 灵芝提取物应符合表 A.1 的规定。表 A.1 灵芝提取物质量要求 项 目 指 标 感官要求 黄棕色至深棕色粉末；具有本品特有的滋味、气味；无正常视力可见外来异物 薄层色谱鉴别 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点 多糖含量，%30 水分，g/100g 5.0 灰分，g/100g 3.0 粒度 95%以上通过 80 目筛 铅（以 Pb 计），mg/kg 1.5 总砷（以 As 计），mg/kg 1.0 总汞（以 Hg 计），mg/kg 0.3 六六六，mg/kg,0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 菌落总数，CFU/g 1000 大肠菌群，MPN/g 0.92 霉菌，CFU/g 25 酵母菌，CFU/g 25 致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出 A.2 绿茶提取物质量标准 A.2.1 原辅料要求 绿茶应符合食品安全国家标准。J S Q BQ/ZNTZ 0070S-2022 7 A.2.2 制法 经提取（10倍量水90提取2次，每次1h）、减压浓缩、精制（3倍量乙酸乙酯萃取3次）、喷雾干燥（进风130140，出风8090）等工艺加工制成。A.2.3 质量要求 绿茶提取物应符合表A.2的规定。表 A.2 绿茶提取物质量要求 项 目 指 标 感官要求 棕红色至浅粉色粉末；具有本品特有的滋味、气味；无正常视力可见外来异物 茶多酚含量，%90.0 EGCG 含量，%45.0 干燥失重，%5.0 灰分，g/100g 5.0 粒度 95%以上通过 80 目筛 铅(以 Pb 计)，mg/kg 1.5 总砷(以 As 计)，mg/kg,1.0 总汞(以 Hg 计)，mg/kg 0.2 镉，mg/kg 0.3 乙酸乙酯残留，%0.3 六六六，mg/kg,0.1 滴滴涕，mg/kg 0.1 乙酰甲胺磷，mg/kg 0.1 甲胺磷，mg/kg 0.1 对硫磷，mg/kg 0.1 五氯硝基苯，mg/k